Účinnost inhalační aromaterapie na nevolnost a zvracení u hematologických malignit (AROM-HEMATO)
Účinnost inhalace zázvorového a citronového esenciálního oleje na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s hematologickými malignitami: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem je zhodnotit účinnost inhalace směsi zázvorových a citrónových esenciálních olejů (EO) oproti placebu vedle konvenční antiemetické léčby na intenzitu chemo-indukované nevolnosti během akutní fáze D1 (H24) jejího nástupu u pacientů s C1 hematologickými malignitami.
Tato multicentrická studie bude provedena v 5 zařízeních (sektor hematologie a onkologie), což představuje velmi vysoký potenciál pro začlenění.
Kromě toho výzkumník očekává velmi vysokou míru přijetí této studie. Ve skutečnosti v kontextu CINV může tato strategie péče splnit pacientovo očekávání symptomů (nauzea, zvracení), které je pro něj obtížné zvládnout. Konečně je známo, že pacienti v těchto sektorech péče mají velký zájem o podpůrnou péči ke zlepšení kvality jejich života, takže se jedná o potenciálně velmi zajímavou příležitost bez jakéhokoli zvláštního rizika, která se účastníkům této studie nabízí.
Tým koordinuje sestra a lékař s postgraduálním diplomem v aromaterapii za podpory sestry vyškolené v metodologii výzkumu praxe založené na důkazech. Institucionální postupy vypracované týmem z univerzitní nemocnice v Limoges popisují obecný postup používání aromaterapie vědeckým a bezpečným způsobem, protokoly, které lze použít k popisu provozních metod, sledovatelnost výroby směsí a jejich podávání a hodnocení jejich účinnosti. Byly vytvořeny a jsou používány podpůrné dokumenty, informační poznámka a monitorovací list.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brive, Francie, 19100
- Nábor
- CH Brive
-
Kontakt:
- Ludivine BESSE
- Telefonní číslo: 05 55 92 60 00
- E-mail: ludivine.besse@gmail.com
-
La Reunion, Francie, 97448
- Nábor
- CHU La Réunion
-
Kontakt:
- Yacine DJAFFER
- Telefonní číslo: 02 62 35 91 78
- E-mail: yacine.djaffer@chu-reunion.fr
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- University Hospital, Limoges
-
Kontakt:
- Jean TONIOLO
- Telefonní číslo: 0555055555
- E-mail: Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
-
Saint-germain-en-laye, Francie, 78100
- Nábor
- CH Poissy
-
Kontakt:
- Christelle HILLION
- Telefonní číslo: 01 39 27 40 50
- E-mail: christelle.hillion@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let,
- Chemonaivní pacienti při zařazení,
- Pacienti s hematologickými malignitami léčení chemoterapií,
- Pacienti fyzicky a duševně schopni používat aromastick,
- Pacienti, kteří mluví, čtou a píší francouzsky,
- Pacienti, kteří dali podepsaný souhlas,
- Pacienti se sociálním zabezpečením.
Kritéria vyloučení:
- Astmatickí pacienti.
- Pacienti s anosmií.
- Pacienti alergičtí na EO, citron nebo zázvor.
- Pacienti, kteří již podstoupili aromaterapii k léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií,
- Pacienti provozující bylinnou medicínu nebo akupunkturu,
- Těhotné a kojící ženy,
- Pacienti pod opatrovnictví, tutorství nebo kurátorství,
- Pacienti, kteří se účastní intervenčních studií zahrnujících antiemetika nebo nutriční produkty,
- Pacienti, kteří již měli rakovinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Směs esenciálních olejů zázvoru a citronu
Experimentální skupina bude těžit z konvenčního managementu NVCI (antiemetická profylaxe v souladu s mezinárodními doporučeními ESMO) plus aromastick ze zázvorových a citrónových esenciálních olejů, které se obnovují při každém cyklu chemoterapie. Pacienti byli zařazeni do 3 cyklů chemoterapie (C1, C2, C3). |
Pacienti dostanou aromasticka k inhalaci směsi esenciálních olejů.
|
|
Komparátor placeba: Neutrální olej
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční léčbu (antiemetická profylaxe podle mezinárodních doporučení, ESMO) NVCI plus placebo aromastick obsahující neutrální olej bez zápachu, obnovovaný s každou chemoterapií.
|
Pacienti dostanou aromasticka k inhalaci směsi esenciálních olejů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost inhalační aromaterapie na akutní nevolnost
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Posoudit rozdíl ve skóre intenzity nevolnosti měřeného nástrojem MAT mezi skupinami olejů (EO) zázvoru a citronu oproti placebu navíc ke konvenčním antiemetikům na intenzitu chemo-indukované nevolnosti během akutní fáze D1 (H24) nástupu u pacientů s hematologickými malignitami C1 hematologické malignity. MAT se používá k sebehodnocení prevence a kontroly nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Skládá se ze 2 hodnotících částí: první je Likertova škála hodnotící intenzitu nevolnosti vyvolané chemoterapií (0-10) a druhá je záznam frekvence zvracení v akutní (H24) a opožděné (H96) fázi nástup nevolnosti a zvracení vyvolaný chemoterapií. |
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost inhalační aromaterapie na frekvenci zvracení
Časové okno: 1 den, 1 měsíc
|
Vyhodnotit rozdíl v měření frekvence zvracení pomocí MAT Tool mezi skupinami. MAT se používá k sebehodnocení prevence a kontroly nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Skládá se ze 2 hodnotících částí: první je Likertova škála hodnotící intenzitu nevolnosti vyvolané chemoterapií (0-10) a druhá je záznam frekvence zvracení v akutní (H24) a opožděné (H96) fázi nástup nevolnosti a zvracení vyvolaný chemoterapií. |
1 den, 1 měsíc
|
|
Účinnost inhalační aromaterapie na akutní nevolnost mezi 4 dny a 1 měsícem
Časové okno: 4 dny, 1 měsíc
|
Posoudit rozdíl ve skóre intenzity nevolnosti měřeného nástrojem MAT mezi skupinami. MAT se používá k sebehodnocení prevence a kontroly nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Skládá se ze 2 hodnotících částí: první je Likertova škála hodnotící intenzitu nevolnosti vyvolané chemoterapií (0-10) a druhá je záznam frekvence zvracení v akutní (H24) a opožděné (H96) fázi nástup nevolnosti a zvracení vyvolaný chemoterapií. |
4 dny, 1 měsíc
|
|
Účinnost inhalační aromaterapie na frekvenci zvracení mezi 4 dny a 1 měsícem
Časové okno: 4 dny, 1 měsíc
|
Vyhodnotit rozdíl v měření frekvence zvracení pomocí MAT Tool mezi skupinami. MAT se používá k sebehodnocení prevence a kontroly nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Skládá se ze 2 hodnotících částí: první je Likertova škála hodnotící intenzitu nevolnosti vyvolané chemoterapií (0-10) a druhá je záznam frekvence zvracení v akutní (H24) a opožděné (H96) fázi nástup nevolnosti a zvracení vyvolaný chemoterapií. |
4 dny, 1 měsíc
|
|
Účinnost inhalační aromaterapie
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Porovnat účinnost inhalační aromaterapie na vývoj intenzity nevolnosti v akutní fázi akutní fáze (D1) a poté v cyklech chemoterapie opožděné fáze (D4) (C1, C2 a C3). MAT se používá k sebehodnocení prevence a kontroly nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií. Skládá se ze 2 hodnotících částí: první je Likertova škála hodnotící intenzitu nevolnosti vyvolané chemoterapií (0-10) a druhá je záznam frekvence zvracení v akutní (H24) a opožděné (H96) fázi nástup nevolnosti a zvracení vyvolaný chemoterapií. |
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Předvídavá nevolnost
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Porovnejte intenzitu nevolnosti vyvolané chemoterapií.
Porovnání průměrného rozdílu skóre intenzity anticipační nevolnosti měřeného Likertovou škálou (v rozmezí od 0 do 10 s nulou žádné a 10 pokud možno) mezi skupinami před začátkem každého cyklu chemoterapie (C1, C2, C3) mezi skupinami.
|
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Porovnejte podíl chemicky vyvolaného zvracení
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Porovnejte podíl chemicky vyvolaného zvracení před začátkem každého cyklu chemoterapie (C1, C2, C3) mezi skupinami.
|
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Nezávislé determinanty přítomnosti nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Identifikovat u pacientů, kteří podstoupili aromaterapii, souvislost mezi nezávislými determinanty přítomnosti nevolnosti a zvracení v akutní fázi (D1) a v opožděné fázi (D4) prvního cyklu chemoterapie (C1) (pohlaví, věk, předvídání CINV, terénní nevolnost, nevolnost/zvracení v anamnéze, anamnéza chemoterapie, kinetóza, tolerance zápachu EO).
|
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Porovnejte a popište použití antiemetik použití antiemetik
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Porovnejte a popište použití antiemetik použití antiemetik a zapište použití inhalací EO Inhalace EO „v případě potřeby“ během akutní (D1), opožděné (D4) a předpokládané fáze CINV (H0) během 3 cyklů chemoterapie ( Cl, C2 a C3).
|
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Vliv inhalační aromaterapie na kvalitu života
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Porovnejte kvalitu života mezi těmito dvěma skupinami v každém cyklu chemoterapie (C1, C2 a C3). Rozdíl ve skóre kvality života (EORTC QLQC30) mezi skupinami v každém cyklu. EORTC QLQC 30 je Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny základního dotazníku kvality života. Tento autodotazník, ověřený ve francouzštině, hodnotí kvalitu života specifickou pro rakovinu. Je určen pro všechny onkologické pacienty bez ohledu na místo. EORTC QLQC 30 obsahuje 30 položek a hodnotí 15 dimenzí kvality života:
|
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Účinnost inhalační aromaterapie na příjem potravy
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Porovnat účinek inhalace EO zázvoru + citronu oproti placebu navíc ke konvenční antiemetické léčbě na dietu během C1, C2, C3. Rozdíl v příjmu potravy měřený pomocí SEFI stupnice mezi skupinami. SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Skóre snadného hodnocení Ingesta) / LA popis : SEFI je vizuální hodnocení příjmu potravy samotným pacientem nebo s pomocí pečovatele pomocí analogové stupnice (0 až 10 ), nebo výběr konzumovaných porcí. |
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87RI23_0013-AROM-HEMATO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .