Estudo de preservação óssea alveolar usando fotobiomodulação combinada com enxerto com biomaterial de andaime

Estudo clínico, randomizado, triplo-cego, triplo-cego (o paciente não saberá se recebeu ou não o tratamento a laser ou enxertou com o biomaterial, e o operador que aplicará o laser também ficará cego para o dispositivo com ou sem irradiação laser.

Serão recrutados 60 participantes para atendimento na clínica odontológica da Universidade Nove de Julho, nos cursos de cirurgia, endodontia e odontopediatria, bem como em consultório particular, com indicação para remoção de primeiros e segundos molares superiores e inferiores . Este recrutamento só ocorrerá após aprovação pela comissão de ética.

4.3 Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi determinado com base no desfecho primário do estudo: preservação alveolar com biomaterial scaffold. Com base nos dados de Rosero et al. (Fotobiomodulação como terapia adjuvante para preservação alveolar: estudo preliminar em humanos) e Araújo et al. (Mudanças na crista após enxerto de alvéolos de extração recentes no homem. Um ensaio clínico randomizado) Nossa estimativa inicial do tamanho da amostra foi de 9 indivíduos por grupo para um nível significativo de 0,05 e um poder de teste estimado de 80% para as referências 104 e 105. Para ter em conta a possível distribuição não paramétrica dos dados, deveriam ser adicionados mais 15% de sujeitos a cada grupo. Outros 25% serão acrescentados para dar conta de possíveis desistências, resultando em 13 participantes por grupo e para maior segurança e confiabilidade foram estabelecidos 15 pacientes em cada grupo. G*Power 3.1.9.6 foi utilizado para realizar os cálculos.

Materiais utilizados no estudo:

O biomaterial escolhido para esta pesquisa é o aloenxerto Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasil). São enxertos ósseos totalmente sintéticos e membranas regeneradoras reabsorvíveis (isentas de origem animal e humana).

Plenum® OSShp é uma biocerâmica bifásica sintética porosa (hidroxiapatita: β - fosfato tricálcico, HA: β-TCP - 70:30%), e os grânulos têm 500 - 1000 µm.

Plenum® Guide é um material de membrana sintética à base de polidioxanona (PDO) cuja morfologia de superfície imita de perto a matriz extracelular.

Randomization:

Todos os participantes serão convidados a participar da pesquisa e após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido serão randomizados em blocos de 4; 60 participantes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos n=15 Exo (extração), Exo+Laser (extração e tratamento com laser 808 nm), Exo+Biomat (extração com enxerto de biomaterial), Exo+Biomat+Laser (extração e enxertia de biomaterial e tratamento com laser de 808 nm). Os participantes serão alocados aleatoriamente por meio de lista gerada por computador (Excel). 4.7 PROCEDIMENTO CLÍNICO: No momento pré-cirúrgico, o paciente será submetido a tomografia computadorizada (Figura 12) e exame intraoral (Figura 13) para mensuração inicial do dimensões ósseas verticais e horizontais do alvéolo e entre os dentes adjacentes do dente a ser extraído em posição no alvéolo e arcada dentária, e planejamento cirúrgico, conforme preconizado pelas melhores práticas odontológicas vigentes, e assinará o Termo de Autorização de Uso de Imagem ( ANEXO 4). Também serão realizadas orientações pré-cirúrgicas e entrega de receitas com o protocolo medicamentoso estabelecido. Todos os pacientes da pesquisa receberão os mesmos cuidados de orientação pós-cirúrgica (ANEXO 3) e o protocolo medicamentoso realizado para todas as cirurgias de remoção dentária com ou sem enxertia com biomateriais. O dente será extraído pela técnica de odontosecção para retirar as raízes com o menor trauma possível. Não será necessário levantar o retalho de partes moles devido às propriedades da membrana que será utilizada, reduzindo o trauma tecidual e auxiliando na reparação do sítio cirúrgico. Após a extração, o biomaterial será adicionado e acomodado ao alvéolo com instrumentos que permitam essa inserção e coberto por uma membrana que servirá como barreira mecânica, evitando a invaginação do tecido gengival e a formação de tecido queratinizado para fechamento do procedimento cirúrgico. ferida para não comprometer a osseointegração do biomaterial ósseo. enxertado.

Os grupos Exo+Laser e Exo+Biomat+Laser receberão, além do protocolo medicamentoso e das orientações, tratamento com laser. Os grupos Exo e Exo+Biomat utilizarão um aparelho laser semelhante, porém, não emitirá irradiação.

No pós-operatório de 3 e 6 meses, novos exames de escaneamento digital intraoral e tomografia computadorizada digital serão realizados para obtenção de imagens e realização de análise volumétrica com software específico.