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지지체 생체재료와 접목을 결합한 Photobiomodulation을 이용한 치조골 보존 연구

2023년 12월 1일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

스캐폴드 생체재료와 접목과 결합된 광생체변조를 이용한 어금니 추출 후 치조골 보존 평가: 임상적, 무작위, 삼중 맹검 연구.

발치 후 바로 치아와에 뼈이식을 추가함으로써 요소소실 부위의 뼈의 위축 및 변형을 예방하고 임플란트를 통한 재활이 가능합니다. 광생체변조(Photobiomodulation)는 뼈 치유를 가속화합니다. 혈류를 자극합니다. 조골세포를 활성화하고 파골세포 활동을 감소시키며 생체재료와 뼈 조직의 통합을 향상시킵니다. 이 연구는 808 nm 적외선 레이저 치료와 관련되거나 관련되지 않은 발치 적응증을 포함하여 8세에서 17세 사이의 환자에서 첫 번째 및/또는 두 번째 영구 대구치 상실 후 치조골의 관리 및 보존을 위한 프로토콜을 개발하는 것을 목표로 합니다. . 재료 및 방법: 8세에서 17세 사이의 환자 60명을 무작위로 4개 그룹으로 나눕니다. n= 15: Exo(추출), Exo+Laser(추출 및 레이저 치료), Exo+Biomat(이식 생체 재료를 이용한 추출) , 엑소+바이오매트+레이저(생체물질 추출 및 접목 및 레이저 치료). 선택한 생체 재료는 Plenum® OSShp 및 Plenum® Guide(브라질)이며, 어금니 추출 직후 폐포에 추가되고 레이저(λ = 808 nm, 출력 = 100 mW, 3포인트당 복사 에너지 3J)를 수신하는 그룹입니다. 협측, 교합면 및 설측/구개점)은 수술 후 48시간 및 10일 후에 수술 행위에서 방사선을 받게 되며, Exo 및 Exo+Biomat 그룹에서는 방사선 방출이 없는 유사한 레이저 장치가 사용되며, 시술자는 레이저를 적용할 사람은 누구이며 환자는 사용된 장치를 볼 수 없으며 환자는 생체재료를 받았는지 여부를 알 수 없습니다. 분석: 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월에 컴퓨터 단층촬영 및 구강내 스캐닝을 수행했습니다. 각 그룹의 소켓의 높이와 너비뿐만 아니라 소주골과 손실된 요소 측면 치아의 치간 공간을 측정하여 뼈의 부피를 평가합니다. 통계 분석은 매개변수 데이터와 비모수 데이터에 대해 각각 Shapiro-Wilks 테스트, Student's t-테스트 또는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행되며 양측 분석이 이루어지며 채택된 유의 수준은 α = 0.05입니다. .

연구 개요

상세 설명

임상, 무작위, 삼중맹검, 삼중맹검 연구(환자는 레이저 치료를 받았는지 생체재료를 접목했는지 알 수 없으며, 레이저를 적용할 시술자도 레이저 치료를 받았는지 또는 생체재료를 접목했는지 알 수 없습니다. 레이저 조사 없이.

60명의 참가자를 모집하여 Universidade Nove de Julho의 치과 진료소에서 수술, 근관치료, 소아 치과 진료 및 개인 사무실에서 첫 번째 및 두 번째 상하 어금니 제거에 대한 적응증을 받을 예정입니다. . 본 채용은 윤리위원회의 승인을 받은 후에만 이루어집니다.

4.3 샘플 크기: 샘플 크기는 연구의 주요 결과인 스캐폴드 생체재료를 사용한 폐포 보존을 기반으로 결정되었습니다. Rosero 등의 데이터를 기반으로 합니다. (폐포 보존을 위한 보조 요법으로서의 광생체조절: 인간을 대상으로 한 예비 연구) 및 Araújo et al. (사람에게 새로운 발치와를 접목한 후 능선이 변합니다. 무작위 임상 시험) 초기 표본 크기 추정치는 유의 수준 0.05에 대해 그룹당 9명의 피험자였으며 참고 문헌 104 및 105에 대한 추정 테스트 검정력은 80%였습니다. 데이터의 비모수적 분포 가능성을 설명하려면 각 그룹에 15% 더 많은 주제를 추가해야 합니다. 탈락 가능성을 고려하여 추가로 25%가 추가되어 그룹당 참가자는 13명이 되며, 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 각 그룹에는 15명의 환자가 설정되었습니다. 계산을 수행하기 위해 G*Power 3.1.9.6이 사용되었습니다.

연구에 사용된 재료:

이 연구를 위해 선택된 생체재료는 Plenum® OSShp 및 Plenum® Guide(브라질) 동종이식편입니다. 이는 완전 합성 뼈 이식재이자 흡수성 재생막입니다(동물 및 인간 유래가 없음).

Plenum® OSShp는 다공성 합성 이상 바이오세라믹(수산화인회석: β - 인산삼칼슘, HA: β-TCP - 70:30%)이며 과립 크기는 500 - 1000 µm입니다.

Plenum® Guide는 표면 형태가 세포외 기질과 매우 유사한 폴리디옥사논(PDO) 기반 합성 막 소재입니다.

무작위화:

모든 참가자는 연구에 참여하도록 초대되며 사전 동의서에 서명한 후 무작위로 4개의 블록으로 배정됩니다. 60명의 참가자를 무작위로 n=15 Exo(추출), Exo+Laser(808 nm 레이저를 이용한 추출 및 치료), Exo+Biomat(생체재료 이식을 통한 추출), Exo+Biomat+Laser(적출 및 이식)의 4개 그룹으로 나눕니다. 생체재료 및 808 nm 레이저 처리). 참가자는 컴퓨터 생성 목록(Excel)에 의해 무작위로 할당됩니다. 4.7 임상 절차: 수술 전 순간에 환자는 초기 측정을 위해 CT 스캔(그림 12) 및 구강 내 스캐닝(그림 13)을 받게 됩니다. 치조골과 치열궁의 위치에서 추출할 치아의 인접한 치아 사이와 치조골의 수직 및 수평 뼈 치수, 현재 최고의 치과 진료에서 권장하는 수술 계획 및 이미지 사용 승인 조건( 부록 4). 확립된 약물 프로토콜에 따라 수술 전 지도 및 처방전 전달도 수행됩니다. 모든 연구 환자는 생체재료 이식 여부에 관계없이 모든 치아 제거 수술에 대해 동일한 수술 후 안내 관리(부록 3)와 약물 프로토콜을 받게 됩니다. 가능한 한 최소한의 외상으로 뿌리를 제거하기 위해 치아 절개 기술을 사용하여 치아를 추출합니다. 사용될 멤브레인의 특성으로 인해 연조직 플랩을 들어 올릴 필요가 없으며 조직 외상을 줄이고 수술 부위를 복구하는 데 도움이 됩니다. 추출 후, 생체재료는 삽입을 허용하는 기구를 사용하여 소켓에 추가되고 수용되며 기계적 장벽 역할을 하는 멤브레인으로 덮여 치은 조직의 함입과 수술을 닫는 각질화된 조직의 형성을 방지합니다. 뼈 생체재료의 골융합을 손상시키지 않도록 상처를 입힙니다. 접목.

Exo+Laser 및 Exo+Biomat+Laser 그룹은 약물 프로토콜 및 지침 외에도 레이저 치료를 받게 됩니다. Exo 및 Exo+Biomat 그룹은 유사한 레이저 장치를 사용하지만 방사선을 방출하지는 않습니다.

수술 후 3개월과 6개월에는 새로운 구강 내 디지털 스캐닝과 디지털 컴퓨터 단층 촬영 검사를 실시하여 특정 소프트웨어를 사용하여 이미지를 촬영하고 체적 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 01525-000
        • Universidade Nove de Julho

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 동반 질환이 없는 18세 이상의 모든 성별은 만족스러운 구강 위생을 나타내며 제1 또는 제2 영구 어금니 상실 상태를 나타냅니다.

