혈액암의 오심 및 구토에 대한 흡입아로마치료의 효능 (AROM-HEMATO)
혈액암 환자의 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토에 대한 생강 및 레몬 에센셜 오일 흡입의 효능: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표는 환자의 급성기 D1(H24) 동안 화학 유발 메스꺼움의 강도에 대한 전통적인 항구토제 치료 외에 생강과 레몬 에센셜 오일(EO)의 혼합물 흡입의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. C1 혈액학적 악성종양이 있는 경우.
이 다기관 연구는 5개 시설(혈액학 및 종양학 진료 부문)에서 수행될 예정이며, 이는 포함 가능성이 매우 높다는 것을 의미합니다.
또한 연구자는 이 연구에 대한 승인률이 매우 높을 것으로 기대합니다. 실제로 CINV의 맥락에서 이러한 치료 전략은 환자가 관리하기 어려운 증상(메스꺼움, 구토)에 대한 기대를 충족할 수 있습니다. 마지막으로, 이러한 의료 분야의 환자들은 삶의 질을 향상시키기 위한 지지적 치료에 매우 열심인 것으로 알려져 있으므로 이는 본 연구 참가자에게 제공되는 특별한 위험 없이 잠재적으로 매우 흥미로운 기회입니다.
간호사와 아로마테라피 대학원 학위를 소지한 의사가 증거 기반 실습 연구 방법론을 훈련받은 간호사의 지원을 받아 팀을 조정하고 있습니다. 리모주 대학 병원 팀이 작성한 제도적 절차에는 과학적이고 안전한 방법으로 아로마테라피를 사용하기 위한 일반적인 절차, 작동 방법을 설명하는 데 사용할 수 있는 프로토콜, 혼합물 제조 및 투여 추적성, 그 효과에 대한 평가. 지원문서, 정보노트, 모니터링 시트를 작성하여 활용하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brive, 프랑스, 19100
- 모병
- CH Brive
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연락하다:
- Ludivine BESSE
- 전화번호: 05 55 92 60 00
- 이메일: ludivine.besse@gmail.com
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La Reunion, 프랑스, 97448
- 모병
- CHU La Réunion
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연락하다:
- Yacine DJAFFER
- 전화번호: 02 62 35 91 78
- 이메일: yacine.djaffer@chu-reunion.fr
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- University Hospital, Limoges
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연락하다:
- Jean TONIOLO
- 전화번호: 0555055555
- 이메일: Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
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Saint-germain-en-laye, 프랑스, 78100
- 모병
- CH Poissy
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연락하다:
- Christelle HILLION
- 전화번호: 01 39 27 40 50
- 이메일: christelle.hillion@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 포함 시 화학요법이 없는 환자,
- 화학요법으로 치료받는 혈액학적 악성종양 환자,
- 신체적, 정신적으로 아로마스틱을 사용할 수 있는 환자,
- 프랑스어로 말하고, 읽고, 쓰는 환자,
- 서명된 동의서를 제출한 환자,
- 사회보장 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 천식 환자.
- 후각상실증 환자.
- EO, 레몬, 생강에 알레르기가 있는 환자.
- 화학요법으로 인한 오심, 구토를 치료하기 위해 이미 아로마테라피를 받은 환자,
- 한약이나 침술을 시행하는 환자,
- 임산부, 수유 중인 여성,
- 후견인, 가정교사 또는 큐레이터의 밑에 있는 환자,
- 항구토제 또는 영양제와 관련된 중재적 연구에 참여하는 환자,
- 이미 암에 걸린 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생강과 레몬 에센셜 오일의 혼합
실험 그룹은 NVCI(ESMO 국제 권장 사항에 따른 구토 예방)의 기존 관리와 각 화학 요법 과정에서 갱신되는 생강 및 레몬 에센셜 오일 아로마스틱의 혜택을 누릴 것입니다. 환자들은 3주기의 화학요법(C1, C2, C3)에 포함되었습니다. |
환자에게는 에센셜 오일 혼합물을 흡입할 수 있는 아로마스틱이 제공됩니다.
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위약 비교기: 중성유
대조군은 NVCI의 기존 관리(국제 권장사항에 따른 항구토 예방, ESMO)와 각 화학요법 과정마다 갱신되는 중성, 무취 오일을 함유한 아로마스틱 위약을 받게 됩니다.
