Wirksamkeit der inhalativen Aromatherapie bei Übelkeit und Erbrechen bei hämatologischen Malignomen (AROM-HEMATO)
Wirksamkeit der Inhalation ätherischer Ingwer- und Zitronenöle bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Wirksamkeit der Inhalation einer Mischung aus ätherischen Ingwer- und Zitronenölen (EO) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu herkömmlichen antiemetischen Behandlungen hinsichtlich der Intensität der durch Chemotherapie verursachten Übelkeit während der akuten Phase D1 (H24) ihres Auftretens bei Patienten zu bewerten mit hämatologischen C1-Malignomen.
Diese multizentrische Studie wird in 5 Einrichtungen (Hämatologie- und Onkologieversorgungsbereiche) durchgeführt, was ein sehr hohes Einschlusspotenzial darstellt.
Darüber hinaus erwarten die Forscher eine sehr hohe Akzeptanzquote für diese Studie. Tatsächlich kann diese Pflegestrategie im Zusammenhang mit CINV die Erwartungen eines Patienten erfüllen, dass Symptome (Übelkeit, Erbrechen) für ihn schwer zu bewältigen sind. Schließlich ist bekannt, dass Patienten in diesen Versorgungsbereichen sehr an unterstützender Pflege zur Verbesserung ihrer Lebensqualität interessiert sind. Daher handelt es sich hier um eine potenziell sehr interessante Möglichkeit ohne besonderes Risiko, die den Teilnehmern dieser Studie geboten wird.
Eine Krankenschwester und ein Arzt mit einem Postgraduierten-Diplom in Aromatherapie koordinieren das Team, unterstützt von einer Krankenschwester, die in evidenzbasierter Praxisforschungsmethodik ausgebildet ist. Die vom Team des Universitätsklinikums Limoges erstellten institutionellen Verfahren beschreiben das allgemeine Verfahren für die Anwendung der Aromatherapie auf wissenschaftliche und sichere Weise, die Protokolle, die zur Beschreibung der Betriebsmethoden verwendet werden können, die Rückverfolgbarkeit der Herstellung der Mischungen und ihrer Verabreichung usw die Bewertung ihrer Wirksamkeit. Belege, ein Informationsvermerk und ein Überwachungsblatt wurden erstellt und werden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brive, Frankreich, 19100
- Rekrutierung
- CH Brive
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Kontakt:
- Ludivine BESSE
- Telefonnummer: 05 55 92 60 00
- E-Mail: ludivine.besse@gmail.com
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La Reunion, Frankreich, 97448
- Rekrutierung
- CHU La Réunion
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Kontakt:
- Yacine DJAFFER
- Telefonnummer: 02 62 35 91 78
- E-Mail: yacine.djaffer@chu-reunion.fr
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Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- University Hospital, Limoges
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Kontakt:
- Jean TONIOLO
- Telefonnummer: 0555055555
- E-Mail: Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
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Saint-germain-en-laye, Frankreich, 78100
- Rekrutierung
- CH Poissy
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Kontakt:
- Christelle HILLION
- Telefonnummer: 01 39 27 40 50
- E-Mail: christelle.hillion@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre,
- Chemo-naive Patienten bei Aufnahme,
- Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit einer Chemotherapie behandelt werden,
- Patienten, die körperlich und geistig in der Lage sind, den Aromastick zu verwenden,
- Patienten, die Französisch sprechen, lesen und schreiben,
- Patienten, die eine unterschriebene Einwilligung gegeben haben,
- Patienten mit Sozialversicherungsschutz.
Ausschlusskriterien:
- Asthmatische Patienten.
- Patienten mit Anosmie.
- Patienten, die gegen EO, Zitrone oder Ingwer allergisch sind.
- Patienten, die bereits eine Aromatherapie zur Behandlung von Chemotherapie-bedingter Übelkeit und Erbrechen erhalten haben,
- Patienten, die Kräutermedizin oder Akupunktur praktizieren,
- Schwangere und stillende Frauen,
- Patienten unter Vormundschaft, Betreuung oder Kuratorium,
- Patienten, die an Interventionsstudien mit Antiemetika oder Ernährungsprodukten teilnehmen,
- Patienten, die bereits eine Krebserkrankung hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mischung aus ätherischen Ingwer- und Zitronenölen
Die Versuchsgruppe profitiert von der konventionellen Behandlung von NVCI (antiemetische Prophylaxe gemäß den internationalen Empfehlungen der ESMO) sowie einem Aromastick aus ätherischen Ingwer- und Zitronenölen, der bei jeder Chemotherapie erneuert wird. Die Patienten wurden für 3 Chemotherapiezyklen (C1, C2, C3) eingeschlossen. |
Den Patienten werden Aromastäbchen zum Inhalieren der ätherischen Ölmischung ausgehändigt.
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Placebo-Komparator: Neutrales Öl
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung (antiemetische Prophylaxe gemäß internationalen Empfehlungen, ESMO) mit NVCI sowie ein Placebo eines Aromasticks mit einem neutralen, geruchlosen Öl, das bei jedem Chemotherapiezyklus erneuert wird.
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Den Patienten werden Aromastäbchen zum Inhalieren der ätherischen Ölmischung ausgehändigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der inhalativen Aromatherapie bei akuter Übelkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Zur Beurteilung des Unterschieds des Übelkeitsintensitätsscores, gemessen mit dem MAT Tool zwischen den Gruppen Öle (EO) von Ingwer und Zitrone im Vergleich zu Placebo, zusätzlich zu konventionellen antiemetischen Behandlungen, hinsichtlich der Intensität der chemoinduzierten Übelkeit während der akuten Phase D1 (H24) des Beginns bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten C1 hämatologische Malignome. MAT wird verwendet, um die Prävention und Kontrolle von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen selbst zu beurteilen. Es besteht aus zwei Bewertungsteilen: Der erste ist eine Likert-Skala zur Beurteilung der Intensität der Chemotherapie-induzierten Übelkeit (0-10) und der zweite ist eine Aufzeichnung der Häufigkeit von Erbrechen in der akuten (H24) und verzögerten (H96) Phase Chemobedingte Übelkeit und Erbrechen beginnen. |
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der inhalativen Aromatherapie auf die Häufigkeit des Erbrechens
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Monat
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Um den Unterschied der Erbrechenhäufigkeitsmessung mit dem MAT Tool zwischen den Gruppen zu bewerten. MAT wird verwendet, um die Prävention und Kontrolle von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen selbst zu beurteilen. Es besteht aus zwei Bewertungsteilen: Der erste ist eine Likert-Skala zur Beurteilung der Intensität der Chemotherapie-induzierten Übelkeit (0-10) und der zweite ist eine Aufzeichnung der Häufigkeit von Erbrechen in der akuten (H24) und verzögerten (H96) Phase Chemobedingte Übelkeit und Erbrechen beginnen. |
1 Tag, 1 Monat
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Wirksamkeit der inhalativen Aromatherapie bei akuter Übelkeit zwischen 4 Tagen und 1 Monat
Zeitfenster: 4 Tage, 1 Monat
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Zur Beurteilung des Unterschieds der mit dem MAT Tool gemessenen Übelkeitsintensitätsbewertung zwischen den Gruppen. MAT wird verwendet, um die Prävention und Kontrolle von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen selbst zu beurteilen. Es besteht aus zwei Bewertungsteilen: Der erste ist eine Likert-Skala zur Beurteilung der Intensität der Chemotherapie-induzierten Übelkeit (0-10) und der zweite ist eine Aufzeichnung der Häufigkeit von Erbrechen in der akuten (H24) und verzögerten (H96) Phase Chemobedingte Übelkeit und Erbrechen beginnen. |
4 Tage, 1 Monat
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Wirksamkeit der inhalativen Aromatherapie bei der Erbrechenhäufigkeit zwischen 4 Tagen und 1 Monat
Zeitfenster: 4 Tage, 1 Monat
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Um den Unterschied der Erbrechenhäufigkeitsmessung mit dem MAT Tool zwischen den Gruppen zu bewerten. MAT wird verwendet, um die Prävention und Kontrolle von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen selbst zu beurteilen. Es besteht aus zwei Bewertungsteilen: Der erste ist eine Likert-Skala zur Beurteilung der Intensität der Chemotherapie-induzierten Übelkeit (0-10) und der zweite ist eine Aufzeichnung der Häufigkeit von Erbrechen in der akuten (H24) und verzögerten (H96) Phase Chemobedingte Übelkeit und Erbrechen beginnen. |
4 Tage, 1 Monat
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Wirksamkeit der inhalierten Aromatherapie
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Vergleich der Wirksamkeit der inhalierten Aromatherapie auf die Entwicklung der Übelkeitsintensität in der akuten Phase der akuten Phase (D1) und dann in den Chemotherapiezyklen der verzögerten Phase (D4) (C1, C2 und C3). MAT wird verwendet, um die Prävention und Kontrolle von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen selbst zu beurteilen. Es besteht aus zwei Bewertungsteilen: Der erste ist eine Likert-Skala zur Beurteilung der Intensität der Chemotherapie-induzierten Übelkeit (0-10) und der zweite ist eine Aufzeichnung der Häufigkeit von Erbrechen in der akuten (H24) und verzögerten (H96) Phase Chemobedingte Übelkeit und Erbrechen beginnen. |
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Vorwegnehmende Übelkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Vergleichen Sie die Intensität der durch Chemotherapie verursachten Übelkeit.
Verglichen wurde der mittlere Unterschied des Intensitätsscores der antizipatorischen Übelkeit, gemessen anhand einer Likert-Skala (im Bereich von 0–10 mit Null keine und 10 so viel wie möglich) zwischen den Gruppen vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus (C1, C2, C3) zwischen den Gruppen.
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1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Vergleichen Sie den Anteil chemisch induzierter Erbrechen
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Vergleichen Sie den Anteil des chemisch induzierten Erbrechens vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus (C1, C2, C3) zwischen den Gruppen.
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1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Unabhängige Determinanten für das Vorliegen von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Um bei Patienten, die eine Aromatherapie erhielten, den Zusammenhang zwischen unabhängigen Determinanten des Vorliegens von Übelkeit und Erbrechen in der akuten Phase (D1) und in der verzögerten Phase (D4) des ersten Chemotherapiezyklus (C1) zu identifizieren (Geschlecht, Alter, Erwartung von CINV, Übelkeitsprofil, Vorgeschichte von Übelkeit/Erbrechen, Vorgeschichte von Chemotherapie, Reisekrankheit, Toleranz gegenüber EO-Geruch).
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1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Vergleichen und beschreiben Sie den Einsatz von Antiemetika
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Vergleichen und beschreiben Sie den Einsatz von Antiemetika, den Einsatz von Antiemetika und notieren Sie den Einsatz von EO-Inhalationen. EO-Inhalationen „falls erforderlich“ während der akuten (D1), verzögerten (D4) und erwarteten Phase von CINV (H0) während der 3 Zyklen der Chemotherapie ( C1, C2 und C3).
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1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Einfluss der inhalierten Aromatherapie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Vergleichen Sie die Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen bei jedem Chemotherapiezyklus (C1, C2 und C3). Unterschied im Lebensqualitätswert (EORTC QLQC30) zwischen den Gruppen in jedem Zyklus. EORTC QLQC 30 ist der Kernfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität. Dieser auf Französisch validierte Selbstfragebogen bewertet die krebsspezifische Lebensqualität. Es richtet sich an alle Krebspatienten, unabhängig vom Standort. EORTC QLQC 30 enthält 30 Items und bewertet 15 Dimensionen der Lebensqualität:
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1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Wirksamkeit der inhalativen Aromatherapie bei der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Vergleich der Wirkung der Inhalation von Ingwer + Zitronen-EO im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu herkömmlichen antiemetischen Behandlungen auf die Ernährung während C1, C2, C3. Unterschied der Nahrungsaufnahme, gemessen anhand der SEFI-Skala, zwischen den Gruppen. SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta – Ingesta Easy Evaluation Score) / LA-Beschreibung: SEFI ist eine visuelle Beurteilung seiner Nahrungsaufnahme durch den Patienten selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft mithilfe einer analogen Skala (0 bis 10). ) oder eine Auswahl an verzehrten Portionen. |
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI23_0013-AROM-HEMATO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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