Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een actieve bekkenorthese (APO) voor looprevalidatie na een beroerte: een pilotstudie

29 november 2023 bijgewerkt door: IUVO S.r.l.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, betrouwbaarheid en kortetermijneffectiviteit van op APO gebaseerde training om de zelfgekozen loopsnelheid (SSV) van patiënten met een beroerte te verhogen. Het robotapparaat is de Active Pelvic Orthosis RT v3.1 (IUVO APO), ontwikkeld door IUVO S.r.l.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, betrouwbaarheid en kortetermijneffectiviteit van op APO gebaseerde training om de zelfgekozen loopsnelheid (SSV) van patiënten met een beroerte te verhogen. Het eindpunt om de effectiviteit van de op APO gebaseerde training te evalueren zal het verschil zijn in de zelfgekozen loopsnelheid (m/s), waarbij de post-trainingssessie (T4) wordt vergeleken met de basissessies (T1&T2).

Andere doelstellingen van het onderzoek, zowel secundair als verkennend, zijn gedefinieerd om de effecten van de IUVO APO op personen na een beroerte verder te onderzoeken.

Het onderzoeksapparaat, Active Pelvis Orthosis RT v3.1 (APO), is een bilateraal aangedreven robotische heuporthese (of exoskelet) die is ontworpen om heupflexie-extensiebewegingen zachtjes te ondersteunen door soepel ondersteunend koppel op heuphoogte te leveren, dat zich automatisch aanpast aan het natuurlijke looppatroon variaties.

De studie zal een interventioneel, eenarmig klinisch onderzoek zijn zonder controlegroep, waarbij maximaal 20 proefpersonen betrokken zullen zijn, die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Dit zou voldoende moeten zijn om de input te leveren die nodig is om de primaire en secundaire doelstellingen van de proef te bereiken.

Volgens het protocol zullen de proefpersonen na het screeningsbezoek deelnemen aan 14 experimentele sessies: twee basislijnsessies (T1-T2), drie kennismakingssessies (F1-F3), zes trainingssessies (E1-E6), twee beoordelingssessies (één vóór de training T3 en één na de training T4) en één follow-upsessie van 2 maanden (T5). Afhankelijk van de sessie wordt de proefpersoon gevraagd om met of zonder de APO te lopen, of beide. Tijdens de beoordelingssessies wordt de proefpersoon geëvalueerd aan de hand van verschillende standaardtests (zoals 10MWT's en 2mWT's) en geïnstrumenteerde loopanalyse, met en zonder APO. Tijdens de trainingssessies zal de proefpersoon een aantal bovengrondse loopoefeningen doen met APO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Lecco, Italië, 23845
        • Werving
        • Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Molteni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hersenberoerte;
  • minimaal 3 maanden na een hersengebeurtenis;
  • hemiparese;
  • leeftijd > 18 jaar;
  • SSV groter dan 0,3 (m/s);
  • SSV minder dan 0,8 (m/s);
  • vermogen om te ambuleren met niet meer dan minimale contactondersteuning;
  • maximaal heupbreedtebereik, dwz afstand tussen grote trochanters = 430 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemodificeerde Ashworth-schaal >3 bij de heup- en/of enkelgewrichten;
  • onvermogen om verbale driestapscommando's op te volgen;
  • ernstige afasie waardoor het niet mogelijk is om met de onderzoekers te communiceren;
  • ernstige medische aandoeningen (recent myocardinfarct in minder dan 3 maanden, ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde aanvallen);
  • diepe veneuze trombose in de benen minder dan 6 weken geleden;
  • andere reeds bestaande neurologische aandoeningen (ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, dementie);
  • Ernstige osteoporose;
  • ernstige heup-/knieartrose met bewegingsbeperking of aanzienlijke pijn;
  • gebruik van een colostomiezakje;
  • huidwonden, infectie of problemen op contactlocaties van apparaten;
  • grote orthopedische operatie of fracturen in de afgelopen 90 dagen (heup, knie, enkel, voet, wervelkolom);
  • hartchirurgie in de afgelopen 3 maanden;
  • de patiënt heeft onlangs of momenteel deelgenomen aan onderzoek dat, naar de mening van PI, de reacties op onderzoeksinterventie kan beïnvloeden;
  • zwangerschap;
  • vrouw die borstvoeding geeft;
  • geïmplanteerde hartapparaten (pacemakers, ICD's);
  • gebruik van een hulpmiddel dat, naar de mening van de PI, de APO zou kunnen verstoren;
  • het wordt aanbevolen dat deelnemers die worden behandeld met middelen tegen spasticiteit (oraal, injecteerbaar of intrathecaal) de dosering van deze medicijnen gedurende het hele onderzoek constant houden;
  • waar dit medisch aangewezen is, moeten alle andere gelijktijdige medicijnen die een deelnemer bij deelname aan het onderzoek inneemt, in dezelfde dosis worden voortgezet tot het einde van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainen met APO
Alle deelnemers worden bij het APO ingedeeld in de trainingsgroep
Apparaat: APO

De proefpersonen nemen deel aan 14 experimentele sessies: twee basissessies (T1-T2), drie kennismakingssessies (F1-F3), zes trainingssessies (E1-E6), twee beoordelingssessies (één pre-training T3 en één post-training T4). ) en één follow-upsessie van 2 maanden (T5). Afhankelijk van de sessie loopt de proefpersoon met en/of zonder de APO. Tijdens de beoordelingssessies (T3-T4) wordt de proefpersoon geëvalueerd aan de hand van verschillende standaardtests (zoals 10MWT's en 2mWT's) en geïnstrumenteerde loopanalyse, met en zonder de APO.

Het doel van elke trainingssessie (E1-E6) is om minimaal 30 minuten bovengronds te lopen, ondersteund door de APO, met maximaal 15 minuten rust als dat nodig is. Trainingssessies zullen 2-3 keer per week gedurende 2-3 weken plaatsvinden om het trainingsprotocol te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste apparaatgebeurtenissen (ADE's) en ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen (SADE's)
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname (geschat 4 weken, exclusief follow-up)
De veiligheid van het apparaat zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal ADE's en SADE's gedurende de gehele duur van het onderzoek
Duur van de studiedeelname (geschat 4 weken, exclusief follow-up)
Incidentie van ongewenste apparaatgebeurtenissen (ADE's), ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen (SADE's) en apparaatdeficiënties (DD's)
Tijdsspanne: Duur van de studiedeelname (geschat 4 weken, exclusief follow-up)
De betrouwbaarheid van het apparaat zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal ADE's, SADE's en DD's gedurende de gehele duur van het onderzoek
Duur van de studiedeelname (geschat 4 weken, exclusief follow-up)
10-meter looptest (10MWT) bij zelfgekozen loopsnelheid (SSV)
Tijdsspanne: Basislijn, post-training (geschatte 3-4 weken)
Verandering in SSV gemeten zonder het apparaat
Basislijn, post-training (geschatte 3-4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-meter looptest (10MWT) bij snelle loopsnelheid (FV)
Tijdsspanne: Basislijn, post-training (geschatte 3-4 weken)
Verandering in FV gemeten zonder het apparaat
Basislijn, post-training (geschatte 3-4 weken)
10-meter looptest (10MWT) bij zelfgekozen loopsnelheid (SSV)
Tijdsspanne: Post-training (geschat 3-4 weken), follow-up (follow-up 2 maanden)
Verandering in SSV gemeten zonder het apparaat
Post-training (geschat 3-4 weken), follow-up (follow-up 2 maanden)
10-meter looptest (10MWT) bij snelle loopsnelheid (FV)
Tijdsspanne: Post-training (geschat 3-4 weken), follow-up (follow-up 2 maanden)
Verandering in FV gemeten zonder het apparaat
Post-training (geschat 3-4 weken), follow-up (follow-up 2 maanden)
2 minuten looptest (2mWT)
Tijdsspanne: Basislijn, post-training (geschatte 3-4 weken)
Verandering in het uithoudingsvermogen tijdens het lopen, gemeten zonder het apparaat
Basislijn, post-training (geschatte 3-4 weken)
2 minuten looptest (2mWT)
Tijdsspanne: Post-training (geschat 3-4 weken), follow-up (follow-up 2 maanden)
Verandering in het uithoudingsvermogen tijdens het lopen, gemeten zonder het apparaat
Post-training (geschat 3-4 weken), follow-up (follow-up 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IUVO S.r.l.

Medewerkers

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Össur Ehf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ortesi_Pelvica_Attiva_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren