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Une orthèse de bassin active (APO) pour la rééducation de la marche après un AVC : une étude pilote

29 novembre 2023 mis à jour par: IUVO S.r.l.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité, la fiabilité et l'efficacité à court terme de la formation basée sur l'APO pour augmenter la vitesse de marche (SSV) auto-sélectionnée des patients victimes d'un AVC. Le dispositif robotique est l'Orthèse Pelvienne Active RT v3.1 (IUVO APO) développée par IUVO S.r.l.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité, la fiabilité et l'efficacité à court terme de la formation basée sur l'APO pour augmenter la vitesse de marche (SSV) auto-sélectionnée des patients victimes d'un AVC. Le point final pour évaluer l'efficacité de l'entraînement basé sur l'APO sera la différence de vitesse de marche auto-sélectionnée (m/s) par rapport à la séance post-entraînement (T4) aux séances de base (T1 et T2).

D'autres objectifs de l'étude, à la fois secondaires et exploratoires, ont été définis pour approfondir les effets de l'IUVO APO sur les sujets post-AVC.

Le dispositif expérimental, Active Pelvis Orthosis RT v3.1 (APO), est une orthèse de hanche robotique motorisée bilatérale (ou exosquelette) conçue pour assister en douceur les mouvements de flexion-extension de la hanche en fournissant un couple d'assistance fluide au niveau de la hanche, s'adaptant automatiquement à la démarche naturelle. variantes.

L'étude sera un essai clinique interventionnel à un seul bras sans groupe témoin et impliquera jusqu'à 20 sujets, qui remplissent les critères d'inclusion/exclusion. Cela devrait être suffisant pour fournir les informations nécessaires pour atteindre les objectifs primaires et secondaires de l'essai.

Dans le protocole, après la visite de sélection, les sujets participeront à 14 séances expérimentales : deux séances de base (T1-T2), trois séances de familiarisation (F1-F3), six séances de formation (E1-E6), deux séances d'évaluation (une pré-formation T3 et un post-formation T4) et une session de suivi de 2 mois (T5). Selon la séance, il sera demandé au sujet de marcher avec ou sans l'APO, ou les deux. Au cours des séances d'évaluation, le sujet sera évalué à travers différents tests standards (tels que 10MWT et 2mWT) et une analyse instrumentée de la démarche, avec et sans APO. Lors des séances de formation, le sujet effectuera des exercices de marche en surface avec APO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Lecco, Italie, 23845
        • Recrutement
        • Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franco Molteni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • attaque cérébrale;
  • au moins 3 mois après l'événement cérébral ;
  • hémiparésie;
  • âge > 18 ans ;
  • SSV supérieur à 0,3 (m/s) ;
  • SSV inférieur à 0,8 (m/s) ;
  • capacité à se déplacer avec une assistance de contact minimale ;
  • plage de largeur maximale des hanches, c'est-à-dire distance entre les grands trochanters = 430 mm.

Critère d'exclusion:

  • Échelle d'Ashworth modifiée > 3 au niveau des articulations de la hanche et/ou de la cheville ;
  • incapacité à suivre des commandes verbales en 3 étapes ;
  • aphasie sévère entraînant une incapacité à communiquer avec les enquêteurs ;
  • problèmes de santé graves (infarctus du myocarde récent datant de moins de 3 mois, insuffisance cardiaque congestive (ICC) incontrôlée, hypertension incontrôlée, convulsions incontrôlées) ;
  • thrombose veineuse profonde de la jambe datant de moins de 6 semaines ;
  • d'autres troubles neurologiques préexistants (maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques, démence) ;
  • Ostéoporose sévère ;
  • arthrose sévère de la hanche/du genou avec limitation des mouvements ou douleur importante ;
  • utilisation d'un sac de colostomie ;
  • plaies cutanées, infections ou problèmes aux endroits de contact avec l'appareil ;
  • chirurgie orthopédique majeure ou fractures au cours des 90 derniers jours (hanche, genou, cheville, pied, colonne vertébrale) ;
  • chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois ;
  • le patient a récemment ou participe actuellement à des recherches qui peuvent influencer, de l'avis du chercheur principal, les réponses à l'intervention de l'étude ;
  • grossesse;
  • femme qui allaite;
  • dispositifs cardiaques implantés (stimulateurs cardiaques, DCI) ;
  • utilisation d'un appareil d'assistance qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec l'APO ;
  • il est recommandé aux participants traités avec des agents antispastiques (oraux, injectables ou intrathécaux) de maintenir la posologie de ces médicaments constante tout au long de l'étude ;
  • lorsque cela est médicalement approprié, tous les autres médicaments concomitants pris par un participant au début de l'étude doivent continuer à la même dose jusqu'à la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation avec APO
Tous les participants sont affectés au groupe de formation avec l'APO
Dispositif: APO

Les sujets participeront à 14 sessions expérimentales : deux sessions de base (T1-T2), trois sessions de familiarisation (F1-F3), six sessions de formation (E1-E6), deux sessions d'évaluation (une pré-formation T3 et une post-formation T4). ) et une séance de suivi à 2 mois (T5). Selon la séance, le sujet marchera avec et/ou sans l'APO. Lors des séances d'évaluation (T3-T4), le sujet sera évalué à travers différents tests standards (tels que 10MWT et 2mWT) et une analyse instrumentée de la démarche, avec et sans l'APO.

L'objectif de chaque séance d'entraînement (E1-E6) sera de réaliser un minimum de 30 minutes de marche aérienne assistée par l'APO, en laissant jusqu'à 15 minutes de repos si nécessaire. Des séances de formation auront lieu 2 à 3 fois par semaine pendant 2 à 3 semaines pour compléter le protocole de formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au dispositif (ADE) et des événements indésirables graves liés au dispositif (SADE)
Délai: Durée de la participation à l'étude (estimée à 4 semaines, hors suivi)
La sécurité de l'appareil sera évaluée par le nombre d'ADE et de SADE tout au long de la durée de l'étude.
Durée de la participation à l'étude (estimée à 4 semaines, hors suivi)
Incidence des événements indésirables liés au dispositif (ADE), des événements indésirables graves liés au dispositif (SADE) et des déficiences du dispositif (DD)
Délai: Durée de la participation à l'étude (estimée à 4 semaines, hors suivi)
La fiabilité de l'appareil sera évaluée par le nombre d'ADE, SADE et DD tout au long de la durée de l'étude.
Durée de la participation à l'étude (estimée à 4 semaines, hors suivi)
Test de marche sur 10 mètres (10MWT) à vitesse de marche auto-sélectionnée (SSV)
Délai: Base de référence, post-formation (estimée à 3-4 semaines)
Evolution du SSV mesuré sans l'appareil
Base de référence, post-formation (estimée à 3-4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche sur 10 mètres (10MWT) à vitesse de marche rapide (FV)
Délai: Base de référence, post-formation (estimée à 3-4 semaines)
Modification de la FV mesurée sans l'appareil
Base de référence, post-formation (estimée à 3-4 semaines)
Test de marche sur 10 mètres (10MWT) à vitesse de marche auto-sélectionnée (SSV)
Délai: Post-formation (estimé 3-4 semaines), suivi (suivi de 2 mois)
Evolution du SSV mesuré sans l'appareil
Post-formation (estimé 3-4 semaines), suivi (suivi de 2 mois)
Test de marche sur 10 mètres (10MWT) à vitesse de marche rapide (FV)
Délai: Post-formation (estimé 3-4 semaines), suivi (suivi de 2 mois)
Modification de la FV mesurée sans l'appareil
Post-formation (estimé 3-4 semaines), suivi (suivi de 2 mois)
Test de marche de 2 minutes (2 mWT)
Délai: Base de référence, post-formation (estimée à 3-4 semaines)
Evolution de l'endurance à la marche mesurée sans appareil
Base de référence, post-formation (estimée à 3-4 semaines)
Test de marche de 2 minutes (2 mWT)
Délai: Post-formation (estimé 3-4 semaines), suivi (suivi de 2 mois)
Evolution de l'endurance à la marche mesurée sans appareil
Post-formation (estimé 3-4 semaines), suivi (suivi de 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IUVO S.r.l.

Collaborateurs

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Össur Ehf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ortesi_Pelvica_Attiva_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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