Estudio de la preservación del hueso alveolar mediante fotobiomodulación combinada con injerto con biomaterial de andamio

Estudio clínico, aleatorizado, triple ciego, triple ciego (el paciente no sabrá si ha recibido o no el tratamiento con láser o injertado con el biomaterial, y el operador que le aplicará el láser también estará cegado al dispositivo con o sin irradiación láser.

Se reclutarán 60 participantes para asistir a la clínica de odontología de la Universidade Nove de Julho, en los cursos de cirugía, endodoncia y odontopediatría, así como en consultorio privado, con indicación para la extracción de primeros y segundos molares superiores e inferiores. . Esta contratación sólo se realizará después de la aprobación del comité de ética.

4.3 Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se determinó en función del resultado principal del estudio: preservación alveolar con biomaterial de andamio. Basado en datos de Rosero et al. (Fotobiomodulación como terapia adyuvante para la preservación alveolar: un estudio preliminar en humanos) y Araújo et al. (Cambios de cresta después del injerto de alvéolos de extracción frescos en el hombre. Un ensayo clínico aleatorizado) Nuestra estimación inicial del tamaño de la muestra fue de 9 sujetos por grupo para un nivel significativo de 0,05 y una potencia de prueba estimada del 80 % para las referencias 104 y 105. Para tener en cuenta la posible distribución no paramétrica de los datos, se debería agregar un 15% más de sujetos a cada grupo. Se agregará otro 25% para contabilizar posibles abandonos, resultando en 13 participantes por grupo y para mayor seguridad y confiabilidad se establecieron 15 pacientes en cada grupo. Para realizar los cálculos se utilizó G*Power 3.1.9.6.

Materiales utilizados en el estudio:

El biomaterial elegido para esta investigación es el aloinjerto Plenum® OSShp y Plenum® Guide (Brasil). Son injertos óseos completamente sintéticos y membranas regeneradoras reabsorbibles (libres de origen animal y humano).

Plenum® OSShp es una biocerámica bifásica sintética porosa (hidroxiapatita: β - fosfato tricálcico, HA: β-TCP - 70:30%), y los gránulos son de 500 - 1000 µm.

Plenum® Guide es un material de membrana sintético a base de polidioxanona (PDO) cuya morfología de superficie imita estrechamente la matriz extracelular.

Aleatorización:

Todos los participantes serán invitados a participar en la investigación y luego de firmar el consentimiento informado serán asignados al azar en bloques de 4; 60 participantes se dividirán aleatoriamente en 4 grupos n=15 Exo (extracción), Exo+Laser (extracción y tratamiento con láser de 808 nm), Exo+Biomat (extracción con injerto de biomaterial), Exo+Biomat+Laser (extracción e injerto de biomaterial y tratamiento con láser de 808 nm). Los participantes serán asignados aleatoriamente mediante una lista generada por computadora (Excel). 4.7 PROCEDIMIENTO CLÍNICO: En el momento prequirúrgico, el paciente será sometido a una tomografía computarizada (Figura 12) y una exploración intraoral (Figura 13) para la medición inicial de la dimensiones óseas verticales y horizontales del alvéolo y entre los dientes adyacentes del diente a extraer en posición en el alvéolo y arcada dentaria, y planificación quirúrgica, según lo recomendado por las mejores prácticas odontológicas actuales, y firmará el Término de Autorización de Uso de Imagen ( ANEXO 4). También se realizará orientación prequirúrgica y entrega de recetas con el protocolo de medicamentos establecido. Todos los pacientes de la investigación recibirán la misma atención de orientación posquirúrgica (ANEXO 3) y el protocolo farmacológico realizado para todas las cirugías de extracción de dientes con o sin injerto con biomateriales. El diente se extraerá mediante una técnica de odontosección para eliminar las raíces con el menor traumatismo posible. No será necesario levantar el colgajo de tejido blando debido a las propiedades de la membrana que se utilizará, reduciendo el trauma tisular y ayudando a reparar el sitio quirúrgico. Luego de la extracción, el biomaterial será agregado y alojado al alvéolo con instrumentos que permitan esta inserción y cubierto por una membrana que servirá como barrera mecánica, evitando la invaginación del tejido gingival y la formación de tejido queratinizado para cerrar la vía quirúrgica. herida para no comprometer la osteointegración del biomaterial óseo. injertado.

Los grupos Exo+Laser y Exo+Biomat+Laser recibirán, además del protocolo y pautas farmacológicas, tratamiento con láser. Los grupos Exo y Exo+Biomat utilizarán un dispositivo láser similar, aunque no emitirá irradiación.

En el postoperatorio a los 3 y 6 meses se realizarán nuevos exámenes de escaneo digital intraoral y tomografía computarizada digital para toma de imágenes y realización de análisis volumétricos con software específico.