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환자에게는 에센셜 오일 혼합물을 흡입할 수 있는 아로마스틱이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 메스꺼움에 대한 흡입 아로마테라피의 효과
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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환자 발병의 급성기 D1(H24) 동안 화학 유발 메스꺼움의 강도에 대한 기존 항구토제 치료 외에 생강과 레몬 오일(EO) 그룹과 위약 그룹 간 MAT 도구로 측정한 메스꺼움 강도 점수의 차이를 평가합니다. 혈액학적 악성종양 C1 혈액학적 악성종양. MAT는 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토의 예방 및 조절을 자가 평가하는 데 사용됩니다. 이는 2개의 평가 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 화학요법으로 인한 메스꺼움의 강도(0-10)를 평가하는 Likert 척도이고, 두 번째는 급성(H24) 및 지연(H96) 단계의 구토 빈도에 대한 기록입니다. 화학요법으로 인한 메스꺼움과 구토가 시작됩니다. |
1개월, 2개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구토 빈도에 대한 흡입 아로마테라피의 효능
기간: 1일, 1개월
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MAT 도구를 사용하여 그룹 간 구토 빈도 측정의 차이를 평가합니다. MAT는 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토의 예방 및 조절을 자가 평가하는 데 사용됩니다. 이는 2개의 평가 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 화학요법으로 인한 메스꺼움의 강도(0-10)를 평가하는 Likert 척도이고, 두 번째는 급성(H24) 및 지연(H96) 단계의 구토 빈도에 대한 기록입니다. 화학요법으로 인한 메스꺼움과 구토가 시작됩니다. |
1일, 1개월
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4일에서 1개월 사이의 급성 메스꺼움에 대한 흡입 아로마테라피의 효과
기간: 4일, 1개월
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MAT 도구를 사용하여 그룹 간 측정한 메스꺼움 강도 점수의 차이를 평가합니다. MAT는 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토의 예방 및 조절을 자가 평가하는 데 사용됩니다. 이는 2개의 평가 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 화학요법으로 인한 메스꺼움의 강도(0-10)를 평가하는 Likert 척도이고, 두 번째는 급성(H24) 및 지연(H96) 단계의 구토 빈도에 대한 기록입니다. 화학요법으로 인한 메스꺼움과 구토가 시작됩니다. |
4일, 1개월
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4일에서 1개월 사이의 구토 빈도에 대한 흡입 아로마테라피의 효과
기간: 4일, 1개월
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MAT 도구를 사용하여 그룹 간 구토 빈도 측정의 차이를 평가합니다. MAT는 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토의 예방 및 조절을 자가 평가하는 데 사용됩니다. 이는 2개의 평가 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 화학요법으로 인한 메스꺼움의 강도(0-10)를 평가하는 Likert 척도이고, 두 번째는 급성(H24) 및 지연(H96) 단계의 구토 빈도에 대한 기록입니다. 화학요법으로 인한 메스꺼움과 구토가 시작됩니다. |
4일, 1개월
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흡입형 아로마테라피의 효능
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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급성기 급성기(D1)와 지연기(D4) 화학요법 주기(C1, C2 및 C3)에서 메스꺼움 강도의 진행에 대한 흡입 아로마테라피의 효능을 비교합니다. MAT는 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토의 예방 및 조절을 자가 평가하는 데 사용됩니다. 이는 2개의 평가 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 화학요법으로 인한 메스꺼움의 강도(0-10)를 평가하는 Likert 척도이고, 두 번째는 급성(H24) 및 지연(H96) 단계의 구토 빈도에 대한 기록입니다. 화학요법으로 인한 메스꺼움과 구토가 시작됩니다. |
1개월, 2개월, 3개월
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예상되는 메스꺼움
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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화학 요법으로 인한 메스꺼움의 강도를 비교하십시오.
그룹 간 화학 요법의 각 주기(C1, C2, C3)가 시작되기 전에 그룹 간 Likert 척도(0~10, 0, 가능한 한 10 범위)로 측정한 예상 메스꺼움 강도 점수의 평균 차이를 비교했습니다.
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1개월, 2개월, 3개월
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화학적으로 유발된 구토 비율 비교
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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그룹 간 화학요법의 각 주기(C1, C2, C3) 시작 전 화학적으로 유발된 구토의 비율을 비교합니다.
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1개월, 2개월, 3개월
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메스꺼움 이후 구토의 존재를 독립적으로 결정하는 요인
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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아로마테라피를 받은 환자에서 화학요법 첫 번째 주기(C1)의 급성기(D1)와 지연기(D4)에서 메스꺼움과 구토의 존재에 대한 독립적인 결정인자 사이의 연관성을 확인하기 위해(성별, 연령, CINV에 대한 예상, 메스꺼움 지형, 메스꺼움/구토 병력, 화학요법 병력, 멀미, EO 냄새에 대한 내성).
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1개월, 2개월, 3개월
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항구토제 사용 비교 및 설명 항구토제 사용
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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항구토제 사용을 비교 및 설명하고 EO 흡입 사용을 기록합니다. 화학 요법의 3주기 동안 CINV의 급성(D1), 지연(D4) 및 예상 단계(H0) 동안 "필요한 경우" EO 흡입( C1, C2 및 C3).
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1개월, 2개월, 3개월
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흡입형 아로마테라피가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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화학요법의 각 주기(C1, C2 및 C3)에서 두 그룹 간의 삶의 질을 비교합니다. 각 주기마다 그룹 간 삶의 질 점수(EORTC QLQC30) 차이. EORTC QLQC 30은 암 삶의 질 핵심 설문지 연구 및 치료를 위한 유럽 조직입니다. 프랑스어로 검증된 이 자가 설문지는 암과 관련된 삶의 질을 평가합니다. 위치에 관계없이 모든 암 환자를 대상으로 합니다. EORTC QLQC 30은 30개 항목을 포함하고 삶의 질에 대한 15가지 측면을 평가합니다.
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1개월, 2개월, 3개월
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흡입형 아로마테라피가 식이 섭취에 미치는 효과
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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C1, C2, C3 동안 식이요법에 대한 기존 항구토제 치료 외에 생강 + 레몬 EO 흡입과 위약의 효과를 비교합니다. 그룹 간 SEFI 척도로 측정된 식이 섭취량의 차이. SEFI(Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Ingesta Easy Evaluation Score) / LA 설명: SEFI는 환자 자신이나 간병인의 도움을 받아 아날로그 척도(0~10)를 사용하여 음식 섭취량을 시각적으로 평가하는 것입니다. ) 또는 소비되는 부분을 선택합니다. |
1개월, 2개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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