Una órtesis de pelvis activa (APO) para la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, confiabilidad y efectividad a corto plazo del entrenamiento basado en APO para aumentar la velocidad de marcha autoseleccionada (SSV) de pacientes con accidente cerebrovascular. El criterio de valoración para evaluar la eficacia del entrenamiento basado en APO será la diferencia en la velocidad de marcha autoseleccionada (m/s) comparando la sesión posterior al entrenamiento (T4) con las sesiones iniciales (T1 y T2).
Se ha definido otro objetivo del estudio, tanto secundario como exploratorio, para investigar más a fondo los efectos de IUVO APO en sujetos que han sufrido un accidente cerebrovascular.
El dispositivo en investigación, Active Pelvis Orthosis RT v3.1 (APO), es una ortesis de cadera (o exoesqueleto) robótica motorizada bilateral diseñada para ayudar suavemente a los movimientos de flexión y extensión de la cadera proporcionando un par de asistencia suave al nivel de la cadera, adaptándose automáticamente a la marcha natural. variaciones.
El estudio será un ensayo clínico intervencionista de un solo brazo sin grupo de control e involucrará hasta 20 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Esto debería ser suficiente para proporcionar los insumos necesarios para alcanzar los objetivos primarios y secundarios del ensayo.
En el protocolo, tras la visita de selección, los sujetos participarán en 14 sesiones experimentales: dos sesiones de referencia (T1-T2), tres sesiones de familiarización (F1-F3), seis sesiones de entrenamiento (E1-E6), dos sesiones de evaluación (una T3 pre-entrenamiento y uno T4 post-entrenamiento) y una sesión de seguimiento de 2 meses (T5). Dependiendo de la sesión, se le pedirá al sujeto que camine con o sin APO, o ambos. Durante las sesiones de evaluación, el sujeto será evaluado mediante diferentes pruebas estándar (como 10MWT y 2mWT) y análisis de la marcha instrumentada, con y sin APO. En las sesiones de entrenamiento, el sujeto realizará alguna práctica de caminata sobre el suelo con APO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lecco, Italia, 23845
- Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- infarto cerebral;
- al menos 3 meses desde el evento cerebral;
- hemiparesia;
- edad > 18 años;
- SSV superior a 0,3 (m/s);
- SSV inferior a 0,8 (m/s);
- capacidad para deambular con no más que una mínima asistencia de contacto;
- rango máximo de ancho de cadera, es decir, distancia entre trocánteres mayores = 430 mm.
Criterio de exclusión:
- Escala de Ashworth modificada >3 en las articulaciones de la cadera y/o el tobillo;
- incapacidad para seguir órdenes verbales de 3 pasos;
- afasia severa que causa incapacidad para comunicarse con los investigadores;
- afecciones médicas graves (infarto de miocardio reciente en menos de 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) no controlada, hipertensión no controlada, convulsiones no controladas);
- trombosis venosa profunda de la pierna hace menos de 6 semanas;
- otros trastornos neurológicos preexistentes (enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, demencia);
- Osteoporosis grave;
- osteoartritis grave de cadera/rodilla con limitación de movimiento o dolor significativo;
- uso de una bolsa de colostomía;
- heridas en la piel, infecciones o problemas en los lugares de contacto del dispositivo;
- cirugía ortopédica mayor o fracturas dentro de los últimos 90 días (cadera, rodilla, tobillo, pie, columna);
- cirugía cardíaca en los últimos 3 meses;
- el paciente ha participado recientemente o está participando actualmente en una investigación que puede influir, en opinión de PI, las respuestas a la intervención del estudio;
- el embarazo;
- mujer lactante;
- dispositivos cardíacos implantados (marcapasos, DAI);
- uso de dispositivo de asistencia que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la APO;
- se recomienda que los participantes tratados con agentes antiespasticidad (orales, inyectables o intratecales) mantengan constante la dosis de estos medicamentos durante todo el estudio;
- cuando sea médicamente apropiado, todos los demás medicamentos concomitantes que esté tomando un participante al ingresar al estudio deben continuar en la misma dosis hasta el final del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con APO
Todos los participantes son asignados al grupo de formación con la APO.
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Los sujetos participarán en 14 sesiones experimentales: dos sesiones de referencia (T1-T2), tres sesiones de familiarización (F1-F3), seis sesiones de entrenamiento (E1-E6), dos sesiones de evaluación (una T3 pre-entrenamiento y una T4 post-entrenamiento). ) y una sesión de seguimiento a los 2 meses (T5). Dependiendo de la sesión el sujeto caminará con y/o sin APO. Durante las sesiones de evaluación (T3-T4), el sujeto será evaluado mediante diferentes pruebas estándar (como 10MWT y 2mWT) y análisis de la marcha instrumentada, con y sin APO. El objetivo de cada sesión de entrenamiento (E1-E6) será lograr un mínimo de 30 minutos de caminata sobre el suelo asistido por el APO, dejando hasta 15 minutos para descansar si es necesario. Las sesiones de entrenamiento se realizarán 2 o 3 veces por semana durante 2 o 3 semanas para completar el protocolo de entrenamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos del dispositivo (ADE) y eventos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio (estimada 4 semanas, excluyendo el seguimiento)
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La seguridad del dispositivo se evaluará según la cantidad de ADE y SADE durante la duración del estudio.
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Duración de la participación en el estudio (estimada 4 semanas, excluyendo el seguimiento)
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Incidencia de eventos adversos del dispositivo (ADE), eventos adversos graves del dispositivo (SADE) y deficiencias del dispositivo (DD)
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio (estimada 4 semanas, excluyendo el seguimiento)
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La confiabilidad del dispositivo se evaluará mediante la cantidad de ADE, SADE y DD durante la duración del estudio.
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Duración de la participación en el estudio (estimada 4 semanas, excluyendo el seguimiento)
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Prueba de marcha de 10 metros (10MWT) a velocidad de marcha autoseleccionada (SSV)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (estimado 3-4 semanas)
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Cambio en SSV medido sin el dispositivo
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Línea de base, post-entrenamiento (estimado 3-4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT) a velocidad de marcha rápida (FV)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (estimado 3-4 semanas)
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Cambio en FV medido sin el dispositivo
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Línea de base, post-entrenamiento (estimado 3-4 semanas)
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Prueba de marcha de 10 metros (10MWT) a velocidad de marcha autoseleccionada (SSV)
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (estimado 3-4 semanas), seguimiento (seguimiento de 2 meses)
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Cambio en SSV medido sin el dispositivo
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Post-entrenamiento (estimado 3-4 semanas), seguimiento (seguimiento de 2 meses)
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT) a velocidad de marcha rápida (FV)
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (estimado 3-4 semanas), seguimiento (seguimiento de 2 meses)
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Cambio en FV medido sin el dispositivo
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Post-entrenamiento (estimado 3-4 semanas), seguimiento (seguimiento de 2 meses)
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Prueba de caminata de 2 minutos (2 mWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (estimado 3-4 semanas)
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Cambio en la resistencia al caminar medido sin el dispositivo
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Línea de base, post-entrenamiento (estimado 3-4 semanas)
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Prueba de caminata de 2 minutos (2 mWT)
Periodo de tiempo: Post-entrenamiento (estimado 3-4 semanas), seguimiento (seguimiento de 2 meses)
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Cambio en la resistencia al caminar medido sin el dispositivo
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Post-entrenamiento (estimado 3-4 semanas), seguimiento (seguimiento de 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Molteni, MD, Ente Ospedaliero Valduce - UOC di Medicina Riabilitativa Villa Beretta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ortesi_Pelvica_Attiva_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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