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Efficacia dell'aromaterapia per inalazione su nausea e vomito nelle neoplasie ematologiche (AROM-HEMATO)

9 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Efficacia dell'inalazione di olio essenziale di zenzero e limone sulla nausea e sul vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti con neoplasie ematologiche: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Questo progetto ottimizzerà la gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, con miglioramenti nei punteggi di nausea e vomito, qualità della vita e appetito attesi nei partecipanti che beneficiano dell'intervento. In tutti i casi, l’uso di metodi complementari è raccomandato e migliora la gestione delle persone affette da cancro perché offrono un approccio centrato sulla persona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è valutare l'efficacia dell'inalazione di una miscela di oli essenziali (EO) di zenzero e limone rispetto al placebo in aggiunta ai trattamenti antiemetici convenzionali sull'intensità della nausea indotta dalla chemio durante la fase acuta D1 (H24) della sua insorgenza nei pazienti con neoplasie ematologiche C1.

Questo studio multicentrico sarà condotto in 5 strutture (settori di cure ematologiche e oncologiche), il che rappresenta un potenziale di inclusione molto elevato.

Inoltre, il ricercatore si aspetta un tasso di accettazione molto elevato per questo studio. Infatti, nel contesto del CINV, questa strategia assistenziale può soddisfare le aspettative del paziente riguardo a sintomi (nausea, vomito) che trova difficile da gestire. Infine, è noto che i pazienti di questi settori assistenziali sono molto interessati alle cure di supporto per migliorare la loro qualità di vita, quindi questa è un'opportunità potenzialmente molto interessante senza alcun rischio particolare quella offerta ai partecipanti a questo studio.

Un'infermiera e un medico con un diploma post-laurea in aromaterapia coordinano il team, con il supporto di un'infermiera addestrata nella metodologia di ricerca pratica basata sull'evidenza. Le procedure istituzionali elaborate dall'équipe dell'Ospedale Universitario di Limoges descrivono la procedura generale per utilizzare l'aromaterapia in modo scientifico e sicuro, i protocolli che possono essere utilizzati per descrivere le modalità operative, la tracciabilità della produzione delle miscele e della loro somministrazione, e la valutazione della loro efficacia. Sono stati creati e vengono utilizzati documenti di supporto, una nota informativa e una scheda di monitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brive, Francia, 19100
      • La Reunion, Francia, 97448
      • Limoges, Francia, 87042
      • Saint-germain-en-laye, Francia, 78100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni,
  • Pazienti naive alla chemioterapia all'inclusione,
  • Pazienti con neoplasie ematologiche trattate con chemioterapia,
  • Pazienti fisicamente e mentalmente in grado di utilizzare l'aromastick,
  • Pazienti che parlano, leggono e scrivono francese,
  • Pazienti che hanno dato il consenso firmato,
  • Pazienti con copertura previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti asmatici.
  • Pazienti con anosmia.
  • Pazienti allergici all'OE, al limone o allo zenzero.
  • Pazienti che hanno già ricevuto aromaterapia per trattare nausea e vomito indotti dalla chemioterapia,
  • Pazienti che praticano la fitoterapia o l'agopuntura,
  • Donne incinte e che allattano,
  • Pazienti sotto tutela, tutoraggio o curatela,
  • Pazienti che partecipano a studi interventistici che coinvolgono farmaci antiemetici o prodotti nutrizionali,
  • Pazienti che hanno già avuto il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miscela di oli essenziali di zenzero e limone

Il gruppo sperimentale beneficerà della gestione convenzionale dell'NVCI (profilassi antiemetica secondo le raccomandazioni internazionali ESMO) più un aromastick di oli essenziali di zenzero e limone rinnovato ad ogni ciclo di chemioterapia.

I pazienti sono stati inclusi per 3 cicli di chemioterapia (C1, C2, C3).
Prodotto combinato: "Miscela di oli essenziali di zenzero e limone", "Olio neutro"
Ai pazienti verranno forniti degli aromastick per inalare la miscela di oli essenziali.
Comparatore placebo: Olio neutro
Il gruppo di controllo riceverà la gestione convenzionale (profilassi antiemetica secondo le raccomandazioni internazionali, ESMO) dell'NVCI più un placebo di aromastick contenente un olio neutro e inodore, rinnovato ad ogni ciclo di chemioterapia.
Prodotto combinato: "Miscela di oli essenziali di zenzero e limone", "Olio neutro"
Ai pazienti verranno forniti degli aromastick per inalare la miscela di oli essenziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'aromaterapia per inalazione sulla nausea acuta
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Valutare la differenza del punteggio di intensità della nausea misurato con lo strumento MAT tra i gruppi di oli (EO) di zenzero e limone rispetto al placebo in aggiunta all'aggiunta ai trattamenti antiemetici convenzionali sull'intensità della nausea indotta dalla chemioterapia durante la fase acuta D1 (H24) di insorgenza nei pazienti. con neoplasie ematologiche C1 neoplasie ematologiche.

Il MAT viene utilizzato per autovalutare la prevenzione e il controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia. Si compone di 2 parti di valutazione: la prima è una scala Likert che valuta l'intensità della nausea indotta dalla chemioterapia (0-10), la seconda registra la frequenza del vomito nelle fasi acuta (H24) e ritardata (H96) della insorgenza di nausea e vomito indotti dalla chemio.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'aromaterapia per inalazione sulla frequenza del vomito
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 mese

Valutare la differenza nella misurazione della frequenza del vomito mediante lo strumento MAT tra i gruppi.

