- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06150456
지지체 생체재료와 접목을 결합한 Photobiomodulation을 이용한 치조골 보존 연구
스캐폴드 생체재료와 접목과 결합된 광생체변조를 이용한 어금니 추출 후 치조골 보존 평가: 임상적, 무작위, 삼중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
임상, 무작위, 삼중맹검, 삼중맹검 연구(환자는 레이저 치료를 받았는지 생체재료를 접목했는지 알 수 없으며, 레이저를 적용할 시술자도 레이저 치료를 받았는지 또는 생체재료를 접목했는지 알 수 없습니다. 레이저 조사 없이.
60명의 참가자를 모집하여 Universidade Nove de Julho의 치과 진료소에서 수술, 근관치료, 소아 치과 진료 및 개인 사무실에서 첫 번째 및 두 번째 상하 어금니 제거에 대한 적응증을 받을 예정입니다. . 본 채용은 윤리위원회의 승인을 받은 후에만 이루어집니다.
4.3 샘플 크기: 샘플 크기는 연구의 주요 결과인 스캐폴드 생체재료를 사용한 폐포 보존을 기반으로 결정되었습니다. Rosero 등의 데이터를 기반으로 합니다. (폐포 보존을 위한 보조 요법으로서의 광생체조절: 인간을 대상으로 한 예비 연구) 및 Araújo et al. (사람에게 새로운 발치와를 접목한 후 능선이 변합니다. 무작위 임상 시험) 초기 표본 크기 추정치는 유의 수준 0.05에 대해 그룹당 9명의 피험자였으며 참고 문헌 104 및 105에 대한 추정 테스트 검정력은 80%였습니다. 데이터의 비모수적 분포 가능성을 설명하려면 각 그룹에 15% 더 많은 주제를 추가해야 합니다. 탈락 가능성을 고려하여 추가로 25%가 추가되어 그룹당 참가자는 13명이 되며, 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 각 그룹에는 15명의 환자가 설정되었습니다. 계산을 수행하기 위해 G*Power 3.1.9.6이 사용되었습니다.
연구에 사용된 재료:
이 연구를 위해 선택된 생체재료는 Plenum® OSShp 및 Plenum® Guide(브라질) 동종이식편입니다. 이는 완전 합성 뼈 이식재이자 흡수성 재생막입니다(동물 및 인간 유래가 없음).
Plenum® OSShp는 다공성 합성 이상 바이오세라믹(수산화인회석: β - 인산삼칼슘, HA: β-TCP - 70:30%)이며 과립 크기는 500 - 1000 µm입니다.
Plenum® Guide는 표면 형태가 세포외 기질과 매우 유사한 폴리디옥사논(PDO) 기반 합성 막 소재입니다.
무작위화:
모든 참가자는 연구에 참여하도록 초대되며 사전 동의서에 서명한 후 무작위로 4개의 블록으로 배정됩니다. 60명의 참가자를 무작위로 n=15 Exo(추출), Exo+Laser(808 nm 레이저를 이용한 추출 및 치료), Exo+Biomat(생체재료 이식을 통한 추출), Exo+Biomat+Laser(적출 및 이식)의 4개 그룹으로 나눕니다. 생체재료 및 808 nm 레이저 처리). 참가자는 컴퓨터 생성 목록(Excel)에 의해 무작위로 할당됩니다. 4.7 임상 절차: 수술 전 순간에 환자는 초기 측정을 위해 CT 스캔(그림 12) 및 구강 내 스캐닝(그림 13)을 받게 됩니다. 치조골과 치열궁의 위치에서 추출할 치아의 인접한 치아 사이와 치조골의 수직 및 수평 뼈 치수, 현재 최고의 치과 진료에서 권장하는 수술 계획 및 이미지 사용 승인 조건( 부록 4). 확립된 약물 프로토콜에 따라 수술 전 지도 및 처방전 전달도 수행됩니다. 모든 연구 환자는 생체재료 이식 여부에 관계없이 모든 치아 제거 수술에 대해 동일한 수술 후 안내 관리(부록 3)와 약물 프로토콜을 받게 됩니다. 가능한 한 최소한의 외상으로 뿌리를 제거하기 위해 치아 절개 기술을 사용하여 치아를 추출합니다. 사용될 멤브레인의 특성으로 인해 연조직 플랩을 들어 올릴 필요가 없으며 조직 외상을 줄이고 수술 부위를 복구하는 데 도움이 됩니다. 추출 후, 생체재료는 삽입을 허용하는 기구를 사용하여 소켓에 추가되고 수용되며 기계적 장벽 역할을 하는 멤브레인으로 덮여 치은 조직의 함입과 수술을 닫는 각질화된 조직의 형성을 방지합니다. 뼈 생체재료의 골융합을 손상시키지 않도록 상처를 입힙니다. 접목.
Exo+Laser 및 Exo+Biomat+Laser 그룹은 약물 프로토콜 및 지침 외에도 레이저 치료를 받게 됩니다. Exo 및 Exo+Biomat 그룹은 유사한 레이저 장치를 사용하지만 방사선을 방출하지는 않습니다.
수술 후 3개월과 6개월에는 새로운 구강 내 디지털 스캐닝과 디지털 컴퓨터 단층 촬영 검사를 실시하여 특정 소프트웨어를 사용하여 이미지를 촬영하고 체적 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동반 질환이 없는 18세 이상의 모든 성별은 만족스러운 구강 위생을 나타내며 제1 또는 제2 영구 어금니 상실 상태를 나타냅니다.
제외 기준:
- 다른 동반 질환에 대한 진통제 및 항염증제의 습관적 사용, 제안된 약물 프로토콜에 대한 알레르기 존재, 신경학적/정신과적 치료 시, 제거할 치아의 동일한 반궁에서 치료할 병변이 있는 치아의 존재, 현재 흡연 습관, 구강 부위에 신생물이 존재하는 광과민성 장애를 나타내는 임신 또는 수유 중인 환자; 수술시간이 90분을 초과하는 수술합병증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 그룹 1
첫 번째 치아 또는 두 번째 어금니만 발치하게 되는 환자 15명.
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추출: 모든 그룹에서 추출이 수행됩니다.
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실험적: 실험: 그룹 2
제1, 제2대구치만 발치하고 적외선 레이저 치료를 받게 될 환자 15명
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추출: 모든 그룹에서 추출이 수행됩니다.
추출: 모든 그룹에서 추출을 시행합니다. 저강도 적외선 808nm 레이저 치료를 수술 직후와 수술 후 10일의 2단계로 적용합니다.
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실험적: 실험: 그룹 3
제1대구치 또는 제2대구치를 발치하고 지지체 생체재료를 접목한 환자 15명
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추출: 모든 그룹에서 추출이 수행됩니다.
추출: 모든 그룹에서 발치가 수행됩니다. 치아 추출 직후 생체 재료인 Plenum® OSShp 및 Plenum® Guide(브라질)가 치아 소켓에 추가되어 뼈 대체재 역할을 하며 치조 치수를 유지합니다.
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실험적: 실험: 그룹 4
첫 번째 또는 두 번째 어금니를 발치하고 지지체 생체재료와 적외선 레이저 치료를 받을 환자 15명
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추출: 모든 그룹에서 추출이 수행됩니다.
추출: 모든 그룹에서 추출을 시행합니다. 저강도 적외선 808nm 레이저 치료를 수술 직후와 수술 후 10일의 2단계로 적용합니다.
추출: 모든 그룹에서 발치가 수행됩니다. 치아 추출 직후 생체 재료인 Plenum® OSShp 및 Plenum® Guide(브라질)가 치아 소켓에 추가되어 뼈 대체재 역할을 하며 치조 치수를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 개입 단계
기간: 베이스라인, 수술 전, 3개월 및 6개월
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컴퓨터 단층촬영 검사는 수술 전, 발치 전 치아, 수술 후 3개월 및 6개월 후에 실시되며, 치조 돌기의 치수 측정을 위해 선택한 측정은 치조의 협설 두께를 참조합니다.
직교 절단에서 치조의 한계는 치아 정점을 기준으로 뼈 능선의 최대 높이까지 구분됩니다.
가장 중앙 위치에서 수직 측정이 이루어지며 측정된 수직 측정에 따라 서로 비례하여 3개의 협설 절단이 이루어집니다. 그리고 각각의 치근단, 중간, 경추 1/3에서 폐포의 수평 치수를 측정합니다.
구강내 스캐닝 검사에서 근심-원위 측정은 근심 뼈 능선에서 원위 뼈 능선까지 측정되고 협측 설측 측정은 치아 소켓의 가장 중앙 부분에서 측정됩니다.
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베이스라인, 수술 전, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치간 거리
기간: 베이스라인, 수술 전, 3개월 및 6개월
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컴퓨터 단층촬영과 구강내 스캔에서는 치간 공간의 유지를 확인하기 위해 발치 후 3개월과 6개월에 치아가 그대로 있는 상태에서 수술 전 치조골의 근심 및 원위 골 능선의 한계로 수평 거리를 측정합니다.
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베이스라인, 수술 전, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Dalapria, University of Nove de Julho
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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