光生物调节结合支架生物材料移植保存牙槽骨的研究

临床、随机、三盲、三盲研究（患者将不知道自己是否接受过激光治疗或是否移植了生物材料，而应用激光的操作者也将对该装置视而不见，或者无需激光照射。

将招募 60 名参与者到 Universidade Nove de Julho 的牙科诊所，参加外科、牙髓学和儿科牙科课程，以及在私人诊所进行，并有拔除第一和第二上、下磨牙的指征。 此次招募只有在伦理委员会批准后才会进行。

4.3 样本量：样本量是根据研究的主要结果确定的：用支架生物材料保存肺泡。 基于 Rosero 等人的数据。 （光生物调节作为肺泡保存的辅助疗法：人类的初步研究）和 Araújo 等人。 （在人体中植入新鲜拔牙槽后，牙槽嵴发生变化。 一项随机临床试验）我们最初的样本量估计为每组 9 名受试者，显着性水平为 0.05，参考文献 104 和 105 的估计检验功效为 80%。 为了考虑数据可能的非参数分布，每组中应添加 15% 以上的受试者。 另外 25% 将被添加以考虑可能的退出，导致每组 13 名参与者，并且为了更高的安全性和可靠性，每组设立 15 名患者。 使用 G*Power 3.1.9.6 进行计算。

研究中使用的材料：

本研究选择的生物材料是 Plenum® OSShp 和 Plenum® Guide（巴西）同种异体移植物。 它们是完全合成的骨移植物和可吸收的再生膜（不含动物和人类来源）。

Plenum® OSShp 是一种多孔合成双相生物陶瓷（羟基磷灰石：β-磷酸三钙，HA：β-TCP - 70:30%），颗粒尺寸为 500 - 1000 µm。

Plenum® Guide 是一种基于聚二氧环己酮 (PDO) 的合成膜材料，其表面形态与细胞外基质非常相似。

随机化：

所有参与者将被邀请参加研究，并在签署知情同意书后将被随机分为4组； 60 名参与者将被随机分为 4 组，n=15 Exo（提取）、Exo+Laser（提取并用 808 nm 激光治疗）、Exo+Biomat（提取并移植生物材料）、Exo+Biomat+Laser（提取并移植生物材料）生物材料和 808 nm 激光处理）。 参与者将通过计算机生成的列表 (Excel) 进行随机分配。 4.7 临床程序：在手术前，将对患者进行 CT 扫描（图 12）和口内扫描（图 13），以初步测量牙槽的垂直和水平骨尺寸以及牙槽和牙弓中要拔除的牙齿的相邻牙齿之间的骨尺寸，以及手术计划，按照当前最佳牙科实践的建议，并将签署图像使用授权条款（附件 4）。 还将根据既定的药物方案进行术前指导和处方交付。 所有研究患者将接受相同的术后指导护理（附件 3）以及针对所有带或不带生物材料移植的拔牙手术执行的药物方案。 将使用牙切除技术拔牙，以尽可能减少创伤的方式去除牙根。 由于所使用的膜的特性，无需提起软组织瓣，从而减少组织创伤并有助于修复手术部位。 拔牙后，将使用允许插入的器械将生物材料添加到牙槽中，并用薄膜覆盖，作为机械屏障，防止牙龈组织内陷和形成角化组织以闭合手术切口。以免影响骨生物材料的骨整合。 嫁接的。

除了药物方案和指南外，Exo+Laser 和 Exo+Biomat+Laser 组还将接受激光治疗。 Exo 和 Exo+Biomat 小组将使用类似的激光装置，但它不会发出辐射。

在术后3个月和6个月期间，将进行新的口内数字扫描和数字计算机断层扫描检查，以拍摄图像并使用特定软件进行体积分析。