Il MAT viene utilizzato per autovalutare la prevenzione e il controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia. Si compone di 2 parti di valutazione: la prima è una scala Likert che valuta l'intensità della nausea indotta dalla chemioterapia (0-10), la seconda registra la frequenza del vomito nelle fasi acuta (H24) e ritardata (H96) della insorgenza di nausea e vomito indotti dalla chemio.
1 giorno, 1 mese
Efficacia dell'aromaterapia per inalazione sulla nausea acuta tra 4 giorni e 1 mese
Lasso di tempo: 4 giorni, 1 mese

Valutare la differenza del punteggio di intensità della nausea misurato dallo strumento MAT tra i gruppi.

Il MAT viene utilizzato per autovalutare la prevenzione e il controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia. Si compone di 2 parti di valutazione: la prima è una scala Likert che valuta l'intensità della nausea indotta dalla chemioterapia (0-10), la seconda registra la frequenza del vomito nelle fasi acuta (H24) e ritardata (H96) della insorgenza di nausea e vomito indotti dalla chemio.
4 giorni, 1 mese
Efficacia dell'aromaterapia per inalazione sulla frequenza del vomito tra 4 giorni e 1 mese
Lasso di tempo: 4 giorni, 1 mese

Valutare la differenza nella misurazione della frequenza del vomito mediante lo strumento MAT tra i gruppi.

Il MAT viene utilizzato per autovalutare la prevenzione e il controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia. Si compone di 2 parti di valutazione: la prima è una scala Likert che valuta l'intensità della nausea indotta dalla chemioterapia (0-10), la seconda registra la frequenza del vomito nelle fasi acuta (H24) e ritardata (H96) della insorgenza di nausea e vomito indotti dalla chemio.
4 giorni, 1 mese
Efficacia dell'aromaterapia per inalazione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Confrontare l'efficacia dell'aromaterapia inalatoria sull'evoluzione dell'intensità della nausea nella fase acuta (D1) e poi nella fase ritardata (D4) dei cicli di chemioterapia (C1, C2 e C3).

Il MAT viene utilizzato per autovalutare la prevenzione e il controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia. Si compone di 2 parti di valutazione: la prima è una scala Likert che valuta l'intensità della nausea indotta dalla chemioterapia (0-10), la seconda registra la frequenza del vomito nelle fasi acuta (H24) e ritardata (H96) della insorgenza di nausea e vomito indotti dalla chemio.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Nausea anticipatoria
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Confronta l'intensità della nausea indotta dalla chemio. Confrontata la differenza media del punteggio di intensità della nausea anticipata misurato da una scala Likert (che varia da 0-10 con zero nessuno e 10 il più possibile) tra i gruppi prima dell'inizio di ciascun ciclo di chemioterapia (C1, C2, C3) tra i gruppi.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Confrontare la percentuale di vomito indotto chimicamente
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Confrontare la percentuale di vomito indotto chimicamente prima dell'inizio di ciascun ciclo di chemioterapia (C1, C2, C3) tra i gruppi.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Determinanti indipendenti della presenza di nausea e poi di vomito
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Individuare, nei pazienti trattati con aromaterapia, l'associazione tra determinanti indipendenti della presenza di nausea poi vomito nella fase acuta (D1) e nella fase ritardata (D4) del primo ciclo di chemioterapia (C1) (sesso, età, anticipazione di CINV, terreno nausea, storia di nausea/vomito, storia di chemioterapia, chinetosi, tolleranza all'odore di OE).
1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Confrontare e descrivere l'uso degli antiemetici
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Confrontare e descrivere l'uso degli antiemetici uso degli antiemetici e annotare l'uso delle inalazioni di EO Inalazioni di EO "se necessario" durante la fase acuta (D1), ritardata (D4) e anticipata della CINV (H0) durante i 3 cicli di chemioterapia ( C1, C2 e C3).
1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Impatto dell'aromaterapia per inalazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Confrontare la qualità della vita tra i due gruppi ad ogni ciclo di chemioterapia (C1,C2 e C3). Differenza del punteggio della qualità della vita (EORTC QLQC30) tra i gruppi ad ogni ciclo.

EORTC QLQC 30 è il questionario principale dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita.

Questo auto-questionario, convalidato in francese, valuta la qualità della vita specifica del cancro. È destinato a tutti i pazienti affetti da cancro, indipendentemente dalla loro ubicazione.

L'EORTC QLQC 30 contiene 30 item e valuta 15 dimensioni della qualità della vita:

  • 5 scale funzionali: fisica, cognitiva, sociale, emotiva o psicologica e limitazioni nelle attività quotidiane;
  • 1 scala globale di salute/qualità della vita;
  • 9 scale di sintomi: stanchezza, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza e diarrea, problemi finanziari legati alla malattia.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Efficacia dell'aromaterapia per inalazione sull'assunzione alimentare
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Confrontare l'effetto dell'inalazione di OE zenzero + limone rispetto al placebo in aggiunta ai trattamenti antiemetici convenzionali sulla dieta durante C1, C2, C3. Differenza nell'assunzione alimentare misurata dalla scala SEFI tra i gruppi.

SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Ingesta Easy Evaluation Score) / descrizione LA: SEFI è una valutazione visiva, da parte del paziente stesso o con l'aiuto di un caregiver, della sua assunzione di cibo, utilizzando una scala analogica (da 0 a 10 ), oppure una scelta delle porzioni consumate.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI23_0013-AROM-HEMATO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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