Untersuchung der Alveolarknochenerhaltung mittels Photobiomodulation in Kombination mit Transplantation mit Gerüstbiomaterial

Klinische, randomisierte, dreifach verblindete, dreifach verblindete Studie (der Patient weiß nicht, ob er die Laserbehandlung erhalten oder mit dem Biomaterial transplantiert wurde, und der Bediener, der den Laser anwendet, wird mit oder auch für das Gerät blind sein ohne Laserbestrahlung.

60 Teilnehmer werden für den Besuch der Zahnklinik der Universidade Nove de Julho in den Kursen Chirurgie, Endodontie und Kinderzahnheilkunde sowie in einer Privatpraxis mit der Indikation zur Entfernung des ersten und zweiten oberen und unteren Molaren rekrutiert . Diese Rekrutierung erfolgt erst nach Genehmigung durch die Ethikkommission.

4.3 Probengröße: Die Probengröße wurde basierend auf dem primären Ergebnis der Studie bestimmt: Alveolarkonservierung mit Gerüstbiomaterial. Basierend auf Daten von Rosero et al. (Photobiomodulation als adjuvante Therapie zur Alveolarerhaltung: eine vorläufige Studie am Menschen) und Araújo et al. (Kammveränderungen nach Transplantation frischer Extraktionsalveolen beim Menschen. (Eine randomisierte klinische Studie) Unsere anfängliche Schätzung der Stichprobengröße betrug 9 Probanden pro Gruppe, was einem signifikanten Wert von 0,05 und einer geschätzten Teststärke von 80 % für die Referenzen 104 und 105 entspricht. Um die mögliche nichtparametrische Verteilung der Daten zu berücksichtigen, sollten jeder Gruppe 15 % mehr Probanden hinzugefügt werden. Weitere 25 % werden hinzugefügt, um mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen, was zu 13 Teilnehmern pro Gruppe führt und für mehr Sicherheit und Zuverlässigkeit wurden 15 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. Zur Durchführung der Berechnungen wurde G*Power 3.1.9.6 verwendet.

In der Studie verwendete Materialien:

Das für diese Forschung ausgewählte Biomaterial ist das Allotransplantat Plenum® OSShp und Plenum® Guide (Brasilien). Es handelt sich um vollständig synthetische Knochentransplantate und resorbierbare regenerierende Membranen (frei tierischen und menschlichen Ursprungs).

Plenum® OSShp ist eine poröse synthetische zweiphasige Biokeramik (Hydroxylapatit: β-Tricalciumphosphat, HA: β-TCP – 70:30 %), und die Körnchen sind 500–1000 µm groß.

Plenum® Guide ist ein synthetisches Membranmaterial auf Polydioxanon (PDO)-Basis, dessen Oberflächenmorphologie der extrazellulären Matrix sehr nahe kommt.

Randomisierung:

Alle Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Forschung eingeladen und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in 4er-Blöcke randomisiert; 60 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt: n=15 Exo (Extraktion), Exo+Laser (Extraktion und Behandlung mit 808-nm-Laser), Exo+Biomat (Extraktion mit Biomaterialtransplantat), Exo+Biomat+Laser (Extraktion und Transplantation von Biomaterial und 808-nm-Laserbehandlung). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip anhand einer computergenerierten Liste (Excel) zugeteilt. 4.7 KLINISCHES VERFAHREN: Im präoperativen Moment wird der Patient einem CT-Scan (Abbildung 12) und einem intraoralen Scan (Abbildung 13) zur ersten Messung unterzogen vertikale und horizontale Knochenabmessungen der Alveole und zwischen den benachbarten Zähnen des zu extrahierenden Zahns in der Position in der Alveole und im Zahnbogen sowie die chirurgische Planung, wie von den besten aktuellen zahnmedizinischen Praxen empfohlen, und unterzeichnen die Bildnutzungsgenehmigungsvereinbarung ( ANHANG 4). Darüber hinaus erfolgt eine präoperative Beratung und die Abgabe von Rezepten gemäß dem festgelegten Medikamentenprotokoll. Alle Forschungspatienten erhalten die gleiche postoperative Betreuung (ANHANG 3) und das gleiche Arzneimittelprotokoll, das für alle Zahnentfernungsoperationen mit oder ohne Transplantation mit Biomaterialien durchgeführt wird. Der Zahn wird mithilfe einer Odontosektionstechnik extrahiert, um die Wurzeln mit möglichst geringem Trauma zu entfernen. Aufgrund der Eigenschaften der verwendeten Membran ist es nicht erforderlich, den Weichteillappen anzuheben, wodurch Gewebetraumata reduziert und die Reparatur der Operationsstelle erleichtert werden. Nach der Extraktion wird das Biomaterial hinzugefügt und mit Instrumenten, die dieses Einführen ermöglichen, in die Alveole gebracht und mit einer Membran abgedeckt, die als mechanische Barriere dient und die Einstülpung des Zahnfleischgewebes und die Bildung von keratinisiertem Gewebe zum Schließen des chirurgischen Eingriffs verhindert Wunde, um die Osseointegration des Knochenbiomaterials nicht zu beeinträchtigen. gepfropft.

Die Gruppen Exo+Laser und Exo+Biomat+Laser erhalten zusätzlich zum Arzneimittelprotokoll und den Richtlinien eine Laserbehandlung. Die Exo- und Exo+Biomat-Gruppen werden ein ähnliches Lasergerät verwenden, das jedoch keine Strahlung aussendet.

In der postoperativen Phase nach 3 und 6 Monaten werden neue intraorale digitale Scan- und digitale Computertomographie-Untersuchungen durchgeführt, um Bilder aufzunehmen und eine volumetrische Analyse mit spezifischer Software durchzuführen.