Studie av bevaring av alveolær bein ved bruk av fotobiomodulering kombinert med poding med stillasbiomateriale

Klinisk, randomisert, trippelblind, trippelblind studie (pasienten vil ikke vite om han har mottatt laserbehandlingen eller podet med biomaterialet, og operatøren som skal påføre laseren vil også bli blindet for enheten med eller uten laserbestråling.

60 deltakere vil bli rekruttert til å delta på tannlegeklinikken til Universidade Nove de Julho, i kursene kirurgi, endodonti og pediatrisk tannbehandling, samt på et privat kontor, med indikasjon for fjerning av første og andre øvre og nedre jeksler . Denne rekrutteringen vil kun skje etter godkjenning av etisk komité.

4.3 Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble bestemt basert på det primære resultatet av studien: alveolær konservering med stillasbiomateriale. Basert på data fra Rosero et al. (Fotobiomodulering som adjuvant terapi for alveolær bevaring: en foreløpig studie hos mennesker) og Araújo et al. (Rygeforandringer etter innpodning av ferske ekstraksjonshylser hos mennesker. En randomisert klinisk studie) Vår første prøvestørrelsesestimat var 9 forsøkspersoner per gruppe for et signifikant nivå på 0,05 og en estimert teststyrke på 80 % for referansene 104 og 105. For å ta hensyn til den mulige ikke-parametriske fordelingen av dataene, bør 15 % flere forsøkspersoner legges til hver gruppe. Ytterligere 25 % vil bli lagt til for å ta høyde for mulig frafall, noe som resulterer i 13 deltakere per gruppe og for større sikkerhet og pålitelighet ble det etablert 15 pasienter i hver gruppe. G*Power 3.1.9.6 ble brukt til å utføre beregningene.

Materialer brukt i studien:

Biomaterialet som er valgt for denne forskningen er Plenum® OSShp og Plenum® Guide (Brasil) allograft. De er helt syntetiske beintransplantater og resorberbare regenererende membraner (frie for animalsk og menneskelig opprinnelse).

Plenum® OSShp er en porøs syntetisk bifasisk biokeramikk (hydroksyapatitt: β - trikalsiumfosfat, HA: β-TCP - 70:30%), og granulene er 500 - 1000 µm.

Plenum® Guide er et polydioksanon (PDO)-basert syntetisk membranmateriale hvis overflatemorfologi etterligner den ekstracellulære matrisen.

Randomisering:

Alle deltakere vil bli invitert til å delta i forskningen, og etter å ha signert det informerte samtykket vil det bli randomisert i blokker på 4; 60 deltakere blir tilfeldig delt inn i 4 grupper n=15 Exo (ekstraksjon), Exo+Laser (ekstraksjon og behandling med 808 nm laser), Exo+Biomat (ekstraksjon med biomaterialgraft), Exo+Biomat+Laser (ekstraksjon og poding av biomateriale og 808 nm laserbehandling). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt av en datamaskingenerert liste (Excel) 4.7 KLINISK PROSEDYRE: I det prekirurgiske øyeblikket vil pasienten bli underkastet en CT-skanning (Figur 12) og intraoral skanning (Figur 13) for innledende måling av vertikale og horisontale bendimensjoner av alveolen og mellom de tilstøtende tennene til tannen som skal trekkes ut i posisjon i alveolen og tannbuen, og kirurgisk planlegging, som anbefalt av beste gjeldende tannlegepraksis, og vil signere autorisasjonsvilkåret for bildebruk ( VEDLEGG 4). Det vil også bli utført førkirurgisk veiledning og utlevering av resepter med etablert legemiddelprotokoll. Alle forskningspasienter vil motta den samme postkirurgiske veiledningsbehandlingen (VEDLEGG 3) og legemiddelprotokollen utført for all tannfjerningsoperasjon med eller uten poding med biomaterialer. Tannen vil bli trukket ut ved hjelp av en odontoseksjonsteknikk for å fjerne røttene med minst mulig traumer. Det vil ikke være nødvendig å løfte bløtvevsklaffen på grunn av egenskapene til membranen som skal brukes, noe som reduserer vevstraumer og hjelper til med å reparere operasjonsstedet. Etter ekstraksjonen vil biomaterialet legges til og innpasses i stikkontakten med instrumenter som tillater denne innføringen og dekkes av en membran som vil tjene som en mekanisk barriere, som forhindrer invaginasjon av tannkjøttvevet og dannelsen av keratinisert vev for å lukke operasjonen. sår for ikke å kompromittere osseointegrasjonen av beinbiomaterialet. podet.

Gruppene Exo+Laser og Exo+Biomat+Laser vil i tillegg til legemiddelprotokoll og retningslinjer motta laserbehandling. Exo- og Exo+Biomat-gruppene vil bruke en lignende laserenhet, men den vil ikke sende ut stråling.

I den postoperative perioden ved 3 og 6 måneder vil ny intraoral digital skanning og digital datatomografi bli utført for å ta bilder og utføre volumetrisk analyse med spesifikk programvare.