血液悪性腫瘍における吐き気と嘔吐に対する吸入アロマセラピーの有効性 (AROM-HEMATO)
血液悪性腫瘍患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に対するジンジャーとレモンのエッセンシャルオイル吸入の有効性：多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的は、患者の発症急性期 D1 (H24) における化学療法誘発性吐き気の強さに対する、従来の制吐治療に加えて生姜とレモンのエッセンシャル オイル (EO) の混合物の吸入とプラセボの有効性を評価することです。 C1 血液悪性腫瘍を伴う。
この多施設共同研究は 5 つの施設 (血液学および腫瘍学ケア部門) で実施される予定であり、参加の可能性が非常に高いことを示しています。
さらに、研究者はこの研究に対する非常に高い合格率を期待しています。 実際、CINV の状況では、このケア戦略は、管理が難しい症状 (吐き気、嘔吐) に対する患者の期待に応える可能性があります。 最後に、これらのケア部門の患者は、生活の質を向上させるための支持療法に非常に熱心であることが知られているため、これは、この研究の参加者に提供される特別なリスクのない、潜在的に非常に興味深い機会です。
科学的根拠に基づいた実践研究方法論の訓練を受けた看護師のサポートを受けながら、アロマセラピーの大学院卒業証書を取得した看護師と医師がチームをコーディネートしています。 リモージュ大学病院のチームが作成した施設内手順には、科学的かつ安全な方法でアロマセラピーを使用するための一般的な手順、操作方法の説明に使用できるプロトコル、混合物の製造とその投与の追跡可能性、およびそれらの有効性の評価。 裏付けとなる文書、情報ノート、モニタリングシートが作成され、使用されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brive、フランス、19100
- 募集
- CH Brive
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コンタクト：
- Ludivine BESSE
- 電話番号：05 55 92 60 00
- メール：ludivine.besse@gmail.com
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La Reunion、フランス、97448
- 募集
- CHU La Réunion
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コンタクト：
- Yacine DJAFFER
- 電話番号：02 62 35 91 78
- メール：yacine.djaffer@chu-reunion.fr
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- University Hospital, Limoges
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コンタクト：
- Jean TONIOLO
- 電話番号：0555055555
- メール：Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
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Saint-germain-en-laye、フランス、78100
- 募集
- CH Poissy
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コンタクト：
- Christelle HILLION
- 電話番号：01 39 27 40 50
- メール：christelle.hillion@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者さん、
- 化学療法を受けていない患者も含めて、
- 化学療法を受けている血液悪性腫瘍患者、
- 身体的および精神的にアロマスティックを使用できる患者、
- フランス語を話し、読み書きできる患者、
- 同意書に署名をしていただいた患者様、
- 社会保障に加入している患者。
除外基準:
- 喘息患者。
- 嗅覚喪失症の患者。
- EO、レモン、またはショウガにアレルギーのある患者。
- 化学療法による吐き気や嘔吐を治療するためにすでにアロマセラピーを受けている患者、
- 漢方薬や鍼灸治療を受けている患者さん、
- 妊娠中および授乳中の女性、
- 後見、後見、保佐の対象となっている患者
- 制吐薬または栄養製品を含む介入研究に参加している患者、
- すでにがんを患っている患者さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジンジャーとレモンのエッセンシャルオイルをブレンド
実験グループは、NVCIの従来の管理（ESMO国際勧告に従った制吐予防）に加え、化学療法の各コースで更新されるジンジャーとレモンのエッセンシャルオイルのアロマスティックから恩恵を受けることになる。 患者は 3 サイクルの化学療法 (C1、C2、C3) に参加しました。 |
患者にはエッセンシャルオイルのブレンドを吸入するためのアロマスティックが与えられます。
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プラセボコンパレーター：中性油
対照群にはNVCIによる従来の管理（国際勧告ESMOによる制吐予防）と、化学療法の各コースごとに更新される中性で無臭のオイルを含むアロマスティックのプラセボを受ける。
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患者にはエッセンシャルオイルのブレンドを吸入するためのアロマスティックが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性吐き気に対する吸入アロマテラピーの有効性
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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患者の発症急性期 D1 (H24) における化学療法誘発性吐き気の強さに関する従来の制吐療法に加えて、生姜とレモンの油 (EO) とプラセボのグループ間で MAT ツールによって測定された吐き気の強さのスコアの差を評価するため血液悪性腫瘍 C1 血液悪性腫瘍。 MAT は、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防と制御を自己評価するために使用されます。 これは 2 つの評価部分で構成されます。1 つ目は化学療法誘発性の吐き気の強さを評価するリッカートスケール (0 ～ 10) で、2 つ目は急性期 (H24) および遅発期 (H96) における嘔吐の頻度の記録です。化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の発症。 |
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐頻度に対する吸入アロマテラピーの有効性
時間枠：1日、1ヶ月
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MAT ツールによる嘔吐頻度測定のグループ間での差異を評価します。 MAT は、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防と制御を自己評価するために使用されます。 これは 2 つの評価部分で構成されます。1 つ目は化学療法誘発性の吐き気の強さを評価するリッカートスケール (0 ～ 10) で、2 つ目は急性期 (H24) および遅発期 (H96) における嘔吐の頻度の記録です。化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の発症。 |
1日、1ヶ月
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4日から1ヶ月間の急性吐き気に対する吸入アロマセラピーの有効性
時間枠：4日、1ヶ月
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MAT ツールによって測定された吐き気の強さのスコアのグループ間での差異を評価します。 MAT は、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防と制御を自己評価するために使用されます。 これは 2 つの評価部分で構成されます。1 つ目は化学療法誘発性の吐き気の強さを評価するリッカートスケール (0 ～ 10) で、2 つ目は急性期 (H24) および遅発期 (H96) における嘔吐の頻度の記録です。化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の発症。 |
4日、1ヶ月
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4日から1か月の嘔吐頻度に対する吸入アロマセラピーの有効性
時間枠：4日、1ヶ月
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MAT ツールによる嘔吐頻度測定のグループ間での差異を評価します。 MAT は、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防と制御を自己評価するために使用されます。 これは 2 つの評価部分で構成されます。1 つ目は化学療法誘発性の吐き気の強さを評価するリッカートスケール (0 ～ 10) で、2 つ目は急性期 (H24) および遅発期 (H96) における嘔吐の頻度の記録です。化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の発症。 |
4日、1ヶ月
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吸入アロマテラピーの効果
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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急性期急性期（D1）およびその後の遅延期（D4）化学療法サイクル（C1、C2、およびC3）における吐き気の強さの進行に対する吸入アロマセラピーの有効性を比較する。 MAT は、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防と制御を自己評価するために使用されます。 これは 2 つの評価部分で構成されます。1 つ目は化学療法誘発性の吐き気の強さを評価するリッカートスケール (0 ～ 10) で、2 つ目は急性期 (H24) および遅発期 (H96) における嘔吐の頻度の記録です。化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の発症。 |
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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予期的な吐き気
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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化学療法による吐き気の強さを比較します。
グループ間の化学療法の各サイクル（C1、C2、C3）の開始前に、リッカートスケール（0〜10の範囲、ゼロなし、可能な限り10）によって測定された予期的吐き気強度スコアの平均差をグループ間で比較しました。
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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化学薬品による嘔吐の割合を比較する
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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化学療法の各サイクル (C1、C2、C3) の開始前に化学誘発性嘔吐の割合をグループ間で比較します。
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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吐き気と嘔吐の存在の独立した決定要因
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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アロマセラピーを受けた患者において、化学療法の最初のサイクル（C1）の急性期（D1）と遅延期（D4）における吐き気と嘔吐の存在の独立した決定要因（性別、年齢、 CINVの予期、吐き気の地形、吐き気/嘔吐の病歴、化学療法の病歴、乗り物酔い、EOの臭気への耐性)。
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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制吐薬の使用を比較して説明する 制吐薬の使用
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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制吐薬の使用を比較して説明します。制吐薬の使用を比較し、EO 吸入の使用を書き留めます。3 サイクルの化学療法中の CINV の急性期 (D1)、遅延期 (D4)、および予測期 (H0) で「必要に応じて」EO 吸入を行います ( C1、C2、C3）。
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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吸入アロマテラピーが生活の質に及ぼす影響
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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化学療法の各サイクル (C1、C2、および C3) で 2 つのグループ間の生活の質を比較します。 各サイクルにおけるグループ間の生活の質スコア (EORTC QLQC30) の差。 EORTC QLQC 30 は、欧州がん研究治療機構の QOL コア質問票です。 この自己アンケートはフランス語で検証され、がん特有の生活の質を評価します。 場所を問わず、すべてのがん患者を対象としています。 EORTC QLQC 30 には 30 項目が含まれており、生活の質の 15 の側面を評価します。
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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食事摂取に対する吸入アロマテラピーの有効性
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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C1、C2、C3中の食事に対する、従来の制吐治療に加えて生姜+レモンEOの吸入とプラセボの効果を比較する。 SEFIスケールによって測定されたグループ間の食事摂取量の差。 SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Ingesta Easy Evaluation Score) / LA の説明 : SEFI は、患者自身または介護者の助けを借りて、アナログスケール (0 ～ 10) を使用して食物摂取量を視覚的に評価するものです。 ）、または消費される部分の選択。 |
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。