Badanie zachowania kości wyrostka zębodołowego przy użyciu fotobiomodulacji w połączeniu z przeszczepem z biomateriałem rusztowania

Kliniczne, randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą, potrójną ślepą próbą (pacjent nie będzie wiedział, czy został poddany zabiegowi laserowemu lub czy wszczepiono mu biomateriał, a operator, który zastosuje laser, również będzie niewidomy na urządzenie z lub bez promieniowania laserowego.

60 osób zostanie przyjętych do gabinetu stomatologicznego Universidade Nove de Julho, na kursy z zakresu chirurgii, endodoncji i stomatologii dziecięcej, a także do gabinetu prywatnego, ze wskazaniem do usunięcia pierwszych i drugich zębów trzonowych górnych i dolnych . Rekrutacja odbędzie się wyłącznie po zatwierdzeniu przez komisję etyki.

4.3 Wielkość próbki: Wielkość próbki określono w oparciu o główny wynik badania: zachowanie pęcherzyków płucnych za pomocą biomateriału rusztowania. Na podstawie danych Rosero i in. (Fotobiomodulacja jako terapia uzupełniająca w celu zachowania pęcherzyków płucnych: wstępne badanie na ludziach) oraz Araújo i in. (Zmiany grzbietu po wszczepieniu świeżych zębodołów poekstrakcyjnych u człowieka. Randomizowane badanie kliniczne). Nasze początkowe oszacowanie wielkości próby wynosiło 9 pacjentów na grupę, co oznaczało istotny poziom 0,05 i szacowaną moc testu 80% dla pozycji referencyjnych 104 i 105. Aby uwzględnić możliwy nieparametryczny rozkład danych, do każdej grupy należy dodać o 15% więcej pacjentów. Kolejne 25% zostanie dodane, aby uwzględnić możliwe przypadki rezygnacji, co daje 13 uczestników w grupie, a dla większego bezpieczeństwa i niezawodności w każdej grupie utworzono 15 pacjentów. Do obliczeń wykorzystano program G*Power 3.1.9.6.

Materiały użyte w badaniu:

Biomateriałem wybranym do tych badań jest alloprzeszczep Plenum® OSShp i Plenum® Guide (Brazylia). Są to całkowicie syntetyczne przeszczepy kostne i wchłanialne membrany regeneracyjne (nie pochodzenia zwierzęcego i ludzkiego).

Plenum® OSShp to porowaty syntetyczny dwufazowy bioceramik (hydroksyapatyt: β - fosforan trójwapniowy, HA: β-TCP - 70:30%), o wielkości granulek 500 - 1000 µm.

Plenum® Guide to syntetyczny materiał membranowy na bazie polidioksanonu (PDO), którego morfologia powierzchni ściśle naśladuje macierz zewnątrzkomórkową.

Randomizacja:

Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i po podpisaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do bloków po 4; 60 uczestników zostanie losowo podzielonych na 4 grupy n=15 Exo (ekstrakcja), Exo+Laser (ekstrakcja i leczenie laserem 808 nm), Exo+Biomat (ekstrakcja z przeszczepem biomateriału), Exo+Biomat+Laser (ekstrakcja i przeszczepienie biomateriał i obróbka laserem 808 nm). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na podstawie listy wygenerowanej komputerowo (Excel). 4.7 PROCEDURA KLINICZNA: W momencie przedoperacyjnym pacjent zostanie poddany tomografii komputerowej (ryc. 12) i skanowaniu wewnątrzustnemu (ryc. 13) w celu wstępnego pomiaru pionowe i poziome wymiary kości wyrostka zębodołowego oraz pomiędzy sąsiednimi zębami zęba, który ma zostać usunięty w pozycji w wyrostku zębodołowym i łuku zębowym, a także planowanie zabiegu chirurgicznego zgodnie z zaleceniami najlepszych aktualnych praktyk stomatologicznych oraz podpisze Okres autoryzacji wykorzystania obrazu ( ZAŁĄCZNIK 4). Zapewnione będzie również poradnictwo przedoperacyjne i realizacja recept zgodnie z ustalonym protokołem lekowym. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają taką samą opiekę pooperacyjną (ZAŁĄCZNIK 3) i protokół lekowy obowiązujący w przypadku wszystkich zabiegów usuwania zębów z przeszczepem lub bez przeszczepu biomateriałów. Ząb zostanie usunięty techniką odontosekcji, aby usunąć korzenie z możliwie najmniejszym urazem. Nie będzie konieczne podnoszenie płata tkanki miękkiej ze względu na właściwości membrany, która zostanie zastosowana, ograniczając uraz tkanek i pomagając w naprawie pola operacyjnego. Po ekstrakcji biomateriał zostanie dodany i umieszczony w zębodole za pomocą narzędzi umożliwiających to wprowadzenie i pokryty membraną, która będzie służyć jako bariera mechaniczna, zapobiegająca wgłobieniu tkanki dziąsła i tworzeniu się tkanki zrogowaciałej w celu zamknięcia pola operacyjnego rany, aby nie zakłócać osteointegracji biomateriału kostnego. przeszczepiony.

Grupy Exo+Laser i Exo+Biomat+Laser otrzymają, oprócz protokołu lekowego i wytycznych, leczenie laserem. Grupy Exo i Exo+Biomat będą korzystać z podobnego urządzenia laserowego, jednak nie będzie ono emitowało promieniowania.

W okresie pooperacyjnym po 3 i 6 miesiącach zostaną wykonane nowe badania wewnątrzustnego cyfrowego skaningu i cyfrowej tomografii komputerowej w celu wykonania zdjęć i analizy wolumetrycznej za pomocą specjalnego oprogramowania.