Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alveolaarisen luun säilyvyydestä käyttämällä fotobiomodulaatiota yhdistettynä oksastukseen telinebiomateriaalilla

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Alveolaarisen luun säilymisen arviointi poskiuuton jälkeen käyttämällä fotobiomodulaatiota yhdistettynä oksastukseen ja telinebiomateriaaliin: kliininen, satunnaistettu, kolmoissokkotutkimus.

Hammaspesään välittömästi hampaan poiston jälkeen lisätty luusiirrännäinen estää luun surkastumista ja epämuodostumista elementin katoamiskohdassa, mikä mahdollistaa kuntoutuksen implanttien avulla. Fotobiomodulaatio nopeuttaa luun paranemista; stimuloi verenkiertoa; aktivoi osteoblasteja, vähentää osteoklastien aktiivisuutta ja parantaa biomateriaalin integroitumista luukudokseen. Tutkimuksen tavoitteena on kehittää protokolla keuhkorakkuloiden hoitoon ja säilyttämiseen ensimmäisen ja/tai toisen pysyvän poskihampaan menetyksen jälkeen 8–17-vuotiaille potilaille, ja 808 nm:n infrapunalaserhoitoon liittyy tai ei ole aihetta poistoon. . Materiaalit ja menetelmät: 60 potilasta iältään 8-17 vuotta satunnaistetaan ja jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään, n= 15: Exo (uutto), Exo+Laser (uutto ja laserhoito), Exo+Biomat (uutto siirteen biomateriaalilla) , Exo+Biomat+Laser (biomateriaalin irrotus ja oksastus sekä laserhoito). Valitut biomateriaalit ovat Plenum® OSShp ja Plenum® Guide (Brasilia), jotka lisätään keuhkorakkuloihin välittömästi molaarisen uuton jälkeen, ryhmät, jotka vastaanottavat laserin (λ = 808 nm, teho = 100 mW, säteilyenergia 3J per piste 3:ssa). bukkaali-, okklusaali- ja linguaali-/palataaliset pisteet) saavat säteilytyksen leikkauksessa, 48 tuntia ja 10 päivää leikkauksen jälkeen, Exo- ja Exo+Biomat-ryhmissä käytetään vastaavaa laserlaitetta ilman säteilyä, operaattori kuka käyttää laseria, ja potilas on sokea käytetylle laitteelle, eikä potilas tiedä, onko hän saanut biomateriaalia vai ei. Analyysi: tietokonetomografia ja intraoraalinen skannaus suoritettiin ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; arvioida luun tilavuutta mittaamalla kussakin ryhmässä kuopan korkeus ja leveys sekä trabekulaarinen luu ja hampaiden välitila puuttuvan elementin sivusuunnassa. Tilastollinen analyysi suoritetaan Shapiro-Wilks-testillä, Studentin t-testillä tai Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä parametrisille ja ei-parametrisille tiedoille, vastaavasti, ne ovat kaksisuuntaisia ​​ja käyttöön otettu merkitsevyystaso on α = 0,05. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, kolmoissokkotutkimus (potilas ei tiedä, onko hän saanut laserhoitoa tai onko hänelle siirretty biomateriaalia, ja laseria käyttävä operaattori sokeutuu laitteeseen tai ilman lasersäteilytystä.

Rekrytoidaan 60 osallistujaa Universidade Nove de Julhon hammaslääketieteen klinikalle kirurgian, endodontian ja lastenhammaslääketieteen kursseille sekä yksityiseen toimistoon, jossa on indikaatio ensimmäisen ja toisen ylä- ja alahampaiden poistoon. . Tämä rekrytointi tapahtuu vasta eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.

4.3 Näytteen koko: Näytteen koko määritettiin tutkimuksen ensisijaisen tuloksen perusteella: keuhkorakkuloiden säilytys telinebiomateriaalilla. Perustuen Roseron et ai. (Fotobiomodulaatio adjuvanttihoitona keuhkorakkuloiden säilyttämiseen: esitutkimus ihmisillä) ja Araújo et al. (Runja muuttuu tuoreiden imupistorasioiden istuttamisen jälkeen ihmiseen. Satunnaistettu kliininen tutkimus) Alkuperäinen otoskokoarviomme oli 9 koehenkilöä ryhmää kohti merkitsevällä tasolla 0,05 ja arvioitu testiteho 80 % viitteissä 104 ja 105. Tietojen mahdollisen ei-parametrisen jakauman huomioon ottamiseksi kuhunkin ryhmään tulisi lisätä 15 % lisää koehenkilöitä. Toiset 25 % lisätään mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi, jolloin 13 osallistujaa ryhmää kohti ja paremman turvallisuuden ja luotettavuuden vuoksi kuhunkin ryhmään määritettiin 15 potilasta. G*Power 3.1.9.6 käytettiin laskelmien suorittamiseen.

Tutkimuksessa käytetyt materiaalit:

Tähän tutkimukseen valittu biomateriaali on Plenum® OSShp and Plenum® Guide (Brasilia) allograft. Ne ovat täysin synteettisiä luusiirteitä ja resorboituvia regeneroituvia kalvoja (vapaita eläin- tai ihmisperäisiä).

Plenum® OSShp on huokoinen synteettinen kaksifaasinen biokeramiikka (hydroksiapatiitti: β - trikalsiumfosfaatti, HA: β-TCP - 70:30 %) ja rakeiden koko on 500 - 1000 µm.

Plenum® Guide on polydioksanoni (PDO) -pohjainen synteettinen kalvomateriaali, jonka pintamorfologia jäljittelee läheisesti solunulkoista matriisia.

Satunnaistaminen:

Kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen satunnaistetaan 4:n lohkoihin; 60 osallistujaa jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään n=15 Exo (uutto), Exo+Laser (uutto ja käsittely 808 nm laserilla), Exo+Biomat (uutto biomateriaalisiirteellä), Exo+Biomat+Laser (uutto ja oksastus). biomateriaali ja 808 nm laserkäsittely). Osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun luettelon (Excel) avulla. 4.7 KLIINISET TOIMENPITEET: Leikkausta edeltävällä hetkellä potilaalle tehdään TT-skannaus (kuva 12) ja suunsisäinen skannaus (Kuva 13) keuhkorakkuloiden ja poistettavan hampaan viereisten hampaiden väliset pysty- ja vaakasuuntaiset luun mitat paikoillaan keuhkorakkuloissa ja hammaskaaressa sekä kirurgisen suunnittelun parhaiden nykyisten hammaslääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti ja allekirjoittavat kuvan käyttölupaehdot ( LIITE 4). Myös ennen leikkausta ohjataan ja lääkemääräykset toimitetaan vakiintuneen lääkeprotokollan mukaisesti. Kaikki tutkimuspotilaat saavat saman leikkauksen jälkeisen ohjaushoidon (LIITE 3) ja lääkeprotokollan kaikkiin hampaanpoistoleikkauksiin joko biomateriaaleilla siirrettynä tai ilman. Hammas poistetaan odontosection-tekniikalla juuren poistamiseksi mahdollisimman vähäisellä traumalla. Pehmytkudosläppä ei tarvitse nostaa käytettävän kalvon ominaisuuksien vuoksi, mikä vähentää kudosvaurioita ja auttaa korjaamaan leikkauskohtaa. Uuton jälkeen biomateriaali lisätään ja sovitetaan pistorasiaan instrumenteilla, jotka mahdollistavat tämän asettamisen ja peitetään kalvolla, joka toimii mekaanisena esteenä ja estää ienkudoksen tunkeutumisen ja keratinisoituneen kudoksen muodostumisen kirurgisen toimenpiteen sulkemiseksi. haavaa, jotta se ei vaaranna luun biomateriaalin osseointegraatiota. oksastettu.

Exo+Laser ja Exo+Biomat+Laser ryhmät saavat lääkeprotokollan ja ohjeiden lisäksi laserhoidon. Exo- ja Exo+Biomat-ryhmät käyttävät samanlaista laserlaitetta, mutta se ei lähetä säteilyä.

Leikkauksen jälkeisenä aikana 3 ja 6 kuukauden kohdalla tehdään uusia intraoraalisia digitaalisia skannaus- ja digitaalitietokonetomografiatutkimuksia kuvien ottamiseksi ja tilavuusanalyysin suorittamiseksi tietyllä ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 01525-000
        • Universidade Nove de Julho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat sukupuolet, joilla ei ole liitännäissairauksia, ovat tyydyttävässä suuhygieniassa ja heillä on tila, jossa ensimmäiset tai toiset pysyvät poskihampaat menetetään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipulääke- ja tulehduskipulääkityksen tavanomainen käyttö muihin liitännäissairauksiin, allergia ehdotetulle lääkeprotokollalle, neurologisessa/psykiatrisessa hoidossa, hoidettavien hampaiden esiintyminen samassa poistettavan hampaan hemiarkissa, nykyinen tupakointitapa, raskaana oleva tai imettävä henkilö, jolla on valoherkkyyshäiriöitä ja neoplasiaa suun alueella; ja potilaat, joilla on leikkauksen komplikaatioita, joiden leikkausaika on yli 90 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 1
15 potilasta, joilta poistetaan vasta ensimmäiset hampaat tai toiset poskihampaat.
uutto: kaikissa ryhmissä uutto suoritetaan
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 2
15 potilasta, joilta poistetaan vain ensimmäinen tai toinen poskihammas ja he saavat infrapunalaserhoitoa
uutto: kaikissa ryhmissä uutto suoritetaan
uutto: kaikissa ryhmissä tehdään uutto. Hoito matalaintensiteetillä infrapuna 808 nm laserhoidolla toteutetaan kahdessa vaiheessa: yksi välittömässä postoperatiivisessa jaksossa ja 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 3
15 potilasta, joilta poistetaan ensimmäinen tai toinen poskihammas ja joille siirretään telinebiomateriaalia
uutto: kaikissa ryhmissä uutto suoritetaan
poisto: kaikissa ryhmissä poisto suoritetaan välittömästi hampaanpoiston jälkeen biomateriaalit Plenum® OSShp ja Plenum® Guide (Brasilia), jotka toimivat luun korvikkeena ja säilyttävät alveolaariset mitat.
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä 4
15 potilasta, joilta poistetaan ensimmäinen tai toinen poskihammas ja joille siirretään telinebiomateriaali ja infrapuna laserhoito
uutto: kaikissa ryhmissä uutto suoritetaan
uutto: kaikissa ryhmissä tehdään uutto. Hoito matalaintensiteetillä infrapuna 808 nm laserhoidolla toteutetaan kahdessa vaiheessa: yksi välittömässä postoperatiivisessa jaksossa ja 10 päivää leikkauksen jälkeen.
poisto: kaikissa ryhmissä poisto suoritetaan välittömästi hampaanpoiston jälkeen biomateriaalit Plenum® OSShp ja Plenum® Guide (Brasilia), jotka toimivat luun korvikkeena ja säilyttävät alveolaariset mitat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen interventiovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta
Tietokonetomografiatutkimus tehdään ennen leikkausta, hammas ennen poistoa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja alveolaarisen prosessin mittamittaukseen valitut mittaukset viittaavat keuhkorakkuloiden buccolinguaaliseen paksuuteen. Orthoradiaalisessa leikkauksessa keuhkorakkuloiden rajat rajataan hampaan kärjen perusteella luun harjanteen maksimikorkeuteen. Keskimmäisessä asennossa tehdään pystymittaus ja 3 bukkolinguaalista leikkausta, jotka ovat suhteessa toisiinsa mitatun pystymitan mukaan; ja kussakin apikaali-, keski- ja kaulakolmanneksessa mitataan keuhkorakkuloiden vaakasuuntaisia ​​mittoja. Intraoraalisessa skannaustutkimuksessa mesiodistaaliset mittaukset mitataan mesiaalisesta luun harjasta distaaliseen luun harjaan ja bukkaali-linguaaliset mittaukset hammaskuoren keskeisimmästä osasta.
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden välinen etäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta
Tietokonetomografiassa ja intraoraalisessa skannauksessa vaakasuuntainen etäisyys mitataan rajalla keuhkorakkuloiden mesiaalisesta ja distaalisesta luun harjasta ennen leikkausta hampaan ollessa paikallaan, 3 ja 6 kuukautta poiston jälkeen, jotta voidaan varmistaa hammasvälin säilyminen.
Lähtötilanne, ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa Dalapria, University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vanessa 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa