Effekten av inhalerad aromaterapi på illamående och kräkningar vid hematologiska maligniteter (AROM-HEMATO)
Effekten av ingefära och citron eterisk olja inhalation på kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar hos patienter med hematologiska maligniteter: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att utvärdera effekten av inandning av en blandning av ingefära och citron eteriska oljor (EO) kontra placebo utöver konventionella antiemetiska behandlingar på intensiteten av kemo-inducerat illamående under den akuta fasen D1 (H24) av dess debut hos patienter med C1 hematologiska maligniteter.
Denna multicenterstudie kommer att genomföras på 5 institutioner (hematologiska och onkologiska vårdsektorer), vilket representerar en mycket hög potential för inkludering.
Dessutom förväntar sig utredaren en mycket hög acceptansgrad för denna studie. I själva verket, i samband med CINV, kan denna vårdstrategi möta patientens förväntningar på symtom (illamående, kräkningar) som de har svårt att hantera. Slutligen är det känt att patienter inom dessa vårdsektorer är mycket angelägna om stödjande vård för att förbättra sin livskvalitet, så detta är en potentiellt mycket intressant möjlighet utan någon särskild risk som erbjuds deltagarna i denna studie.
En sjuksköterska och en läkare med doktorandexamen i aromaterapi samordnar teamet, med stöd av en sjuksköterska utbildad i evidensbaserad praxisforskningsmetodik. Institutionella rutiner som utarbetats av teamet vid Limoges universitetssjukhus beskriver den allmänna proceduren för att använda aromaterapi på ett vetenskapligt och säkert sätt, de protokoll som kan användas för att beskriva operationsmetoderna, spårbarheten av tillverkningen av blandningarna och deras administrering, och utvärderingen av deras effektivitet. Stöddokument, ett informationsmeddelande och ett övervakningsblad har skapats och används.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brive, Frankrike, 19100
- Rekrytering
- CH Brive
-
Kontakt:
- Ludivine BESSE
- Telefonnummer: 05 55 92 60 00
- E-post: ludivine.besse@gmail.com
-
La Reunion, Frankrike, 97448
- Rekrytering
- CHU La Réunion
-
Kontakt:
- Yacine DJAFFER
- Telefonnummer: 02 62 35 91 78
- E-post: yacine.djaffer@chu-reunion.fr
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekrytering
- University Hospital, Limoges
-
Kontakt:
- Jean TONIOLO
- Telefonnummer: 0555055555
- E-post: Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
-
Saint-germain-en-laye, Frankrike, 78100
- Rekrytering
- CH Poissy
-
Kontakt:
- Christelle HILLION
- Telefonnummer: 01 39 27 40 50
- E-post: christelle.hillion@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år,
- Kemo-naiva patienter vid inkludering,
- Patienter med hematologiska maligniteter som behandlas med kemoterapi,
- Patienter som fysiskt och mentalt kan använda aromasticken,
- Patienter som talar, läser och skriver franska,
- Patienter som har gett undertecknat samtycke,
- Patienter med social trygghet.
Exklusions kriterier:
- Astmatiska patienter.
- Patienter med anosmi.
- Patienter som är allergiska mot EO, citron eller ingefära.
- Patienter som redan har fått aromaterapi för att behandla illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi,
- Patienter som utövar örtmedicin eller akupunktur,
- Gravida och ammande kvinnor,
- Patienter under förmyndarskap, handledning eller kuratorskap,
- Patienter som deltar i interventionsstudier som involverar antiemetiska läkemedel eller näringsprodukter,
- Patienter som redan har haft cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blandning av ingefära och citron eteriska oljor
Den experimentella gruppen kommer att dra nytta av konventionell hantering av NVCI (antiemetisk profylax i enlighet med ESMOs internationella rekommendationer) plus en aromastick av ingefära och citron eteriska oljor som förnyas med varje kemoterapikur. Patienterna inkluderades för 3 cykler av kemoterapi (C1, C2, C3). |
Patienterna kommer att få aromstickor för att andas in blandningen av eteriska oljor.
|
|
Placebo-jämförare: Neutral olja
Kontrollgruppen kommer att få konventionell behandling (antiemetisk profylax enligt internationella rekommendationer, ESMO) av NVCI plus en placebo av aromastick innehållande en neutral, luktfri olja, förnyad med varje kemoterapikur.
|
Patienterna kommer att få aromstickor för att andas in blandningen av eteriska oljor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av inhalerad aromaterapi vid akut illamående
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
För att bedöma skillnaden i illamåendeintensitetspoäng mätt med MAT Tool mellan grupperna oljor (EO) av ingefära och citron kontra placebo utöver konventionella antiemetiska behandlingar på intensiteten av kemo-inducerat illamående under den akuta fasen D1 (H24) av debut hos patienter med hematologiska maligniteter C1 hematologiska maligniteter. MAT används för att självutvärdera förebyggande och kontroll av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi. Den består av två utvärderingsdelar: den första är en Likert-skala som bedömer intensiteten av kemoterapi-inducerat illamående (0-10), och den andra är en registrering av kräkningsfrekvensen i de akuta (H24) och fördröjda (H96) faserna av kemo-inducerat illamående och kräkningar. |
1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av inhalerad aromaterapi på kräkningsfrekvens
Tidsram: 1 dag, 1 månad
|
För att utvärdera skillnaden i kräkningsfrekvens mäta med MAT Tool mellan grupper. MAT används för att självutvärdera förebyggande och kontroll av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi. Den består av två utvärderingsdelar: den första är en Likert-skala som bedömer intensiteten av kemoterapi-inducerat illamående (0-10), och den andra är en registrering av kräkningsfrekvensen i de akuta (H24) och fördröjda (H96) faserna av kemo-inducerat illamående och kräkningar. |
1 dag, 1 månad
|
|
Effekt av inhalerad aromaterapi vid akut illamående mellan 4 dagar och 1 månad
Tidsram: 4 dagar, 1 månad
|
För att bedöma skillnaden i intensitetspoäng för illamående mätt med MAT Tool mellan grupper. MAT används för att självutvärdera förebyggande och kontroll av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi. Den består av två utvärderingsdelar: den första är en Likert-skala som bedömer intensiteten av kemoterapi-inducerat illamående (0-10), och den andra är en registrering av kräkningsfrekvensen i de akuta (H24) och fördröjda (H96) faserna av kemo-inducerat illamående och kräkningar. |
4 dagar, 1 månad
|
|
Effekt av inhalerad aromaterapi på kräkningsfrekvens mellan 4 dagar och 1 månad
Tidsram: 4 dagar, 1 månad
|
För att utvärdera skillnaden i kräkningsfrekvens mäta med MAT Tool mellan grupper. MAT används för att självutvärdera förebyggande och kontroll av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi. Den består av två utvärderingsdelar: den första är en Likert-skala som bedömer intensiteten av kemoterapi-inducerat illamående (0-10), och den andra är en registrering av kräkningsfrekvensen i de akuta (H24) och fördröjda (H96) faserna av kemo-inducerat illamående och kräkningar. |
4 dagar, 1 månad
|
|
Effekten av inhalerad aromaterapi
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
För att jämföra effektiviteten av inhalerad aromaterapi på utvecklingen av illamåendeintensiteten i den akuta fasen akutfas (D1) och sedan fördröjd fas (D4) kemoterapicykler (C1, C2 och C3). MAT används för att självutvärdera förebyggande och kontroll av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi. Den består av två utvärderingsdelar: den första är en Likert-skala som bedömer intensiteten av kemoterapi-inducerat illamående (0-10), och den andra är en registrering av kräkningsfrekvensen i de akuta (H24) och fördröjda (H96) faserna av kemo-inducerat illamående och kräkningar. |
1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förutseende illamående
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Jämför intensiteten av kemo-inducerat illamående.
Jämförde medelskillnaden mellan förväntad intensitetspoäng för illamående mätt med en Likert-skala (från 0-10 med noll ingen och 10 så mycket som möjligt) mellan grupper före starten av varje cykel av kemoterapi (C1, C2, C3) mellan grupperna.
|
1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Jämför andelen kemiskt framkallad kräkning
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Jämför andelen kemiskt inducerad kräkning före starten av varje cykel av kemoterapi (C1, C2, C3) mellan grupperna.
|
1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Oberoende bestämningsfaktorer för förekomsten av illamående sedan kräkningar
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
För att identifiera, hos patienter som fick aromaterapi, sambandet mellan oberoende determinanter för förekomsten av illamående och sedan kräkningar i den akuta fasen (D1) och i den fördröjda fasen (D4) av den första cykeln av kemoterapi (C1) (kön, ålder, förväntan om CINV, illamående terräng, historia av illamående/kräkningar, historia av kemoterapi, åksjuka, tolerans av EO-lukt).
|
1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Jämför och beskriv användningen av antiemetika användning av antiemetika
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Jämför och beskriv användningen av antiemetika användning av antiemetika och skriv ner användningen av EO-inhalationer EO-inhalationer "om det behövs" under den akuta (D1), fördröjda (D4) och förväntade fasen av CINV (H0) under de 3 cyklerna av kemoterapi ( Cl, C2 och C3).
|
1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Effekten av inhalerad aromaterapi på livskvalitet
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Jämför livskvalitet mellan de två grupperna vid varje cykel av kemoterapi (C1, C2 och C3). Skillnad i livskvalitetspoäng (EORTC QLQC30) mellan grupper vid varje cykel. EORTC QLQC 30 är European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire. Detta självfrågeformulär, validerat på franska, bedömer livskvalitet som är specifik för cancer. Den är avsedd för alla cancerpatienter, oavsett plats. EORTC QLQC 30 innehåller 30 artiklar och bedömer 15 dimensioner av livskvalitet:
|
1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Effekten av inhalerad aromaterapi på kostintag
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Att jämföra effekten av inandning av ingefära + citron EO kontra placebo utöver konventionella antiemetiska behandlingar på kosten under C1, C2, C3. Skillnad i kostintag mätt med SEFI-skala mellan grupper. SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Ingesta Easy Evaluation Score) / LA beskrivning: SEFI är en visuell bedömning, av patienten själv eller med hjälp av en vårdgivare, av hans matintag, med hjälp av en analog skala (0 till 10) ), eller ett urval av konsumerade portioner. |
1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RI23_0013-AROM-HEMATO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .