Studie konzervace alveolární kosti pomocí fotobiomodulace v kombinaci s roubováním s biomateriálem lešení

Klinická, randomizovaná, trojitě zaslepená, trojitě zaslepená studie (pacient nebude vědět, zda podstoupil laserové ošetření nebo štěp s biomateriálem, a operátor, který bude laser aplikovat, bude navíc zaslepený k zařízení s resp. bez laserového ozařování.

Bude přijato 60 účastníků, kteří budou navštěvovat stomatologickou kliniku Universidade Nove de Julho v kurzech chirurgie, endodoncie a dětské stomatologie a také v soukromé ordinaci s indikací k odstranění prvního a druhého horního a dolního moláru. . Tento nábor bude probíhat pouze po schválení etickou komisí.

4.3 Velikost vzorku: Velikost vzorku byla stanovena na základě primárního výsledku studie: alveolární konzervace s biomateriálem lešení. Na základě dat od Rosero et al. (Fotobiomodulace jako adjuvantní terapie pro zachování alveolů: předběžná studie u lidí) a Araújo et al. (Výměny hřebene po přihojení čerstvých extrakčních hrdel u člověka. Randomizovaná klinická studie) Náš původní odhad velikosti vzorku byl 9 subjektů na skupinu pro významnou úroveň 0,05 a odhadovanou testovací sílu 80 % pro reference 104 a 105. Pro zohlednění možného neparametrického rozdělení dat by mělo být do každé skupiny přidáno o 15 % více subjektů. Dalších 25 % bude přidáno, aby se zohlednilo možné vynechání, což povede ke 13 účastníkům na skupinu a pro větší bezpečnost a spolehlivost bylo v každé skupině stanoveno 15 pacientů. K provedení výpočtů byl použit G*Power 3.1.9.6.

Materiály použité ve studii:

Biomateriálem vybraným pro tento výzkum je aloštěp Plenum® OSShp a Plenum® Guide (Brazílie). Jsou to zcela syntetické kostní štěpy a vstřebatelné regenerační membrány (bez živočišného a lidského původu).

Plenum® OSShp je porézní syntetická dvoufázová biokeramika (hydroxyapatit: β - fosforečnan vápenatý, HA: β-TCP - 70:30 %) a granule jsou 500 - 1000 µm.

Plenum® Guide je syntetický membránový materiál na bázi polydioxanonu (PDO), jehož povrchová morfologie úzce napodobuje extracelulární matrici.

Randomizace:

Všichni účastníci budou pozváni k účasti na výzkumu a po podepsání informovaného souhlasu budou náhodně rozděleni do bloků po 4; 60 účastníků bude náhodně rozděleno do 4 skupin n=15 Exo (extrakce), Exo+Laser (extrakce a ošetření laserem 808 nm), Exo+Biomat (extrakce biomateriálovým štěpem), Exo+Biomat+Laser (extrakce a roubování biomateriál a laserové ošetření 808 nm). Účastníci budou náhodně rozděleni na počítačově generovaný seznam (Excel). 4.7 KLINICKÝ POSTUP: V předoperačním okamžiku bude pacient podroben CT vyšetření (obrázek 12) a intraorálnímu vyšetření (obrázek 13) pro počáteční měření vertikální a horizontální rozměry kosti alveoly a mezi sousedními zuby zubu, který má být extrahován v poloze v alveolu a zubním oblouku, a chirurgické plánování, jak doporučují nejlepší současné stomatologické praxe, a podepíše termín autorizace použití obrázku ( PŘÍLOHA 4). Bude také provedeno předoperační vedení a dodání receptů se zavedeným lékovým protokolem. Všem pacientům ve výzkumu bude poskytnuta stejná pooperační poradenská péče (PŘÍLOHA 3) a lékový protokol provedený pro všechny operace odstranění zubů s nebo bez štěpu s biomateriály. Zub bude extrahován technikou odontosekce, aby se odstranily kořeny s co nejmenším traumatem. Díky vlastnostem membrány, která bude použita, nebude nutné zvedat chlopeň měkkých tkání, čímž se sníží traumatizace tkáně a pomůže se opravit místo chirurgického zákroku. Po extrakci bude biomateriál přidán a uchycen do lůžka nástroji, které toto zavedení umožňují, a překryt membránou, která bude sloužit jako mechanická bariéra zabraňující invaginaci gingivální tkáně a tvorbě keratinizované tkáně k uzavření chirurgického zákroku. ránu tak, aby neohrozila osseointegraci kostního biomateriálu. roubované.

Skupiny Exo+Laser a Exo+Biomat+Laser dostanou kromě lékového protokolu a pokynů také laserovou léčbu. Skupiny Exo a Exo+Biomat budou používat podobné laserové zařízení, nebude však emitovat záření.

V pooperačním období ve 3. a 6. měsíci bude provedeno nové intraorální digitální skenování a digitální počítačová tomografie k pořízení snímků a provedení volumetrické analýzy pomocí specifického softwaru.