足場生体材料を用いた移植と組み合わせた光生体調節を用いた歯槽骨保存の研究

臨床、無作為化、三重盲検、三重盲検試験（患者は、レーザー治療を受けたのか、生体材料を移植されたのかを知りません。また、レーザーを適用するオペレーターも、またはレーザー照射なし。

60人の参加者が募集され、11月7日大学の歯科診療所で外科、歯内療法、小児歯科のコースを受講するほか、プライベートオフィスで上下の第一大臼歯と第二大臼歯の除去を適応とします。 。 この募集は倫理委員会の承認後に行われます。

4.3 サンプルサイズ: サンプルサイズは、研究の主要な結果である足場生体材料による肺胞の保存に基づいて決定されました。 Rosero らのデータに基づく。 （肺胞保存のためのアジュバント療法としての光生体調節：ヒトにおける予備研究）およびAraújo et al. (人間の新鮮な抽出窩の生着後に隆起が変化します。 ランダム化臨床試験) 我々の最初のサンプルサイズ推定は、参考文献 104 および 105 の有意水準 0.05、推定検査検出力 80% で 1 グループあたり 9 人の被験者でした。 データのノンパラメトリック分布の可能性を考慮して、各グループに 15% 多い被験者を追加する必要があります。 脱落の可能性を考慮してさらに 25% が追加され、その結果 1 グループあたり 13 人の参加者となり、安全性と信頼性を高めるために各グループに 15 人の患者が設定されました。 計算には G*Power 3.1.9.6 を使用しました。

研究で使用された材料:

この研究のために選択された生体材料は、Plenum® OSShp および Plenum® Guide (ブラジル) 同種移植片です。 これらは完全に合成された骨移植片および吸収性再生膜（動物由来およびヒト由来のものを含まない）です。

Plenum® OSShp は、多孔質合成二相バイオセラミック (ヒドロキシアパタイト: β - リン酸三カルシウム、HA: β-TCP - 70:30%) で、顆粒は 500 ～ 1000 µm です。

Plenum® Guide は、ポリジオキサノン (PDO) ベースの合成膜材料であり、その表面形態は細胞外マトリックスをよく模倣しています。

ランダム化:

すべての参加者は研究に参加するよう招待され、インフォームドコンセントに署名した後、ランダムに 4 つのブロックに分けられます。 60 人の参加者が、n=15 Exo (抽出)、Exo+Laser (抽出および 808 nm レーザーによる治療)、Exo+Biomat (生体材料移植による抽出)、Exo+Biomat+Laser (生体材料の抽出および移植) の 4 つのグループにランダムに分けられます。生体材料および 808 nm レーザー治療）。 参加者はコンピュータ生成のリスト (Excel) によってランダムに割り当てられます。 4.7 臨床手順: 手術前の時点で、患者は CT スキャン (図 12) および口腔内スキャン (図 13) を受け、口腔内スキャン (図 13) を受けて、口腔内スキャン (図 13) の初期測定を受けます。歯槽および歯列弓の適切な位置で抜歯される歯の歯槽の垂直および水平の骨の寸法、および隣接する歯の間の骨の寸法、および現在の最良の歯科医療の推奨に従って外科的計画を作成し、画像使用許可条項 (付録 4)。 術前指導や確立された薬剤プロトコールによる処方箋の交付も行われます。 すべての研究対象患者は、生体材料の移植の有無にかかわらず、すべての抜歯手術で実施される同じ術後ガイダンスケア (付録 3) および薬物プロトコールを受けることになります。 歯の抜歯は、最小限の外傷で根を除去する歯切術を使用して行われます。 使用される膜の特性により、軟組織の皮弁を持ち上げる必要がなく、組織の損傷が軽減され、手術部位の修復に役立ちます。 抜歯後、生体材料は、この挿入を可能にする器具を使用してソケットに追加および収容され、機械的バリアとして機能する膜で覆われ、歯肉組織の陥入と角質化組織の形成を防止して外科手術で閉鎖します。骨生体材料のオッセオインテグレーションを損なわないように傷を付けます。 接木した。

Exo+Laser グループと Exo+Biomat+Laser グループは、投薬プロトコルとガイドラインに加えて、レーザー治療を受けます。 Exo グループと Exo+Biomat グループは同様のレーザー装置を使用しますが、照射は行いません。

術後 3 か月と 6 か月の期間には、画像を撮影し、特定のソフトウェアを使用して体積分析を行うために、新しい口腔内デジタル スキャンおよびデジタル コンピューター断層撮影検査が実行されます。