Uma órtese pélvica ativa (APO) para reabilitação da marcha pós-AVC: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, confiabilidade e eficácia de curto prazo do treinamento baseado em APO para aumentar a velocidade de caminhada autosselecionada (SSV) de pacientes com AVC. O ponto final para avaliar a eficácia do treinamento baseado em APO será a diferença na velocidade de caminhada autosselecionada (m/s) comparando a sessão pós-treinamento (T4) com as sessões iniciais (T1 e T2).
Outros objetivos do estudo, tanto secundários quanto exploratórios, foram definidos para investigar melhor os efeitos do IUVO APO em indivíduos pós-AVC.
O dispositivo investigacional, Active Pelvis Orthosis RT v3.1 (APO), é uma órtese robótica de quadril (ou exoesqueleto) com alimentação bilateral projetada para auxiliar suavemente os movimentos de flexão-extensão do quadril, fornecendo torque auxiliar suave no nível do quadril, adaptando-se automaticamente à marcha natural variações.
O estudo será um ensaio clínico intervencionista de braço único, sem grupo controle e envolverá até 20 sujeitos, que atendam aos critérios de inclusão/exclusão. Isto deve ser suficiente para fornecer os contributos necessários para alcançar os objectivos primários e secundários do ensaio.
No protocolo, após a visita de triagem, os sujeitos participarão de 14 sessões experimentais: duas sessões de linha de base (T1-T2), três sessões de familiarização (F1-F3), seis sessões de treinamento (E1-E6), duas sessões de avaliação (uma pré-treinamento T3 e um pós-treinamento T4) e uma sessão de acompanhamento de 2 meses (T5). Dependendo da sessão, o sujeito será solicitado a caminhar com ou sem APO, ou ambos. Durante as sessões de avaliação, o sujeito será avaliado por meio de diversos testes padrão (como TC10 e TC2) e análise instrumentada da marcha, com e sem APO. Nas sessões de treinamento, o sujeito realizará alguma prática de caminhada no solo com APO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lecco, Itália, 23845
- Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Derrame cerebral;
- pelo menos 3 meses do evento cerebral;
- hemiparesia;
- idade > 18 anos;
- VSS maior que 0,3 (m/s);
- VSS menor que 0,8 (m/s);
- capacidade de deambular com assistência mínima de contato;
- faixa máxima de largura do quadril, ou seja, distância entre os grandes trocânteres = 430 mm.
Critério de exclusão:
- Escala de Ashworth modificada >3 nas articulações do quadril e/ou tornozelo;
- incapacidade de seguir comandos verbais de 3 passos;
- afasia grave causando incapacidade de comunicação com os investigadores;
- condições médicas graves (enfarte do miocárdio recente em menos de 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) não controlada, hipertensão não controlada, convulsões não controladas);
- trombose venosa profunda nas pernas há menos de 6 semanas;
- outros distúrbios neurológicos pré-existentes (doença de Parkinson, Esclerose Lateral Amiotrófica, Esclerose Múltipla, Demência);
- Osteoporose grave;
- osteoartrite grave de quadril/joelho com limitação de movimento ou dor significativa;
- uso de bolsa de colostomia;
- feridas na pele, infecções ou problemas nos locais de contato do dispositivo;
- cirurgia ortopédica de grande porte ou fraturas nos últimos 90 dias (quadril, joelho, tornozelo, pé, coluna);
- cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses;
- o paciente participou recentemente ou está atualmente participando de pesquisas que podem influenciar, na opinião do PI, as respostas à intervenção do estudo;
- gravidez;
- mulher que amamenta;
- dispositivos cardíacos implantados (marca-passos, CDI);
- uso de dispositivo auxiliar que, na opinião do PI, pudesse interferir na APO;
- recomenda-se que os participantes tratados com agentes antiespasticidade (oral, injetável ou intratecal) mantenham a dosagem desses medicamentos constante ao longo do estudo;
- quando clinicamente apropriado, todos os outros medicamentos concomitantes tomados por um participante no início do estudo devem continuar na mesma dose até o final do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento com APO
Todos os participantes são designados para o grupo de treinamento com o APO
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Os sujeitos participarão de 14 sessões experimentais: duas sessões de linha de base (T1-T2), três sessões de familiarização (F1-F3), seis sessões de treinamento (E1-E6), duas sessões de avaliação (uma pré-treinamento T3 e uma pós-treinamento T4 ) e uma sessão de acompanhamento de 2 meses (T5). Dependendo da sessão, o sujeito caminhará com e/ou sem APO. Durante as sessões de avaliação (T3-T4), o sujeito será avaliado por meio de diferentes testes padrão (como TC10 e TC2) e análise instrumentada da marcha, com e sem APO. O objetivo de cada sessão de treinamento (E1-E6) será atingir um mínimo de 30 minutos de caminhada no solo assistida pela APO, deixando até 15 minutos para descanso, se necessário. As sessões de treinamento ocorrerão 2 a 3 vezes por semana durante 2 a 3 semanas para completar o protocolo de treinamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos de dispositivos (ADEs) e eventos adversos graves de dispositivos (SADEs)
Prazo: Duração da participação no estudo (estimada em 4 semanas, excluindo acompanhamento)
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A segurança do dispositivo será avaliada pelo número de ADEs e SADEs ao longo da duração do estudo
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Duração da participação no estudo (estimada em 4 semanas, excluindo acompanhamento)
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Incidência de eventos adversos de dispositivos (ADEs), eventos adversos graves de dispositivos (SADEs) e deficiências de dispositivos (DDs)
Prazo: Duração da participação no estudo (estimada em 4 semanas, excluindo acompanhamento)
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A confiabilidade do dispositivo será avaliada pelo número de ADEs, SADEs e DDs ao longo da duração do estudo
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Duração da participação no estudo (estimada em 4 semanas, excluindo acompanhamento)
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Teste de caminhada de 10 metros (TC10M) em velocidade de caminhada autosselecionada (SSV)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (estimado em 3-4 semanas)
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Alteração no SSV medida sem o dispositivo
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Linha de base, pós-treinamento (estimado em 3-4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros (TC10M) em velocidade de caminhada rápida (FV)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (estimado em 3-4 semanas)
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Alteração no FV medido sem o dispositivo
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Linha de base, pós-treinamento (estimado em 3-4 semanas)
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Teste de caminhada de 10 metros (TC10M) em velocidade de caminhada autosselecionada (SSV)
Prazo: Pós-treinamento (estimado em 3-4 semanas), Acompanhamento (2 meses de acompanhamento)
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Alteração no SSV medida sem o dispositivo
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Pós-treinamento (estimado em 3-4 semanas), Acompanhamento (2 meses de acompanhamento)
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Teste de caminhada de 10 metros (TC10M) em velocidade de caminhada rápida (FV)
Prazo: Pós-treinamento (estimado em 3-4 semanas), Acompanhamento (2 meses de acompanhamento)
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Alteração no FV medido sem o dispositivo
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Pós-treinamento (estimado em 3-4 semanas), Acompanhamento (2 meses de acompanhamento)
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Teste de caminhada de 2 minutos (TC2m)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (estimado em 3-4 semanas)
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Alteração na resistência à caminhada medida sem o dispositivo
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Linha de base, pós-treinamento (estimado em 3-4 semanas)
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Teste de caminhada de 2 minutos (TC2m)
Prazo: Pós-treinamento (estimado em 3-4 semanas), Acompanhamento (2 meses de acompanhamento)
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Alteração na resistência à caminhada medida sem o dispositivo
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Pós-treinamento (estimado em 3-4 semanas), Acompanhamento (2 meses de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ortesi_Pelvica_Attiva_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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