Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'ortesi pelvica attiva (APO) per la riabilitazione dell'andatura post-ictus: uno studio pilota

27 gennaio 2025 aggiornato da: IUVO S.r.l.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza, l'affidabilità e l'efficacia a breve termine dell'allenamento basato su APO per aumentare la velocità di camminata autoselezionata (SSV) dei pazienti con ictus. Il dispositivo robotico è l'ortesi pelvica attiva RT v3.1 (IUVO APO) sviluppata da IUVO S.r.l.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza, l'affidabilità e l'efficacia a breve termine dell'allenamento basato su APO per aumentare la velocità di camminata autoselezionata (SSV) dei pazienti con ictus. L'endpoint per valutare l'efficacia dell'allenamento basato sull'APO sarà la differenza nella velocità di camminata autoselezionata (m/s) confrontando la sessione post-allenamento (T4) con le sessioni di base (T1 e T2).

Altri obiettivi dello studio, sia secondari che esplorativi, sono stati definiti per indagare ulteriormente gli effetti dell'APO IUVO su soggetti post-ictus.

Il dispositivo sperimentale, Active Pelvis Orthosis RT v3.1 (APO), è un'ortesi d'anca robotica bilaterale (o esoscheletro) progettata per assistere delicatamente i movimenti di flessione-estensione dell'anca fornendo una coppia assistiva fluida a livello dell'anca, adattandosi automaticamente all'andatura naturale variazioni.

Lo studio sarà uno studio clinico interventistico a braccio singolo senza gruppo di controllo e coinvolgerà fino a 20 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Ciò dovrebbe essere sufficiente a fornire l’input necessario per raggiungere gli obiettivi primari e secondari dello studio.

Nel protocollo, dopo la visita di screening, i soggetti prenderanno parte a 14 sessioni sperimentali: due sessioni di baseline (T1-T2), tre sessioni di familiarizzazione (F1-F3), sei sessioni di training (E1-E6), due sessioni di valutazione (una T3 pre-allenamento e T4 post-allenamento) e una sessione di follow-up a 2 mesi (T5). A seconda della sessione, al soggetto verrà chiesto di camminare con o senza l'APO, o entrambi. Durante le sessioni di valutazione, il soggetto verrà valutato attraverso diversi test standard (come 10MWT e 2mWT) e analisi dell'andatura strumentata, con e senza APO. Nelle sessioni di allenamento il soggetto eseguirà alcune pratiche di camminata in superficie con APO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Lecco, Italia, 23845
        • Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus cerebrale;
  • almeno 3 mesi dall'evento cerebrale;
  • emiparesi;
  • età > 18 anni;
  • SSV maggiore di 0,3 (m/s);
  • SSV inferiore a 0,8 (m/s);
  • capacità di deambulare con solo una minima assistenza di contatto;
  • intervallo massimo di larghezza dell'anca, ovvero distanza tra i grandi trocanteri = 430 mm.

Criteri di esclusione:

  • Scala Ashworth modificata >3 alle articolazioni dell'anca e/o della caviglia;
  • incapacità di seguire i comandi verbali in 3 passaggi;
  • grave afasia che causa incapacità di comunicare con gli investigatori;
  • gravi condizioni mediche (recente infarto miocardico in meno di 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non controllata, ipertensione non controllata, convulsioni non controllate);
  • trombosi venosa profonda della gamba meno di 6 settimane fa;
  • altri disturbi neurologici preesistenti (morbo di Parkinson, Sclerosi Laterale Amiotrofica, Sclerosi Multipla, Demenza);
  • Osteoporosi grave;
  • grave osteoartrosi dell'anca/del ginocchio con limitazione dei movimenti o dolore significativo;
  • uso di una sacca per colostomia;
  • ferite cutanee, infezioni o problemi nei punti di contatto del dispositivo;
  • intervento chirurgico ortopedico maggiore o fratture negli ultimi 90 giorni (anca, ginocchio, caviglia, piede, colonna vertebrale);
  • intervento chirurgico cardiaco negli ultimi 3 mesi;
  • il paziente ha recentemente o sta attualmente partecipando a ricerche che potrebbero influenzare, secondo l'opinione del PI, le risposte all'intervento dello studio;
  • gravidanza;
  • donna che allatta;
  • dispositivi cardiaci impiantati (pacemaker, ICD);
  • utilizzo di ausili che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero interferire con l'APO;
  • si raccomanda ai partecipanti trattati con agenti antispastici (orali, iniettabili o intratecali) di mantenere costante il dosaggio di questi farmaci durante lo studio;
  • ove opportuno dal punto di vista medico, tutti gli altri farmaci concomitanti assunti da un partecipante all'ingresso nello studio devono continuare alla stessa dose fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione con APO
Tutti i partecipanti vengono assegnati al gruppo di formazione con l'APO
Dispositivo: APO

I soggetti prenderanno parte a 14 sessioni sperimentali: due sessioni di baseline (T1-T2), tre sessioni di familiarizzazione (F1-F3), sei sessioni di allenamento (E1-E6), due sessioni di valutazione (una pre-allenamento T3 e una post-allenamento T4 ) e una sessione di follow-up a 2 mesi (T5). A seconda della sessione, il soggetto camminerà con e/o senza l'APO. Durante le sessioni di valutazione (T3-T4), il soggetto verrà valutato attraverso diversi test standard (come 10MWT e 2mWT) e analisi dell'andatura strumentata, con e senza APO.

L'obiettivo di ogni sessione di allenamento (E1-E6) sarà quello di raggiungere un minimo di 30 minuti di camminata in superficie assistita dall'APO, lasciando fino a 15 minuti di riposo se necessario. Le sessioni di allenamento si svolgeranno 2-3 volte a settimana per 2-3 settimane per completare il protocollo di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi legati al dispositivo (ADE) ed eventi avversi gravi legati al dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (stimata 4 settimane, escluso il follow-up)
La sicurezza del dispositivo sarà valutata in base al numero di ADE e SADE per tutta la durata dello studio
Durata della partecipazione allo studio (stimata 4 settimane, escluso il follow-up)
Incidenza di eventi avversi del dispositivo (ADE), eventi avversi gravi del dispositivo (SADE) e carenze del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio (stimata 4 settimane, escluso il follow-up)
L'affidabilità del dispositivo sarà valutata in base al numero di ADE, SADE e DD per tutta la durata dello studio
Durata della partecipazione allo studio (stimata 4 settimane, escluso il follow-up)
Test del cammino di 10 metri (10MWT) alla velocità di camminata autoselezionata (SSV)
Lasso di tempo: Baseline, post-allenamento (stimato 3-4 settimane)
Variazione dell'SSV misurata senza il dispositivo
Baseline, post-allenamento (stimato 3-4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri (10MWT) alla velocità di camminata veloce (FV)
Lasso di tempo: Baseline, post-allenamento (stimato 3-4 settimane)
Variazione del FV misurata senza il dispositivo
Baseline, post-allenamento (stimato 3-4 settimane)
Test del cammino di 10 metri (10MWT) alla velocità di camminata autoselezionata (SSV)
Lasso di tempo: Post-formazione (stimato 3-4 settimane), Follow-up (2 mesi di follow-up)
Variazione dell'SSV misurata senza il dispositivo
Post-formazione (stimato 3-4 settimane), Follow-up (2 mesi di follow-up)
Test del cammino di 10 metri (10MWT) alla velocità di camminata veloce (FV)
Lasso di tempo: Post-formazione (stimato 3-4 settimane), Follow-up (2 mesi di follow-up)
Variazione del FV misurata senza il dispositivo
Post-formazione (stimato 3-4 settimane), Follow-up (2 mesi di follow-up)
Test del cammino di 2 minuti (2mWT)
Lasso di tempo: Baseline, post-allenamento (stimato 3-4 settimane)
Variazione della resistenza alla camminata misurata senza il dispositivo
Baseline, post-allenamento (stimato 3-4 settimane)
Test del cammino di 2 minuti (2mWT)
Lasso di tempo: Post-formazione (stimato 3-4 settimane), Follow-up (2 mesi di follow-up)
Variazione della resistenza alla camminata misurata senza il dispositivo
Post-formazione (stimato 3-4 settimane), Follow-up (2 mesi di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IUVO S.r.l.

Collaboratori

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Össur Iceland ehf

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ortesi_Pelvica_Attiva_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su APO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi