Studio sulla conservazione dell'osso alveolare mediante fotobiomodulazione combinata con innesto con biomateriale per scaffold

Studio clinico, randomizzato, in triplo cieco, in triplo cieco (il paziente non saprà se ha ricevuto o meno il trattamento laser o è stato innestato il biomateriale, e anche l'operatore che applicherà il laser sarà cieco rispetto al dispositivo con o senza irradiazione laser.

Verranno reclutati 60 partecipanti per frequentare la clinica odontoiatrica dell'Universidade Nove de Julho, nei corsi di chirurgia, endodonzia e odontoiatria pediatrica, nonché in uno studio privato, con l'indicazione per la rimozione del primo e del secondo molare superiore e inferiore . Il reclutamento avverrà solo previa approvazione da parte del comitato etico.

4.3 Dimensione del campione: La dimensione del campione è stata determinata in base al risultato primario dello studio: conservazione alveolare con biomateriale per scaffold. Sulla base dei dati di Rosero et al. (Fotobiomodulazione come terapia adiuvante per la conservazione alveolare: uno studio preliminare nell'uomo) e Araújo et al. (La cresta cambia dopo l’attecchimento di alveoli estrattivi freschi nell’uomo. Uno studio clinico randomizzato) La nostra stima iniziale della dimensione del campione era di 9 soggetti per gruppo per un livello significativo di 0,05 e una potenza del test stimata dell'80% per i riferimenti 104 e 105. Per tenere conto della possibile distribuzione non parametrica dei dati, a ciascun gruppo dovrebbe essere aggiunto il 15% in più di soggetti. Verrà aggiunto un altro 25% per tenere conto di possibili abbandoni, risultando in 13 partecipanti per gruppo e per una maggiore sicurezza e affidabilità, sono stati stabiliti 15 pazienti in ciascun gruppo. Per eseguire i calcoli è stato utilizzato G*Power 3.1.9.6.

Materiali utilizzati nello studio:

Il biomateriale scelto per questa ricerca è l'allotrapianto Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasile). Sono innesti ossei e membrane rigeneranti riassorbibili completamente sintetici (esenti da origine animale e umana).

Plenum® OSShp è una bioceramica bifasica sintetica porosa (idrossiapatite: β - fosfato tricalcico, HA: β-TCP - 70:30%) e i granuli sono 500 - 1000 µm.

Plenum® Guide è un materiale di membrana sintetica a base di polidiossanone (PDO) la cui morfologia superficiale imita da vicino la matrice extracellulare.

Randomizzazione:

Tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare alla ricerca e dopo aver firmato il consenso informato saranno randomizzati in blocchi di 4; 60 partecipanti saranno divisi casualmente in 4 gruppi n=15 Exo (estrazione), Exo+Laser (estrazione e trattamento con laser a 808 nm), Exo+Biomat (estrazione con innesto di biomateriale), Exo+Biomat+Laser (estrazione e innesto di biomateriale e trattamento laser a 808 nm). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale da un elenco generato dal computer (Excel) 4.7 PROCEDURA CLINICA: Al momento pre-operatorio, il paziente verrà sottoposto a una scansione TC (Figura 12) e a una scansione intraorale (Figura 13) per la misurazione iniziale del dimensioni ossee verticali e orizzontali dell'alveolo e tra i denti adiacenti del dente da estrarre in posizione nell'alveolo e nell'arcata dentale e pianificazione chirurgica, come raccomandato dalle migliori pratiche odontoiatriche attuali, e firmerà il Termine di autorizzazione all'uso dell'immagine ( ALLEGATO 4). Verrà inoltre effettuata l'assistenza preoperatoria e la consegna delle prescrizioni con il protocollo farmacologico stabilito. Tutti i pazienti della ricerca riceveranno la stessa guida post-operatoria (ALLEGATO 3) e il protocollo farmacologico eseguito per tutti gli interventi di rimozione dei denti con o senza innesto con biomateriali. Il dente verrà estratto utilizzando la tecnica dell'odontosezione per rimuovere le radici con il minor trauma possibile. Non sarà necessario sollevare il lembo dei tessuti molli grazie alle proprietà della membrana che verrà utilizzata, riducendo il trauma dei tessuti e aiutando a riparare il sito chirurgico. Dopo l'estrazione, il biomateriale verrà aggiunto e accolto nell'alveolo con strumenti che ne permettono l'inserimento e ricoperto da una membrana che fungerà da barriera meccanica, impedendo l'invaginazione del tessuto gengivale e la formazione di tessuto cheratinizzato a chiusura del varco chirurgico. ferita per non compromettere l’osteointegrazione del biomateriale osseo. innestato.

I gruppi Exo+Laser ed Exo+Biomat+Laser riceveranno, oltre al protocollo farmacologico e alle linee guida, il trattamento laser. I gruppi Exo ed Exo+Biomat utilizzeranno un dispositivo laser simile, che però non emetterà radiazioni.

Nel periodo postoperatorio a 3 e 6 mesi verranno eseguiti nuovi esami di scansione digitale intraorale e di tomografia computerizzata digitale per acquisire immagini ed eseguire analisi volumetriche con software specifici.