Werkzaamheid van geïnhaleerde aromatherapie bij misselijkheid en braken bij hematologische maligniteiten (AROM-HEMATO)
Werkzaamheid van de inhalatie van etherische olie van gember en citroen bij door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij patiënten met hematologische maligniteiten: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de werkzaamheid van inhalatie van een mengsel van etherische oliën van gember en citroen (EO) versus placebo te evalueren, naast conventionele anti-emetische behandelingen, op de intensiteit van chemo-geïnduceerde misselijkheid tijdens de acute fase D1 (H24) van het begin ervan bij patiënten. met hematologische maligniteiten C1.
Deze multicentrische studie zal worden uitgevoerd in 5 instellingen (sectoren hematologie en oncologie), wat een zeer groot potentieel voor inclusie vertegenwoordigt.
Bovendien verwacht de onderzoeker een zeer hoog acceptatiepercentage voor dit onderzoek. In de context van CINV kan deze zorgstrategie zelfs tegemoetkomen aan de verwachting van een patiënt ten aanzien van symptomen (misselijkheid, braken) die hij moeilijk onder controle kan houden. Ten slotte is het bekend dat patiënten in deze zorgsectoren zeer geïnteresseerd zijn in ondersteunende zorg om hun levenskwaliteit te verbeteren. Dit is dus een potentieel zeer interessante kans zonder enig bijzonder risico die aan de deelnemers aan dit onderzoek wordt geboden.
Een verpleegkundige en een arts met een postdoctoraal diploma aromatherapie coördineren het team, bijgestaan door een verpleegkundige die is opgeleid in evidence-based praktijkonderzoeksmethodologie. Institutionele procedures opgesteld door het team van het Limoges Universitair Ziekenhuis beschrijven de algemene procedure voor het gebruik van aromatherapie op een wetenschappelijke en veilige manier, de protocollen die kunnen worden gebruikt om de werkwijzen te beschrijven, de traceerbaarheid van de vervaardiging van de mengsels en hun toediening, en de evaluatie van hun doeltreffendheid. Er zijn ondersteunende documenten, een informatienota en een monitoringblad opgesteld en deze worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- University Hospital, Limoges
-
Contact:
- Jean TONIOLO
- Telefoonnummer: 0555055555
- E-mail: Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Chemo-naïeve patiënten bij inclusie,
- Patiënten met hematologische maligniteiten die behandeld worden met chemotherapie,
- Patiënten die fysiek en mentaal in staat zijn om de aromastick te gebruiken,
- Patiënten die Frans spreken, lezen en schrijven,
- Patiënten die ondertekende toestemming hebben gegeven,
- Patiënten met een sociale zekerheidsdekking.
Uitsluitingscriteria:
- Astmatische patiënten.
- Patiënten met anosmie.
- Patiënten allergisch voor EO, citroen of gember.
- Patiënten die al aromatherapie hebben gekregen om door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te behandelen,
- Patiënten die kruidengeneeskunde of acupunctuur beoefenen,
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
- Patiënten onder voogdij, mentorschap of curatorschap,
- Patiënten die deelnemen aan interventionele onderzoeken met anti-emetica of voedingsproducten,
- Patiënten die al kanker hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mengsel van essentiële oliën van gember en citroen
De experimentele groep zal profiteren van conventionele behandeling van NVCI (anti-etische profylaxe in overeenstemming met de internationale aanbevelingen van ESMO) plus een aromastick van essentiële oliën van gember en citroen, vernieuwd bij elke chemotherapiekuur. Patiënten werden geïncludeerd voor 3 cycli chemotherapie (C1, C2, C3). |
Patiënten krijgen aromasticks om het mengsel van essentiële oliën te inhaleren.
|
|
Placebo-vergelijker: Neutrale olie
De controlegroep krijgt conventionele behandeling (anti-etische profylaxe volgens internationale aanbevelingen, ESMO) van NVCI plus een placebo of aromastick met daarin een neutrale, geurloze olie, vernieuwd bij elke chemokuur.
|
Patiënten krijgen aromasticks om het mengsel van essentiële oliën te inhaleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van geïnhaleerde aromatherapie bij acute misselijkheid
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Om het verschil in de misselijkheidsintensiteitsscore, gemeten door MAT Tool, te beoordelen tussen groepen oliën (EO) van gember en citroen versus placebo, als aanvulling op conventionele anti-emetische behandelingen op de intensiteit van chemo-geïnduceerde misselijkheid tijdens de acute fase D1 (H24) van het begin bij patiënten met hematologische maligniteiten C1 hematologische maligniteiten. MAT wordt gebruikt om zelf de preventie en beheersing van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te beoordelen. Het bestaat uit twee evaluatiedelen: het eerste is een Likert-schaal die de intensiteit van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid beoordeelt (0-10), en het tweede is een registratie van de frequentie van braken in de acute (H24) en vertraagde (H96) fase van de ziekte. chemo-geïnduceerde misselijkheid en braken. |
1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van geïnhaleerde aromatherapie op de frequentie van braken
Tijdsspanne: 1 dag, 1 maand
|
Om het verschil in braakfrequentie te evalueren met behulp van de MAT Tool tussen groepen. MAT wordt gebruikt om zelf de preventie en beheersing van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te beoordelen. Het bestaat uit twee evaluatiedelen: het eerste is een Likert-schaal die de intensiteit van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid beoordeelt (0-10), en het tweede is een registratie van de frequentie van braken in de acute (H24) en vertraagde (H96) fase van de ziekte. chemo-geïnduceerde misselijkheid en braken. |
1 dag, 1 maand
|
|
Werkzaamheid van geïnhaleerde aromatherapie bij acute misselijkheid tussen 4 dagen en 1 maand
Tijdsspanne: 4 dagen, 1 maand
|
Om het verschil in de misselijkheidsintensiteitsscore, gemeten door MAT Tool, tussen groepen te beoordelen. MAT wordt gebruikt om zelf de preventie en beheersing van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te beoordelen. Het bestaat uit twee evaluatiedelen: het eerste is een Likert-schaal die de intensiteit van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid beoordeelt (0-10), en het tweede is een registratie van de frequentie van braken in de acute (H24) en vertraagde (H96) fase van de ziekte. chemo-geïnduceerde misselijkheid en braken. |
4 dagen, 1 maand
|
|
Werkzaamheid van geïnhaleerde aromatherapie op de braakfrequentie tussen 4 dagen en 1 maand
Tijdsspanne: 4 dagen, 1 maand
|
Om het verschil in braakfrequentie te evalueren met behulp van de MAT Tool tussen groepen. MAT wordt gebruikt om zelf de preventie en beheersing van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te beoordelen. Het bestaat uit twee evaluatiedelen: het eerste is een Likert-schaal die de intensiteit van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid beoordeelt (0-10), en het tweede is een registratie van de frequentie van braken in de acute (H24) en vertraagde (H96) fase van de ziekte. chemo-geïnduceerde misselijkheid en braken. |
4 dagen, 1 maand
|
|
Werkzaamheid van geïnhaleerde aromatherapie
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Om de werkzaamheid van geïnhaleerde aromatherapie te vergelijken op de evolutie van de misselijkheidsintensiteit in de acute fase van de acute fase (D1) en vervolgens in de vertraagde fase (D4) chemotherapiecycli (C1, C2 en C3). MAT wordt gebruikt om zelf de preventie en beheersing van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te beoordelen. Het bestaat uit twee evaluatiedelen: het eerste is een Likert-schaal die de intensiteit van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid beoordeelt (0-10), en het tweede is een registratie van de frequentie van braken in de acute (H24) en vertraagde (H96) fase van de ziekte. chemo-geïnduceerde misselijkheid en braken. |
1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Anticiperende misselijkheid
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Vergelijk de intensiteit van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid.
Vergeleken met het gemiddelde verschil in anticiperende misselijkheidsintensiteitsscore gemeten op een Likert-schaal (variërend van 0-10 met nul geen en 10 zoveel mogelijk) tussen groepen vóór het begin van elke chemotherapiecyclus (C1, C2, C3) tussen groepen.
|
1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Vergelijk het aandeel chemisch geïnduceerd braken
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Vergelijk het aandeel chemisch geïnduceerd braken vóór het begin van elke chemotherapiecyclus (C1, C2, C3) tussen de groepen.
|
1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Onafhankelijke determinanten van de aanwezigheid van misselijkheid en vervolgens braken
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Om bij patiënten die aromatherapie kregen het verband te identificeren tussen onafhankelijke determinanten van de aanwezigheid van misselijkheid en braken in de acute fase (D1) en in de vertraagde fase (D4) van de eerste chemotherapiecyclus (C1) (geslacht, leeftijd, anticiperen op CINV, misselijkheidsterrein, voorgeschiedenis van misselijkheid/braken, voorgeschiedenis van chemotherapie, reisziekte, tolerantie voor EO-geur).
|
1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Vergelijk en beschrijf het gebruik van anti-emetica. Gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Vergelijk en beschrijf het gebruik van anti-emetica en noteer het gebruik van EO-inhalaties EO-inhalaties "indien nodig" tijdens de acute (D1), uitgestelde (D4) en verwachte fase van CINV (H0) tijdens de 3 chemotherapiecycli ( C1, C2 en C3).
|
1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Impact van geïnhaleerde aromatherapie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Vergelijk de kwaliteit van leven tussen de twee groepen bij elke chemotherapiecyclus (C1, C2 en C3). Verschil in score voor kwaliteit van leven (EORTC QLQC30) tussen groepen bij elke cyclus. EORTC QLQC 30 is de kernvragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker. Deze zelfvragenlijst, gevalideerd in het Frans, beoordeelt de levenskwaliteit die specifiek is voor kanker. Het is bedoeld voor alle kankerpatiënten, ongeacht de locatie. EORTC QLQC 30 bevat 30 items en beoordeelt 15 dimensies van kwaliteit van leven:
|
1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Werkzaamheid van geïnhaleerde aromatherapie op de inname via de voeding
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Om het effect van inhalatie van gember + citroen EO versus placebo naast conventionele anti-emetische behandelingen op het dieet te vergelijken tijdens C1, C2, C3. Verschil in voedingsinname gemeten op de SEFI-schaal tussen groepen. SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Ingesta Easy Evaluation Score) / LA-beschrijving: SEFI is een visuele beoordeling, door de patiënt zelf of met de hulp van een zorgverlener, van zijn voedselinname, met behulp van een analoge schaal (0 tot 10 ), of een keuze uit geconsumeerde porties. |
1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI23_0013-AROM-HEMATO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .