Studie av alveolär benkonservering med hjälp av fotobiomodulering kombinerat med ympning med biomaterial

Klinisk, randomiserad, trippelblind, trippelblind studie (patienten kommer inte att veta om han har fått laserbehandlingen eller inte har transplanterats med biomaterialet, och operatören som ska applicera lasern kommer också att bli blind för enheten med eller utan laserbestrålning.

60 deltagare kommer att rekryteras för att delta i tandläkarmottagningen vid Universidade Nove de Julho, i kurserna kirurgi, endodonti och pediatrisk tandvård, såväl som på ett privat kontor, med indikation för avlägsnande av första och andra övre och nedre molarer . Denna rekrytering kommer endast att ske efter godkännande av etikkommittén.

4.3 Provstorlek: Provstorleken bestämdes baserat på det primära resultatet av studien: alveolär konservering med biomaterial av ställning. Baserat på data från Rosero et al. (Photobiomodulation as adjuvant therapy for alveolar preservation: a preliminary study in humans) och Araújo et al. (Åsförändringar efter ympning av färska extraktionshylsor hos människa. En randomiserad klinisk prövning) Vår initiala uppskattning av provstorleken var 9 försökspersoner per grupp för en signifikant nivå på 0,05 och en uppskattad teststyrka på 80 % för referenserna 104 och 105. För att ta hänsyn till den eventuella icke-parametriska fördelningen av data bör 15 % fler försökspersoner läggas till varje grupp. Ytterligare 25 % kommer att läggas till för att ta hänsyn till eventuella avhopp, vilket resulterar i 13 deltagare per grupp och för ökad säkerhet och tillförlitlighet etablerades 15 patienter i varje grupp. G*Power 3.1.9.6 användes för att utföra beräkningarna.

Material som använts i studien:

Det biomaterial som valts för denna forskning är Plenum® OSShp och Plenum® Guide (Brasilien) allotransplantat. De är helt syntetiska bentransplantat och resorberbara regenererande membran (fria från animaliskt och mänskligt ursprung).

Plenum® OSShp är en porös syntetisk bifasisk biokeram (hydroxiapatit: β - trikalciumfosfat, HA: β-TCP - 70:30%), och granulerna är 500 - 1000 µm.

Plenum® Guide är ett polydioxanon (PDO)-baserat syntetiskt membranmaterial vars ytmorfologi nära efterliknar den extracellulära matrisen.

Randomisering:

Alla deltagare kommer att bjudas in att delta i forskningen och efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer det att randomiseras till block om 4; 60 deltagare kommer att delas slumpmässigt in i 4 grupper n=15 Exo (extraktion), Exo+Laser (extraktion och behandling med 808 nm laser), Exo+Biomat (extraktion med biomaterialtransplantat), Exo+Biomat+Laser (extraktion och ympning av biomaterial och 808 nm laserbehandling). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt av en datorgenererad lista (Excel) 4.7 KLINISK PROCEDUR: Vid det förkirurgiska ögonblicket kommer patienten att genomgå en datortomografi (Figur 12) och intraoral skanning (Figur 13) för initial mätning av vertikala och horisontella bendimensioner av alveolen och mellan de intilliggande tänderna på tanden som ska dras ut på plats i alveolen och tandbågen, och kirurgisk planering, som rekommenderas av bästa nuvarande tandläkarpraxis, och kommer att underteckna Image Use Authorization Term ( BILAGA 4). Pre-kirurgisk vägledning och leverans av recept med det etablerade läkemedelsprotokollet kommer också att utföras. Alla forskningspatienter kommer att få samma postkirurgiska vägledningsvård (BILAGA 3) och det läkemedelsprotokoll som utförs för all tandborttagningsoperation med eller utan transplantation med biomaterial. Tanden kommer att extraheras med hjälp av en odontosektionsteknik för att ta bort rötterna med minsta möjliga trauma. Det kommer inte att vara nödvändigt att lyfta mjukvävnadsfliken på grund av egenskaperna hos membranet som kommer att användas, vilket minskar vävnadstrauman och hjälper till att reparera operationsstället. Efter extraktionen kommer biomaterialet att läggas till och inrymmas i uttaget med instrument som tillåter detta införande och täckt av ett membran som kommer att fungera som en mekanisk barriär, vilket förhindrar invaginering av gingivalvävnaden och bildandet av keratiniserad vävnad för att stänga operationen. sår för att inte äventyra osseointegrationen av benbiomaterialet. ympad.

Grupperna Exo+Laser och Exo+Biomat+Laser kommer, förutom läkemedelsprotokoll och riktlinjer, att få laserbehandling. Exo- och Exo+Biomat-grupperna kommer att använda en liknande laserenhet, men den kommer inte att avge strålning.

Under den postoperativa perioden vid 3 och 6 månader kommer ny intraoral digital skanning och digital datortomografi att utföras för att ta bilder och utföra volymetrisk analys med specifik programvara.