Effekten af inhaleret aromaterapi på kvalme og opkastning ved hæmatologiske maligniteter (AROM-HEMATO)
Effekten af inhalation af ingefær og citron æterisk olie på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med hæmatologiske maligniteter: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at evaluere effektiviteten af inhalation af en blanding af ingefær og citron æteriske olier (EO) versus placebo i tillæg til konventionelle antiemetiske behandlinger på intensiteten af kemo-induceret kvalme under den akutte fase D1 (H24) af dens start hos patienter med C1 hæmatologiske maligniteter.
Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i 5 institutioner (hæmatologiske og onkologiske plejesektorer), hvilket repræsenterer et meget højt potentiale for inklusion.
Derudover forventer investigator en meget høj acceptrate for denne undersøgelse. Faktisk kan denne plejestrategi i forbindelse med CINV opfylde en patients forventning om symptomer (kvalme, opkastning), som de har svært ved at håndtere. Endelig er det kendt, at patienter i disse plejesektorer er meget opsatte på støttende behandling for at forbedre deres livskvalitet, så dette er en potentielt meget interessant mulighed uden nogen særlig risiko, som tilbydes deltagerne i denne undersøgelse.
En sygeplejerske og en læge med et postgraduat diplom i aromaterapi koordinerer holdet med støtte fra en sygeplejerske uddannet i evidensbaseret praksisforskningsmetodologi. Institutionelle procedurer udarbejdet af teamet på Limoges Universitetshospital beskriver den generelle procedure for anvendelse af aromaterapi på en videnskabelig og sikker måde, de protokoller, der kan bruges til at beskrive operationsmetoderne, sporbarheden af fremstillingen af blandingerne og deres administration, og evaluering af deres effektivitet. Understøttende dokumenter, en informationsnotat og et overvågningsark er blevet oprettet og bliver brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brive, Frankrig, 19100
- Rekruttering
- CH Brive
-
Kontakt:
- Ludivine BESSE
- Telefonnummer: 05 55 92 60 00
- E-mail: ludivine.besse@gmail.com
-
La Reunion, Frankrig, 97448
- Rekruttering
- CHU La Réunion
-
Kontakt:
- Yacine DJAFFER
- Telefonnummer: 02 62 35 91 78
- E-mail: yacine.djaffer@chu-reunion.fr
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- University Hospital, Limoges
-
Kontakt:
- Jean TONIOLO
- Telefonnummer: 0555055555
- E-mail: Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
-
Saint-germain-en-laye, Frankrig, 78100
- Rekruttering
- CH Poissy
-
Kontakt:
- Christelle HILLION
- Telefonnummer: 01 39 27 40 50
- E-mail: christelle.hillion@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år,
- Kemo-naive patienter ved inklusion,
- Patienter med hæmatologiske maligniteter behandlet med kemoterapi,
- Patienter fysisk og mentalt i stand til at bruge aromasticken,
- Patienter, der taler, læser og skriver fransk,
- Patienter, der har givet underskrevet samtykke,
- Patienter med social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Astmatiske patienter.
- Patienter med anosmi.
- Patienter allergiske over for EO, citron eller ingefær.
- Patienter, der allerede har modtaget aromaterapi til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning,
- Patienter, der praktiserer urtemedicin eller akupunktur,
- Gravide og ammende kvinder,
- Patienter under værgemål, tutorskab eller kuratorskab,
- Patienter, der deltager i interventionelle undersøgelser, der involverer antiemetika eller ernæringsprodukter,
- Patienter, der allerede har haft kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blanding af ingefær og citron æteriske olier
Forsøgsgruppen vil drage fordel af konventionel behandling af NVCI (antiemetisk profylakse i overensstemmelse med ESMO's internationale anbefalinger) plus en aromastick af ingefær og citron æteriske olier fornyet med hvert kemoterapiforløb. Patienterne blev inkluderet i 3 cyklusser af kemoterapi (C1, C2, C3). |
Patienterne vil få aromasticks til at inhalere blandingen af æteriske olier.
|
|
Placebo komparator: Neutral olie
Kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling (antiemetisk profylakse i henhold til internationale anbefalinger, ESMO) af NVCI plus en placebo af aromastick indeholdende en neutral, lugtfri olie, fornyet med hvert kemoterapiforløb.
|
Patienterne vil få aromasticks til at inhalere blandingen af æteriske olier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af inhaleret aromaterapi ved akut kvalme
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
At vurdere forskellen i kvalmeintensitetsscore målt med MAT Tool mellem grupperne olier (EO) af ingefær og citron versus placebo ud over tillæg til konventionelle antiemetiske behandlinger på intensiteten af kemo-induceret kvalme under den akutte fase D1 (H24) af debut hos patienter med hæmatologiske maligniteter C1 hæmatologiske maligniteter. MAT bruges til selv at vurdere forebyggelse og kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Den består af 2 evalueringsdele: den første er en Likert-skala, der vurderer intensiteten af kemoterapi-induceret kvalme (0-10), og den anden er en registrering af hyppigheden af opkastning i de akutte (H24) og forsinkede (H96) faser af kemo-induceret kvalme og opkastning. |
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af inhaleret aromaterapi på opkastningsfrekvens
Tidsramme: 1 dag, 1 måned
|
For at evaluere forskellen på opkastningsfrekvensen måles med MAT Tool mellem grupper. MAT bruges til selv at vurdere forebyggelse og kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Den består af 2 evalueringsdele: den første er en Likert-skala, der vurderer intensiteten af kemoterapi-induceret kvalme (0-10), og den anden er en registrering af hyppigheden af opkastning i de akutte (H24) og forsinkede (H96) faser af kemo-induceret kvalme og opkastning. |
1 dag, 1 måned
|
|
Effekt af inhaleret aromaterapi ved akut kvalme mellem 4 dage og 1 måned
Tidsramme: 4 dage, 1 måned
|
For at vurdere forskellen i kvalmeintensitetsscore målt med MAT Tool mellem grupper. MAT bruges til selv at vurdere forebyggelse og kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Den består af 2 evalueringsdele: den første er en Likert-skala, der vurderer intensiteten af kemoterapi-induceret kvalme (0-10), og den anden er en registrering af hyppigheden af opkastning i de akutte (H24) og forsinkede (H96) faser af kemo-induceret kvalme og opkastning. |
4 dage, 1 måned
|
|
Effekt af inhaleret aromaterapi på opkastningsfrekvens mellem 4 dage og 1 måned
Tidsramme: 4 dage, 1 måned
|
For at evaluere forskellen på opkastningsfrekvensen måles med MAT Tool mellem grupper. MAT bruges til selv at vurdere forebyggelse og kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Den består af 2 evalueringsdele: den første er en Likert-skala, der vurderer intensiteten af kemoterapi-induceret kvalme (0-10), og den anden er en registrering af hyppigheden af opkastning i de akutte (H24) og forsinkede (H96) faser af kemo-induceret kvalme og opkastning. |
4 dage, 1 måned
|
|
Effekten af inhaleret aromaterapi
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
At sammenligne effektiviteten af inhaleret aromaterapi på udviklingen af kvalmeintensitet i den akutte fase akut fase (D1) og derefter den forsinkede fase (D4) kemoterapi cyklusser (C1, C2 og C3). MAT bruges til selv at vurdere forebyggelse og kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Den består af 2 evalueringsdele: den første er en Likert-skala, der vurderer intensiteten af kemoterapi-induceret kvalme (0-10), og den anden er en registrering af hyppigheden af opkastning i de akutte (H24) og forsinkede (H96) faser af kemo-induceret kvalme og opkastning. |
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Forventende kvalme
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sammenlign intensiteten af kemo-induceret kvalme.
Sammenlignede den gennemsnitlige forskel af forventet kvalmeintensitetsscore målt ved en Likert-skala (spænder fra 0-10 med nul ingen og 10 så meget som muligt) mellem grupperne før starten af hver kemoterapicyklus (C1, C2, C3) mellem grupperne.
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Sammenlign andelen af kemisk-induceret emesis
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sammenlign andelen af kemisk-induceret emesis før starten af hver kemoterapicyklus (C1, C2, C3) mellem grupperne.
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Uafhængige determinanter for tilstedeværelsen af kvalme og derefter opkastning
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
For at identificere, hos patienter, der fik aromaterapi, sammenhængen mellem uafhængige determinanter for tilstedeværelsen af kvalme og derefter opkastning i den akutte fase (D1) og i den forsinkede fase (D4) af den første kemoterapicyklus (C1) (køn, alder, forventning om CINV, kvalme terræn, historie med kvalme/opkastning, historie med kemoterapi, køresyge, tolerance af EO-lugt).
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Sammenlign og beskriv brugen af antiemetika brug af antiemetika
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sammenlign og beskriv brugen af antiemetika brug af antiemetika og skriv ned brugen af EO-inhalationer EO-inhalationer "hvis nødvendigt" under den akutte (D1), forsinkede (D4) og forventede fase af CINV (H0) under de 3 cyklusser af kemoterapi ( C1, C2 og C3).
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Indvirkning af inhaleret aromaterapi på livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sammenlign livskvalitet mellem de to grupper ved hver kemoterapicyklus (C1, C2 og C3). Forskel i livskvalitetsscore (EORTC QLQC30) mellem grupper ved hver cyklus. EORTC QLQC 30 er europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Core Questionnaire. Dette selvspørgeskema, valideret på fransk, vurderer livskvalitet, der er specifik for kræft. Den er beregnet til alle kræftpatienter, uanset placering. EORTC QLQC 30 indeholder 30 genstande og vurderer 15 dimensioner af livskvalitet:
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Effekten af inhaleret aromaterapi på diætindtagelse
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
At sammenligne effekten af indånding af ingefær + citron EO versus placebo ud over konventionelle antiemetiske behandlinger på kosten under C1, C2, C3. Forskel i kostindtag målt ved SEFI-skala mellem grupper. SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Ingesta Easy Evaluation Score) / LA beskrivelse: SEFI er en visuel vurdering, foretaget af patienten selv eller med hjælp fra en pårørende, af hans fødeindtagelse ved hjælp af en analog skala (0 til 10) ), eller et udvalg af indtaget portioner. |
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI23_0013-AROM-HEMATO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .