Undersøgelse af alveolær knoglekonservering ved hjælp af fotobiomodulation kombineret med podning med stilladsbiomateriale

Klinisk, randomiseret, triple-blind, triple-blind undersøgelse (patienten vil ikke vide, om han har modtaget laserbehandlingen eller ejet med biomaterialet, og den operatør, der skal anvende laseren, vil også blive blindet for enheden med eller uden laserbestråling.

60 deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i tandlægeklinikken i Universidade Nove de Julho i kurser inden for kirurgi, endodonti og pædiatrisk tandpleje, såvel som på et privat kontor, med en indikation for fjernelse af første og anden øvre og nedre kindtand . Denne rekruttering vil først finde sted efter godkendelse af den etiske komité.

4.3 Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev bestemt baseret på det primære resultat af undersøgelsen: alveolær konservering med stilladsbiomateriale. Baseret på data fra Rosero et al. (Fotobiomodulering som adjuverende terapi til alveolær konservering: en foreløbig undersøgelse hos mennesker) og Araújo et al. (Ridgeændringer efter indpodning af friske ekstraktionssokler hos mennesker. Et randomiseret klinisk forsøg) Vores oprindelige stikprøvestørrelsesestimat var 9 forsøgspersoner pr. gruppe for et signifikant niveau på 0,05 og en estimeret teststyrke på 80 % for reference 104 og 105. For at tage højde for den mulige ikke-parametriske fordeling af dataene bør der tilføjes 15 % flere forsøgspersoner til hver gruppe. Yderligere 25 % vil blive tilføjet for at tage højde for eventuelt frafald, hvilket resulterer i 13 deltagere pr. gruppe og for større sikkerhed og pålidelighed blev der etableret 15 patienter i hver gruppe. G*Power 3.1.9.6 blev brugt til at udføre beregningerne.

Materialer brugt i undersøgelsen:

Det valgte biomateriale til denne forskning er Plenum® OSShp og Plenum® Guide (Brasilien) allograft. De er fuldstændig syntetiske knogletransplantater og resorberbare regenererende membraner (fri for animalsk og menneskelig oprindelse).

Plenum® OSShp er en porøs syntetisk bifasisk biokeramik (hydroxyapatit: β - tricalciumphosphat, HA: β-TCP - 70:30%), og granulatet er 500 - 1000 µm.

Plenum® Guide er et polydioxanon (PDO)-baseret syntetisk membranmateriale, hvis overflademorfologi tæt efterligner den ekstracellulære matrix.

Randomisering:

Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i forskningen, og efter at have underskrevet det informerede samtykke vil det blive randomiseret i blokke af 4; 60 deltagere vil blive tilfældigt opdelt i 4 grupper n=15 Exo (ekstraktion), Exo+Laser (ekstraktion og behandling med 808 nm laser), Exo+Biomat (ekstraktion med biomateriale graft), Exo+Biomat+Laser (ekstraktion og podning af biomateriale og 808 nm laserbehandling). Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret af en computergenereret liste (Excel) 4.7 KLINISK PROCEDURE: På det prækirurgiske tidspunkt vil patienten blive underkastet en CT-scanning (Figur 12) og intraoral scanning (Figur 13) til indledende måling af lodrette og vandrette knogledimensioner af alveolen og mellem de tilstødende tænder på den tand, der skal trækkes ud på plads i alveolen og tandbuen, og kirurgisk planlægning, som anbefalet af den bedste nuværende tandlægepraksis, og vil underskrive autorisationsbegrebet for billedbrug ( BILAG 4). Præ-kirurgisk vejledning og udlevering af recepter med den etablerede lægemiddelprotokol vil også blive udført. Alle forskningspatienter vil modtage den samme post-kirurgiske vejledningspleje (BILAG 3) og lægemiddelprotokollen, der udføres for al tandfjernelsesoperation med eller uden podning med biomaterialer. Tanden vil blive ekstraheret ved hjælp af en odontosektionsteknik for at fjerne rødderne med mindst muligt traume. Det vil ikke være nødvendigt at løfte bløddelsklappen på grund af egenskaberne ved den membran, der skal bruges, hvilket reducerer vævstraumer og hjælper med at reparere operationsstedet. Efter ekstraktionen vil biomaterialet blive tilføjet og anbragt i soklen med instrumenter, der tillader denne indføring og dækket af en membran, der vil tjene som en mekanisk barriere, der forhindrer invagination af tandkødsvævet og dannelsen af ​​keratiniseret væv for at lukke operationen. sår for ikke at kompromittere osseointegrationen af ​​knoglebiomaterialet. podet.

Grupperne Exo+Laser og Exo+Biomat+Laser vil udover lægemiddelprotokol og retningslinjer modtage laserbehandling. Grupperne Exo og Exo+Biomat vil bruge en lignende laserenhed, men den vil ikke udsende stråling.

I den postoperative periode på 3 og 6 måneder vil der blive udført nye intraoral digital scanning og digital computertomografi undersøgelser for at tage billeder og udføre volumetrisk analyse med specifik software.