Étude de la préservation de l'os alvéolaire par photobiomodulation combinée à une greffe avec un biomatériau d'échafaudage

Étude clinique, randomisée, en triple aveugle (le patient ne saura pas s'il a reçu ou non le traitement laser ou s'il a été greffé avec le biomatériau, et l'opérateur qui appliquera le laser sera également aveugle au dispositif avec ou sans irradiation laser.

60 participants seront recrutés pour fréquenter la clinique dentaire de l'Université Nove de Julho, dans les cours de chirurgie, d'endodontie et de dentisterie pédiatrique, ainsi qu'en cabinet privé, avec une indication pour l'ablation des première et deuxième molaires supérieures et inférieures. . Ce recrutement n'interviendra qu'après approbation du comité d'éthique.

4.3 Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été déterminée en fonction du résultat principal de l'étude : préservation alvéolaire avec un biomatériau d'échafaudage. D'après les données de Rosero et al. (Photobiomodulation comme thérapie adjuvante pour la préservation alvéolaire : une étude préliminaire chez l'homme) et Araújo et al. (Changements de crête après prise de greffe d’alvéoles d’extraction fraîches chez l’homme. Un essai clinique randomisé) Notre estimation initiale de la taille de l'échantillon était de 9 sujets par groupe pour un niveau significatif de 0,05 et une puissance de test estimée de 80 % pour les références 104 et 105. Pour tenir compte de l'éventuelle distribution non paramétrique des données, 15 % de sujets supplémentaires devraient être ajoutés à chaque groupe. 25 % supplémentaires seront ajoutés pour tenir compte des éventuels abandons, ce qui donne 13 participants par groupe et pour plus de sécurité et de fiabilité, 15 patients ont été établis dans chaque groupe. G*Power 3.1.9.6 a été utilisé pour effectuer les calculs.

Matériel utilisé dans l'étude :

Le biomatériau choisi pour cette recherche est l'allogreffe Plenum® OSShp et Plenum® Guide (Brésil). Ce sont des greffons osseux entièrement synthétiques et des membranes régénérantes résorbables (exemptes d'origine animale et humaine).

Plenum® OSShp est une biocéramique biphasique synthétique poreuse (hydroxyapatite : β - phosphate tricalcique, HA : β-TCP - 70 : 30 %), et les granules mesurent 500 - 1 000 µm.

Plenum® Guide est un matériau membranaire synthétique à base de polydioxanone (PDO) dont la morphologie de surface imite étroitement la matrice extracellulaire.

Randomisation:

Tous les participants seront invités à participer à la recherche et après avoir signé le consentement éclairé sera randomisé en blocs de 4 ; 60 participants seront répartis aléatoirement en 4 groupes n=15 Exo (extraction), Exo+Laser (extraction et traitement avec laser 808 nm), Exo+Biomat (extraction avec greffe de biomatériau), Exo+Biomat+Laser (extraction et greffage de biomatériau et traitement laser 808 nm). Les participants seront répartis au hasard selon une liste générée par ordinateur (Excel) 4.7 PROCÉDURE CLINIQUE : Au moment pré-chirurgical, le patient sera soumis à un scanner (Figure 12) et à un scanner intra-oral (Figure 13) pour la mesure initiale du dimensions osseuses verticales et horizontales de l'alvéole et entre les dents adjacentes de la dent à extraire en position dans l'alvéole et l'arcade dentaire, et planification chirurgicale, comme recommandé par les meilleures pratiques dentaires actuelles, et signera le terme d'autorisation d'utilisation de l'image ( ANNEXE 4). Des conseils pré-chirurgicaux et la délivrance des ordonnances avec le protocole médicamenteux établi seront également effectués. Tous les patients de la recherche recevront les mêmes soins d'orientation post-chirurgicaux (ANNEXE 3) et le protocole médicamenteux réalisé pour toute chirurgie d'extraction dentaire avec ou sans greffe de biomatériaux. La dent sera extraite à l’aide d’une technique d’odontosection pour retirer les racines avec le moins de traumatisme possible. Il ne sera pas nécessaire de soulever le lambeau de tissus mous en raison des propriétés de la membrane qui sera utilisée, réduisant ainsi le traumatisme des tissus et aidant à réparer le site chirurgical. Après l'extraction, le biomatériau sera ajouté et logé dans l'alvéole avec des instruments permettant cette insertion et recouvert d'une membrane qui servira de barrière mécanique, empêchant l'invagination du tissu gingival et la formation de tissu kératinisé pour fermer l'orifice chirurgical. plaie afin de ne pas compromettre l’ostéointégration du biomatériau osseux. greffé.

Les groupes Exo+Laser et Exo+Biomat+Laser recevront, en plus du protocole et des directives médicamenteuses, un traitement au laser. Les groupes Exo et Exo+Biomat utiliseront un appareil laser similaire, mais il n'émettra pas d'irradiation.

Dans la période postopératoire à 3 et 6 mois, de nouveaux examens de numérisation numérique intra-orale et de tomodensitométrie numérique seront réalisés pour prendre des images et effectuer une analyse volumétrique avec un logiciel spécifique.