Исследование сохранения альвеолярной кости с использованием фотобиомодуляции в сочетании с трансплантацией каркасного биоматериала

Клиническое, рандомизированное, тройное слепое, тройное слепое исследование (пациент не будет знать, получил ли он лазерное лечение или ему привили биоматериал, а оператор, который будет применять лазер, также будет не знать об устройстве с или нет без лазерного облучения.

60 участников будут набраны для посещения стоматологической клиники Universidade Nove de Julho, курсов хирургии, эндодонтии и детской стоматологии, а также в частном кабинете с показанием на удаление первых и вторых верхних и нижних моляров. . Этот набор будет осуществляться только после одобрения комитета по этике.

4.3 Размер выборки: Размер выборки определялся на основе основного результата исследования: консервации альвеол биоматериалом каркаса. На основании данных Rosero et al. (Фотобиомодуляция как адъювантная терапия для сохранения альвеол: предварительное исследование на людях) и Araújo et al. (Изменение гребня после приживления свежих лунок у человека. Рандомизированное клиническое исследование. Наша первоначальная оценка размера выборки составляла 9 субъектов на группу для значимого уровня 0,05 и расчетной мощности теста 80% для ссылок 104 и 105. Чтобы учесть возможное непараметрическое распределение данных, в каждую группу следует добавить на 15% больше субъектов. Еще 25% будут добавлены для учета возможного выбывания, в результате чего в каждой группе будет по 13 участников, а для большей безопасности и надежности в каждую группу будет включено по 15 пациентов. Для выполнения расчетов использовалась G*Power 3.1.9.6.

Материалы, использованные в исследовании:

Биоматериалом, выбранным для исследования, является аллотрансплантат Plenum® OSShp и Plenum® Guide (Бразилия). Это полностью синтетические костные трансплантаты и резорбируемые регенерирующие мембраны (не животного и человеческого происхождения).

Пленум® ОСШп представляет собой пористую синтетическую двухфазную биокерамику (гидроксиапатит: β-трикальцийфосфат, ГК: β-ТКФ – 70:30%), размер гранул 500 – 1000 мкм.

Plenum® Guide — это синтетический мембранный материал на основе полидиоксанона (ПДО), морфология поверхности которого точно имитирует внеклеточный матрикс.

Рандомизация:

Все участники будут приглашены к участию в исследовании и после подписания информированного согласия будут рандомизированы на блоки по 4 человека; 60 участников будут случайным образом разделены на 4 группы n=15 Exo (экстракция), Exo+Laser (экстракция и лечение лазером 808 нм), Exo+Biomat (экстракция с трансплантацией биоматериала), Exo+Biomat+Laser (экстракция и пересадка биоматериала). биоматериал и лазерная обработка с длиной волны 808 нм). Участники будут случайным образом распределены по списку, созданному компьютером (Excel). 4.7. КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА: В предоперационный момент пациенту будет проведено компьютерная томография (рис. 12) и внутриротовое сканирование (рис. 13) для первоначального измерения вертикальные и горизонтальные размеры кости альвеолы ​​и между соседними зубами удаляемого зуба в положении в альвеоле и зубной дуге, а также планирование хирургического вмешательства в соответствии с рекомендациями современной стоматологической практики и подпишет Срок разрешения на использование изображения ( ПРИЛОЖЕНИЕ 4). Также будет осуществляться дооперационное сопровождение и выдача рецептов с установленным протоколом приема лекарств. Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать одинаковый послеоперационный уход (ПРИЛОЖЕНИЕ 3) и протокол приема лекарств, применяемый для всех операций по удалению зубов с трансплантацией биоматериалов или без нее. Зуб будет удален с использованием техники одонтосекции, позволяющей удалить корни с минимально возможной травмой. Нет необходимости поднимать лоскут мягких тканей благодаря свойствам используемой мембраны, которые уменьшают травматизацию тканей и помогают восстановить хирургическое поле. После экстракции биоматериал будет добавлен и помещен в лунку с помощью инструментов, позволяющих эту установку, и покрыт мембраной, которая будет служить механическим барьером, предотвращая инвагинацию ткани десны и образование кератинизированной ткани для закрытия хирургического отверстия. рану, чтобы не нарушить остеоинтеграцию костного биоматериала. привитый.

Группы Exo+Laser и Exo+Biomat+Laser, в дополнение к протоколу и рекомендациям по приему лекарств, получат лазерное лечение. Группы «Экзо» и «Экзо+Биомат» будут использовать аналогичное лазерное устройство, однако оно не будет излучать излучение.

В послеоперационном периоде через 3 и 6 месяцев будут проведены новые исследования внутриротового цифрового сканирования и цифровой компьютерной томографии для получения изображений и выполнения объемного анализа с помощью специального программного обеспечения.