제외 기준:

  • 다른 동반 질환에 대한 진통제 및 항염증제의 습관적 사용, 제안된 약물 프로토콜에 대한 알레르기 존재, 신경학적/정신과적 치료 시, 제거할 치아의 동일한 반궁에서 치료할 병변이 있는 치아의 존재, 현재 흡연 습관, 구강 부위에 신생물이 존재하는 광과민성 장애를 나타내는 임신 또는 수유 중인 환자; 수술시간이 90분을 초과하는 수술합병증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 그룹 1
첫 번째 치아 또는 두 번째 어금니만 발치하게 되는 환자 15명.
추출: 모든 그룹에서 추출이 수행됩니다.
실험적: 실험: 그룹 2
제1, 제2대구치만 발치하고 적외선 레이저 치료를 받게 될 환자 15명
추출: 모든 그룹에서 추출이 수행됩니다.
추출: 모든 그룹에서 추출을 시행합니다. 저강도 적외선 808nm 레이저 치료를 수술 직후와 수술 후 10일의 2단계로 적용합니다.
실험적: 실험: 그룹 3
제1대구치 또는 제2대구치를 발치하고 지지체 생체재료를 접목한 환자 15명
추출: 모든 그룹에서 추출이 수행됩니다.
추출: 모든 그룹에서 발치가 수행됩니다. 치아 추출 직후 생체 재료인 Plenum® OSShp 및 Plenum® Guide(브라질)가 치아 소켓에 추가되어 뼈 대체재 역할을 하며 치조 치수를 유지합니다.
실험적: 실험: 그룹 4
첫 번째 또는 두 번째 어금니를 발치하고 지지체 생체재료와 적외선 레이저 치료를 받을 환자 15명
추출: 모든 그룹에서 추출이 수행됩니다.
추출: 모든 그룹에서 추출을 시행합니다. 저강도 적외선 808nm 레이저 치료를 수술 직후와 수술 후 10일의 2단계로 적용합니다.
추출: 모든 그룹에서 발치가 수행됩니다. 치아 추출 직후 생체 재료인 Plenum® OSShp 및 Plenum® Guide(브라질)가 치아 소켓에 추가되어 뼈 대체재 역할을 하며 치조 치수를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 개입 단계
기간: 베이스라인, 수술 전, 3개월 및 6개월
컴퓨터 단층촬영 검사는 수술 전, 발치 전 치아, 수술 후 3개월 및 6개월 후에 실시되며, 치조 돌기의 치수 측정을 위해 선택한 측정은 치조의 협설 두께를 참조합니다. 직교 절단에서 치조의 한계는 치아 정점을 기준으로 뼈 능선의 최대 높이까지 구분됩니다. 가장 중앙 위치에서 수직 측정이 이루어지며 측정된 수직 측정에 따라 서로 비례하여 3개의 협설 절단이 이루어집니다. 그리고 각각의 치근단, 중간, 경추 1/3에서 폐포의 수평 치수를 측정합니다. 구강내 스캐닝 검사에서 근심-원위 측정은 근심 뼈 능선에서 원위 뼈 능선까지 측정되고 협측 설측 측정은 치아 소켓의 가장 중앙 부분에서 측정됩니다.
베이스라인, 수술 전, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치간 거리
기간: 베이스라인, 수술 전, 3개월 및 6개월
컴퓨터 단층촬영과 구강내 스캔에서는 치간 공간의 유지를 확인하기 위해 발치 후 3개월과 6개월에 치아가 그대로 있는 상태에서 수술 전 치조골의 근심 및 원위 골 능선의 한계로 수평 거리를 측정합니다.
베이스라인, 수술 전, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vanessa Dalapria, University of Nove de Julho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Vanessa 1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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