Inhaloitavan aromaterapian teho pahoinvointiin ja oksenteluun hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (AROM-HEMATO)
Inkivääri- ja sitruunaeteeristen öljyjen hengittämisen teho kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida inkivääri- ja sitruunan eteeristen öljyjen seoksen (EO) inhalaation tehokkuutta plaseboon verrattuna tavanomaisten antiemeettisten hoitojen lisäksi kemo-indusoidun pahoinvoinnin voimakkuuteen sen puhkeamisen akuutin vaiheen D1 (H24) aikana potilailla. C1-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Tämä monikeskustutkimus tehdään viidessä laitoksessa (hematologian ja onkologian hoitoala), mikä edustaa erittäin suurta potentiaalia sisällyttämiseen.
Lisäksi tutkija odottaa tälle tutkimukselle erittäin korkeaa hyväksymisastetta. Itse asiassa CINV:n yhteydessä tämä hoitostrategia voi täyttää potilaan odotukset oireista (pahoinvointi, oksentelu), joita hänen on vaikea hallita. Lopuksi tiedetään, että näiden hoitoalojen potilaat ovat erittäin kiinnostuneita tukihoidosta parantaakseen elämänlaatuaan, joten tämä on mahdollisesti erittäin mielenkiintoinen tilaisuus ilman erityistä riskiä, jota tarjotaan tämän tutkimuksen osallistujille.
Tiimiä koordinoivat sairaanhoitaja ja lääkäri, jolla on aromaterapian jatkotutkinto, apunaan näyttöön perustuvaan käytännön tutkimusmetodologiaan koulutettu sairaanhoitaja. Limogesin yliopistollisen sairaalan työryhmän laatimissa instituutioissa kuvataan aromaterapian tieteellisen ja turvallisen käytön yleinen menettelytapa, toimintatapoja kuvaavat protokollat, seosten valmistuksen jäljitettävyys ja annostelu sekä niiden tehokkuuden arviointi. Todistavat asiakirjat, tiedote ja seurantalomake on luotu ja niitä käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brive, Ranska, 19100
- Rekrytointi
- CH Brive
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludivine BESSE
- Puhelinnumero: 05 55 92 60 00
- Sähköposti: ludivine.besse@gmail.com
-
La Reunion, Ranska, 97448
- Rekrytointi
- CHU La Réunion
-
Ottaa yhteyttä:
- Yacine DJAFFER
- Puhelinnumero: 02 62 35 91 78
- Sähköposti: yacine.djaffer@chu-reunion.fr
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- University Hospital, Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean TONIOLO
- Puhelinnumero: 0555055555
- Sähköposti: Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
-
Saint-germain-en-laye, Ranska, 78100
- Rekrytointi
- CH Poissy
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle HILLION
- Puhelinnumero: 01 39 27 40 50
- Sähköposti: christelle.hillion@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa,
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan kemoterapialla,
- Potilaat, jotka pystyvät fyysisesti ja henkisesti käyttämään aromipuikkoa,
- Potilaat, jotka puhuvat, lukevat ja kirjoittavat ranskaa,
- Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun suostumuksen,
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- Astmapotilaat.
- Potilaat, joilla on anosmia.
- Potilaat, jotka ovat allergisia EO:lle, sitruunalle tai inkiväärille.
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet aromaterapiaa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon,
- Potilaat, jotka harjoittavat yrttilääkkeitä tai akupunktiota,
- Raskaana olevat ja imettävät naiset,
- Potilaat, jotka ovat holhouksen, tutorin tai huoltajan alaisia,
- Potilaat, jotka osallistuvat interventiotutkimuksiin, joihin liittyy antiemeettisiä lääkkeitä tai ravintotuotteita,
- Potilaat, joilla on jo ollut syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sekoitus inkivääriä ja sitruunaa eteerisiä öljyjä
Koeryhmä hyötyy tavanomaisesta NVCI:n hoidosta (antiemeettinen ehkäisy ESMO:n kansainvälisten suositusten mukaisesti) sekä inkivääri- ja sitruunaeteeristen öljyjen aromipuikko, joka uusitaan jokaisen kemoterapiajakson yhteydessä. Potilaat otettiin mukaan 3 kemoterapiasykliä varten (C1, C2, C3). |
Potilaille annetaan aromipuikkoja, joilla he voivat hengittää eteeristen öljyjen seosta.
|
|
Placebo Comparator: Neutraali öljy
Kontrolliryhmä saa NVCI:n tavanomaisen hoidon (kansainvälisten suositusten mukainen antiemeettinen estolääkitys, ESMO) sekä lumelääkettä, joka sisältää neutraalia, hajutonta öljyä ja joka uusitaan jokaisen kemoterapiajakson yhteydessä.
|
Potilaille annetaan aromipuikkoja, joilla he voivat hengittää eteeristen öljyjen seosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhaloitavan aromaterapian teho akuuttiin pahoinvointiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
MAT-työkalulla mitatun pahoinvoinnin voimakkuuspisteiden eron arvioimiseksi inkivääri- ja sitruunaöljyryhmien välillä lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisten antiemeettisten hoitojen lisäksi kemo-indusoidun pahoinvoinnin voimakkuudesta potilaiden akuutin vaiheen D1 (H24) aikana. hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet C1 hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet. MAT:ta käytetään kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn ja hallinnan itsearviointiin. Se koostuu kahdesta arviointiosasta: ensimmäinen on Likert-asteikko, joka arvioi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin voimakkuutta (0-10), ja toinen on tietue oksentelun tiheydestä akuutissa (H24) ja viivästyneessä (H96) vaiheessa. kemolääkkeiden aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. |
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhaloitavan aromaterapian teho oksentamistiheyteen
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukausi
|
Oksentelutiheyden eron arvioiminen MAT-työkalulla ryhmien välillä. MAT:ta käytetään kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn ja hallinnan itsearviointiin. Se koostuu kahdesta arviointiosasta: ensimmäinen on Likert-asteikko, joka arvioi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin voimakkuutta (0-10), ja toinen on tietue oksentelun tiheydestä akuutissa (H24) ja viivästyneessä (H96) vaiheessa. kemolääkkeiden aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. |
1 päivä, 1 kuukausi
|
|
Inhaloitavan aromaterapian teho akuuttiin pahoinvointiin 4 päivän ja 1 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 4 päivää, 1 kuukausi
|
Arvioida pahoinvoinnin voimakkuuspisteiden ero MAT-työkalulla mitattuna ryhmien välillä. MAT:ta käytetään kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn ja hallinnan itsearviointiin. Se koostuu kahdesta arviointiosasta: ensimmäinen on Likert-asteikko, joka arvioi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin voimakkuutta (0-10), ja toinen on tietue oksentelun tiheydestä akuutissa (H24) ja viivästyneessä (H96) vaiheessa. kemolääkkeiden aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. |
4 päivää, 1 kuukausi
|
|
Inhaloitavan aromaterapian teho oksentelutiheyteen 4 päivän ja 1 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 4 päivää, 1 kuukausi
|
Oksentelutiheyden eron arvioiminen MAT-työkalulla ryhmien välillä. MAT:ta käytetään kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn ja hallinnan itsearviointiin. Se koostuu kahdesta arviointiosasta: ensimmäinen on Likert-asteikko, joka arvioi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin voimakkuutta (0-10), ja toinen on tietue oksentelun tiheydestä akuutissa (H24) ja viivästyneessä (H96) vaiheessa. kemolääkkeiden aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. |
4 päivää, 1 kuukausi
|
|
Inhaloitavan aromaterapian tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Inhaloitavan aromaterapian tehokkuuden vertaaminen pahoinvoinnin voimakkuuden kehitykseen akuutin vaiheen akuutin vaiheen (D1) ja sen jälkeen viivästyneen vaiheen (D4) kemoterapiajaksoissa (C1, C2 ja C3). MAT:ta käytetään kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn ja hallinnan itsearviointiin. Se koostuu kahdesta arviointiosasta: ensimmäinen on Likert-asteikko, joka arvioi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin voimakkuutta (0-10), ja toinen on tietue oksentelun tiheydestä akuutissa (H24) ja viivästyneessä (H96) vaiheessa. kemolääkkeiden aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. |
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Ennakoiva pahoinvointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Vertaa kemohoidon aiheuttaman pahoinvoinnin voimakkuutta.
Verrattiin ennakoivan pahoinvoinnin voimakkuuspisteiden keskimääräistä eroa, joka mitattiin Likert-asteikolla (vaihtelee välillä 0-10, kun nollaa ei ole, ja 10 niin paljon kuin mahdollista) ryhmien välillä ennen kunkin kemoterapiasyklin alkua (C1, C2, C3) ryhmien välillä.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Vertaa kemiallisesti aiheutetun oksentelun osuutta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Vertaa kemiallisesti aiheutetun oksentamisen osuutta ennen kunkin kemoterapiasyklin (C1, C2, C3) alkua ryhmien välillä.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Pahoinvoinnin ja sitten oksentelun esiintymisen riippumattomat tekijät
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Aromaterapiaa saaneiden potilaiden välisen yhteyden tunnistamiseksi riippumattomien tekijöiden välillä, jotka vaikuttavat pahoinvoinnin ja oksentamisen esiintymiseen akuutissa vaiheessa (D1) ja viivästyneessä vaiheessa (D4) ensimmäisen kemoterapiajakson (C1) välillä (sukupuoli, ikä, CINV:n ennakointi, pahoinvointi, maasto, pahoinvointi/oksentelu, kemoterapiahistoria, matkapahoinvointi, EO:n hajun sieto).
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Vertaa ja kuvaile antiemeettien käyttöä antiemeettien käyttöä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Vertaa ja kuvaile antiemeettien käyttöä antiemeettien käyttöä ja kirjoita ylös EO-inhalaatioiden käyttö EO-inhalaatiot "tarvittaessa" CINV:n akuutin (D1), viivästyneen (D4) ja odotetun vaiheen (H0) aikana kolmen kemoterapiasyklin aikana ( C1, C2 ja C3).
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Inhaloitavan aromaterapian vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Vertaa elämänlaatua kahden ryhmän välillä kullakin kemoterapiajaksolla (C1, C2 ja C3). Ero elämänlaatupisteissä (EORTC QLQC30) ryhmien välillä kussakin syklissä. EORTC QLQC 30 on Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselylomake. Tämä ranskaksi validoitu itsekyselylomake arvioi syöpäkohtaista elämänlaatua. Se on tarkoitettu kaikille syöpäpotilaille paikasta riippumatta. EORTC QLQC 30 sisältää 30 kohdetta ja arvioi 15 elämänlaadun ulottuvuutta:
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Inhaloitavan aromaterapian tehokkuus ravinnon saantiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Vertaa inkivääri + sitruuna EO:n hengittämisen vaikutusta plaseboon tavanomaisten antiemeettisten hoitojen lisäksi ruokavalioon C1, C2, C3 aikana. Ruokavalion saannin ero SEFI-asteikolla mitattuna ryhmien välillä. SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Ingesta Easy Evaluation Score) / LA-kuvaus: SEFI on visuaalinen arvio, jonka potilas itse tai hoitajan avustuksella tekee hänen ravinnonsaannistaan käyttämällä analogista asteikkoa (0-10). ), tai valikoima nautittuja annoksia. |
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI23_0013-AROM-HEMATO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .