Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av inhalert aromaterapi på kvalme og oppkast ved hematologiske maligniteter (AROM-HEMATO)

9. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Effekten av inhalasjon av ingefær og sitron essensielle oljer på kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med hematologiske maligniteter: en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Dette prosjektet vil optimere håndteringen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast, med forbedringer i kvalme og brekninger, livskvalitet og appetitt som forventes hos deltakere som drar nytte av intervensjonen. I alle tilfeller anbefales bruk av komplementære metoder og forbedrer håndteringen av mennesker med kreft fordi de tilbyr en personsentrert tilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere effekten av inhalering av en blanding av ingefær og sitron essensielle oljer (EO) versus placebo i tillegg til konvensjonelle antiemetiske behandlinger på intensiteten av kjemo-indusert kvalme under den akutte fasen D1 (H24) av dens utbrudd hos pasienter med C1 hematologiske maligniteter.

Denne multisenterstudien skal gjennomføres i 5 virksomheter (hematologiske og onkologiske omsorgssektorer), som representerer et meget høyt potensial for inkludering.

I tillegg forventer etterforskeren en svært høy akseptrate for denne studien. Faktisk, i sammenheng med CINV, kan denne pleiestrategien møte en pasients forventning om symptomer (kvalme, oppkast) som de synes er vanskelige å håndtere. Til slutt er det kjent at pasienter i disse omsorgssektorene er svært opptatt av støttebehandling for å forbedre livskvaliteten, så dette er en potensielt veldig interessant mulighet uten noen spesiell risiko som tilbys deltakerne i denne studien.

En sykepleier og en lege med doktorgradsdiplom i aromaterapi koordinerer teamet, med støtte fra en sykepleier utdannet i evidensbasert praksisforskningsmetodikk. Institusjonelle prosedyrer utarbeidet av teamet ved Limoges Universitetssykehus beskriver den generelle prosedyren for bruk av aromaterapi på en vitenskapelig og sikker måte, protokollene som kan brukes til å beskrive operasjonsmetodene, sporbarheten av fremstillingen av blandingene og administrasjonen av dem, og evaluering av deres effektivitet. Støttedokumenter, et informasjonsnotat og et overvåkingsark er laget og er i bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brive, Frankrike, 19100
      • La Reunion, Frankrike, 97448
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Saint-germain-en-laye, Frankrike, 78100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år,
  • Kjemo-naive pasienter ved inkludering,
  • Pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med kjemoterapi,
  • Pasienter som er fysisk og mentalt i stand til å bruke aromapinnen,
  • Pasienter som snakker, leser og skriver fransk,
  • Pasienter som har gitt signert samtykke,
  • Pasienter med trygdedekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Astmatiske pasienter.
  • Pasienter med anosmi.
  • Pasienter som er allergiske mot EO, sitron eller ingefær.
  • Pasienter som allerede har mottatt aromaterapi for å behandle kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast,
  • Pasienter som praktiserer urtemedisin eller akupunktur,
  • Gravide og ammende kvinner,
  • Pasienter under vergemål, veiledning eller kuratorskap,
  • Pasienter som deltar i intervensjonsstudier som involverer antiemetika eller ernæringsprodukter,
  • Pasienter som allerede har hatt kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blanding av ingefær og sitron essensielle oljer

Eksperimentgruppen vil dra nytte av konvensjonell behandling av NVCI (antiemetisk profylakse i henhold til ESMOs internasjonale anbefalinger) pluss en aromastick av ingefær og sitron essensielle oljer som fornyes med hver kur med kjemoterapi.

Pasienter ble inkludert i 3 sykluser med kjemoterapi (C1, C2, C3).
Kombinasjonsprodukt: "Blanding av ingefær og sitron essensielle oljer", "Nøytral olje"
Pasienter vil få aromasticks for å inhalere blandingen av essensielle oljer.
Placebo komparator: Nøytral olje
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell behandling (antiemetisk profylakse i henhold til internasjonale anbefalinger, ESMO) av NVCI pluss en placebo av aromastick som inneholder en nøytral, luktfri olje, fornyet med hver kur med kjemoterapi.
Kombinasjonsprodukt: "Blanding av ingefær og sitron essensielle oljer", "Nøytral olje"
Pasienter vil få aromasticks for å inhalere blandingen av essensielle oljer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av inhalert aromaterapi på akutt kvalme
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

For å vurdere forskjellen i kvalmeintensitetsscore målt med MAT Tool mellom gruppene oljer (EO) av ingefær og sitron versus placebo i tillegg til tillegg til konvensjonelle antiemetiske behandlinger på intensiteten av kjemo-indusert kvalme under den akutte fase D1 (H24) av debut hos pasienter med hematologiske maligniteter C1 hematologiske maligniteter.

MAT brukes til å selvvurdere forebygging og kontroll av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast. Den består av 2 evalueringsdeler: den første er en Likert-skala som vurderer intensiteten av kjemoterapi-indusert kvalme (0-10), og den andre er en registrering av frekvensen av brekninger i den akutte (H24) og forsinkede (H96) fasen av kjemo-indusert kvalme og oppkast.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av inhalert aromaterapi på brekningsfrekvens
Tidsramme: 1 dag, 1 måned

For å evaluere forskjellen på brekningsfrekvensmål med MAT Tool mellom grupper.

MAT brukes til å selvvurdere forebygging og kontroll av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast. Den består av 2 evalueringsdeler: den første er en Likert-skala som vurderer intensiteten av kjemoterapi-indusert kvalme (0-10), og den andre er en registrering av frekvensen av brekninger i den akutte (H24) og forsinkede (H96) fasen av kjemo-indusert kvalme og oppkast.
1 dag, 1 måned
Effekt av inhalert aromaterapi på akutt kvalme mellom 4 dager og 1 måned
Tidsramme: 4 dager, 1 måned

For å vurdere forskjellen i kvalmeintensitetsscore målt med MAT Tool mellom grupper.

MAT brukes til å selvvurdere forebygging og kontroll av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast. Den består av 2 evalueringsdeler: den første er en Likert-skala som vurderer intensiteten av kjemoterapi-indusert kvalme (0-10), og den andre er en registrering av frekvensen av brekninger i den akutte (H24) og forsinkede (H96) fasen av kjemo-indusert kvalme og oppkast.
4 dager, 1 måned
Effekt av inhalert aromaterapi på brekningsfrekvens mellom 4 dager og 1 måned
Tidsramme: 4 dager, 1 måned

For å evaluere forskjellen på brekningsfrekvensmål med MAT Tool mellom grupper.

MAT brukes til å selvvurdere forebygging og kontroll av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast. Den består av 2 evalueringsdeler: den første er en Likert-skala som vurderer intensiteten av kjemoterapi-indusert kvalme (0-10), og den andre er en registrering av frekvensen av brekninger i den akutte (H24) og forsinkede (H96) fasen av kjemo-indusert kvalme og oppkast.
4 dager, 1 måned
Effekten av inhalert aromaterapi
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

For å sammenligne effekten av inhalert aromaterapi på utviklingen av kvalmeintensitet i akuttfasen akuttfase (D1) og deretter forsinket fase (D4) kjemoterapisykluser (C1, C2 og C3).

MAT brukes til å selvvurdere forebygging og kontroll av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast. Den består av 2 evalueringsdeler: den første er en Likert-skala som vurderer intensiteten av kjemoterapi-indusert kvalme (0-10), og den andre er en registrering av frekvensen av brekninger i den akutte (H24) og forsinkede (H96) fasen av kjemo-indusert kvalme og oppkast.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Forventende kvalme
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Sammenlign intensiteten av kjemo-indusert kvalme. Sammenlignet den gjennomsnittlige forskjellen av forventet kvalmeintensitetsscore målt ved en Likert-skala (som strekker seg fra 0-10 med null ingen og 10 så mye som mulig) mellom grupper før starten av hver syklus med kjemoterapi (C1, C2, C3) mellom gruppene.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Sammenlign andelen av kjemisk indusert brekninger
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Sammenlign andelen kjemisk indusert brekninger før starten av hver syklus med kjemoterapi (C1, C2, C3) mellom grupper.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Uavhengige determinanter for tilstedeværelsen av kvalme og deretter oppkast
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
For å identifisere, hos pasienter som mottok aromaterapi, assosiasjonen mellom uavhengige determinanter for tilstedeværelsen av kvalme og deretter oppkast i den akutte fasen (D1) og i den forsinkede fasen (D4) av den første syklusen av kjemoterapi (C1) (kjønn, alder, forventning om CINV, kvalme terreng, historie med kvalme/oppkast, historie med kjemoterapi, reisesyke, toleranse for EO-lukt).
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Sammenlign og beskriv bruken av antiemetika bruk av antiemetika
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Sammenlign og beskriv bruken av antiemetika bruk av antiemetika og skriv ned bruken av EO-inhalasjoner EO-inhalasjoner "om nødvendig" under den akutte (D1), forsinkede (D4) og forventede fasen av CINV (H0) i løpet av de 3 syklusene med kjemoterapi ( C1, C2 og C3).
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Påvirkning av inhalert aromaterapi på livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Sammenlign livskvalitet mellom de to gruppene ved hver syklus av kjemoterapi (C1, C2 og C3). Forskjell i livskvalitetsscore (EORTC QLQC30) mellom grupper ved hver syklus.

EORTC QLQC 30 er European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire.

Dette selvspørreskjemaet, validert på fransk, vurderer livskvalitet som er spesifikk for kreft. Den er beregnet på alle kreftpasienter, uansett plassering.

EORTC QLQC 30 inneholder 30 elementer og vurderer 15 dimensjoner av livskvalitet:

  • 5 funksjonsskalaer: fysiske, kognitive, sosiale, emosjonelle eller psykologiske og begrensninger i daglige aktiviteter;
  • 1 global helse/livskvalitetsskala;
  • 9 symptomskalaer: tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse og diaré, økonomiske problemer knyttet til sykdommen.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Effekten av inhalert aromaterapi på kostinntaket
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

For å sammenligne effekten av inhalasjon av ingefær + sitron EO versus placebo i tillegg til konvensjonelle antiemetiske behandlinger på kostholdet under C1, C2, C3. Forskjell på kostinntak målt ved SEFI-skala mellom grupper.

SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Ingesta Easy Evaluation Score) / LA beskrivelse: SEFI er en visuell vurdering, av pasienten selv eller med hjelp av en omsorgsperson, av matinntaket hans, ved hjelp av en analog skala (0 til 10) ), eller et utvalg av konsumerte porsjoner.
1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI23_0013-AROM-HEMATO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere