Eficacia de la aromaterapia inhalada sobre las náuseas y los vómitos en las neoplasias hematológicas (AROM-HEMATO)
Eficacia de la inhalación de aceites esenciales de jengibre y limón sobre las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con neoplasias hematológicas: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar la eficacia de la inhalación de una mezcla de Aceites Esenciales (AE) de jengibre y limón versus placebo además de los tratamientos antieméticos convencionales sobre la intensidad de las náuseas inducidas por la quimioterapia durante la fase aguda D1 (H24) de su aparición en pacientes. con neoplasias malignas hematológicas C1.
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en 5 establecimientos (sectores de atención de hematología y oncología), lo que representa un potencial de inclusión muy alto.
Además, el investigador espera una tasa de aceptación muy alta para este estudio. De hecho, en el contexto de CINV, esta estrategia de atención puede satisfacer las expectativas del paciente respecto de síntomas (náuseas, vómitos) que le resultan difíciles de controlar. Finalmente, se sabe que los pacientes en estos sectores de atención están muy interesados en recibir cuidados de apoyo para mejorar su calidad de vida, por lo que esta es una oportunidad potencialmente muy interesante sin ningún riesgo particular que se ofrece a los participantes en este estudio.
Una enfermera y un médico con posgrado en aromaterapia coordinan el equipo, con el apoyo de una enfermera capacitada en metodología de investigación de práctica basada en evidencia. Los procedimientos institucionales elaborados por el equipo del Hospital Universitario de Limoges describen el procedimiento general para utilizar la aromaterapia de forma científica y segura, los protocolos que se pueden utilizar para describir los métodos operativos, la trazabilidad de la fabricación de las mezclas y su administración, y la evaluación de su eficacia. Se han creado y se están utilizando documentos de respaldo, una nota informativa y una hoja de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brive, Francia, 19100
- Reclutamiento
- CH Brive
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Contacto:
- Ludivine BESSE
- Número de teléfono: 05 55 92 60 00
- Correo electrónico: ludivine.besse@gmail.com
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La Reunion, Francia, 97448
- Reclutamiento
- CHU La Réunion
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Contacto:
- Yacine DJAFFER
- Número de teléfono: 02 62 35 91 78
- Correo electrónico: yacine.djaffer@chu-reunion.fr
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- University Hospital, Limoges
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Contacto:
- Jean TONIOLO
- Número de teléfono: 0555055555
- Correo electrónico: Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
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Saint-germain-en-laye, Francia, 78100
- Reclutamiento
- CH Poissy
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Contacto:
- Christelle HILLION
- Número de teléfono: 01 39 27 40 50
- Correo electrónico: christelle.hillion@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes sin quimioterapia en el momento de la inclusión,
- Pacientes con neoplasias hematológicas tratados con quimioterapia,
- Pacientes física y mentalmente capaces de utilizar el aromastick,
- Pacientes que hablan, leen y escriben francés,
- Pacientes que hayan dado su consentimiento firmado,
- Pacientes con cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes asmáticos.
- Pacientes con anosmia.
- Pacientes alérgicos al AE, limón o jengibre.
- Pacientes que ya hayan recibido aromaterapia para tratar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
- Pacientes que practican medicina herbaria o acupuntura,
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia,
- Pacientes bajo tutela, tutela o curaduría,
- Pacientes que participan en estudios intervencionistas con fármacos antieméticos o productos nutricionales.
- Pacientes que ya han tenido cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mezcla de aceites esenciales de jengibre y limón.
El grupo experimental se beneficiará del manejo convencional de NVCI (profilaxis antiemética de acuerdo con las recomendaciones internacionales de ESMO) más una barra aromática de aceites esenciales de jengibre y limón renovada con cada ciclo de quimioterapia. Los pacientes fueron incluidos para 3 ciclos de quimioterapia (C1, C2, C3). |
A los pacientes se les darán barras aromáticas para inhalar la mezcla de aceites esenciales.
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Comparador de placebos: Aceite neutro
El grupo de control recibirá tratamiento convencional (profilaxis antiemética según recomendaciones internacionales, ESMO) de NVCI más un placebo de aromastick que contiene un aceite neutro e inodoro, renovado con cada ciclo de quimioterapia.
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A los pacientes se les darán barras aromáticas para inhalar la mezcla de aceites esenciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la aromaterapia inhalada en las náuseas agudas.
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Evaluar la diferencia en la puntuación de intensidad de las náuseas medida con la herramienta MAT entre los grupos de aceites (AE) de jengibre y limón versus placebo, además de los tratamientos antieméticos convencionales, sobre la intensidad de las náuseas inducidas por la quimioterapia durante la fase aguda D1 (H24) de aparición en los pacientes. con neoplasias malignas hematológicas C1 neoplasias malignas hematológicas. MAT se utiliza para autoevaluar la prevención y el control de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Consta de 2 partes de evaluación: la primera es una escala Likert que evalúa la intensidad de las náuseas inducidas por la quimioterapia (0-10), y la segunda es un registro de la frecuencia de los vómitos en las fases aguda (H24) y retardada (H96) del aparición de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia. |
1 mes, 2 meses y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la aromaterapia inhalada sobre la frecuencia de los vómitos.
Periodo de tiempo: 1 día, 1 mes
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Evaluar la diferencia en la medida de la frecuencia de los vómitos mediante la herramienta MAT entre grupos. MAT se utiliza para autoevaluar la prevención y el control de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Consta de 2 partes de evaluación: la primera es una escala Likert que evalúa la intensidad de las náuseas inducidas por la quimioterapia (0-10), y la segunda es un registro de la frecuencia de los vómitos en las fases aguda (H24) y retardada (H96) del aparición de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia. |
1 día, 1 mes
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Eficacia de la aromaterapia inhalada en las náuseas agudas entre 4 días y 1 mes
Periodo de tiempo: 4 días, 1 mes
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Evaluar la diferencia en la puntuación de intensidad de las náuseas medida con la herramienta MAT entre grupos. MAT se utiliza para autoevaluar la prevención y el control de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Consta de 2 partes de evaluación: la primera es una escala Likert que evalúa la intensidad de las náuseas inducidas por la quimioterapia (0-10), y la segunda es un registro de la frecuencia de los vómitos en las fases aguda (H24) y retardada (H96) del aparición de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia. |
4 días, 1 mes
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Eficacia de la aromaterapia inhalada sobre la frecuencia de los vómitos entre 4 días y 1 mes.
Periodo de tiempo: 4 días, 1 mes
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Evaluar la diferencia en la medida de la frecuencia de los vómitos mediante la herramienta MAT entre grupos. MAT se utiliza para autoevaluar la prevención y el control de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Consta de 2 partes de evaluación: la primera es una escala Likert que evalúa la intensidad de las náuseas inducidas por la quimioterapia (0-10), y la segunda es un registro de la frecuencia de los vómitos en las fases aguda (H24) y retardada (H96) del aparición de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia. |
4 días, 1 mes
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Eficacia de la aromaterapia inhalada.
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Comparar la eficacia de la aromaterapia inhalada sobre la evolución de la intensidad de las náuseas en la fase aguda (D1) y luego en los ciclos de quimioterapia de fase tardía (D4) (C1, C2 y C3). MAT se utiliza para autoevaluar la prevención y el control de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Consta de 2 partes de evaluación: la primera es una escala Likert que evalúa la intensidad de las náuseas inducidas por la quimioterapia (0-10), y la segunda es un registro de la frecuencia de los vómitos en las fases aguda (H24) y retardada (H96) del aparición de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia. |
1 mes, 2 meses y 3 meses
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Náuseas anticipatorias
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Compare la intensidad de las náuseas inducidas por la quimioterapia.
Se comparó la diferencia media de la puntuación de intensidad de las náuseas anticipadas medida mediante una escala Likert (que va de 0 a 10 con cero nada y 10 tanto como sea posible) entre los grupos antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia (C1, C2, C3) entre los grupos.
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1 mes, 2 meses y 3 meses
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Compare la proporción de emesis inducida químicamente
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Compare la proporción de emesis inducida químicamente antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia (C1, C2, C3) entre grupos.
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1 mes, 2 meses y 3 meses
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Determinantes independientes de la presencia de náuseas y luego vómitos.
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Identificar, en pacientes que recibieron aromaterapia, la asociación entre determinantes independientes de la presencia de náuseas y luego vómitos en la fase aguda (D1) y en la fase retardada (D4) del primer ciclo de quimioterapia (C1) (sexo, edad, anticipación de CINV, náuseas, antecedentes de náuseas/vómitos, antecedentes de quimioterapia, mareos, tolerancia al olor a AE).
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1 mes, 2 meses y 3 meses
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Comparar y describir el uso de antieméticos uso de antieméticos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Comparar y describir el uso de antieméticos uso de antieméticos y anotar el uso de inhalaciones de AE Inhalaciones de AE "si es necesario" durante la fase aguda (D1), retardada (D4) y anticipada de CINV (H0) durante los 3 ciclos de quimioterapia ( C1, C2 y C3).
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1 mes, 2 meses y 3 meses
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Impacto de la aromaterapia inhalada en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Compare la calidad de vida entre los dos grupos en cada ciclo de quimioterapia (C1, C2 y C3). Diferencia de puntuación de calidad de vida (EORTC QLQC30) entre grupos en cada ciclo. EORTC QLQC 30 es el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Este autocuestionario, validado en francés, evalúa la calidad de vida específica del cáncer. Está destinado a todos los pacientes con cáncer, independientemente de su ubicación. EORTC QLQC 30 contiene 30 ítems y evalúa 15 dimensiones de calidad de vida:
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1 mes, 2 meses y 3 meses
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Eficacia de la aromaterapia inhalada sobre la ingesta dietética.
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Comparar el efecto de la inhalación de AE de jengibre + limón versus placebo además de los tratamientos antieméticos convencionales sobre la dieta durante C1, C2, C3. Diferencia de ingesta dietética medida por la escala SEFI entre grupos. SEFI (Score d'Evaluación Facile des Ingesta - Ingesta Easy Assessment Score) / Descripción LA: SEFI es una evaluación visual, realizada por el propio paciente o con la ayuda de un cuidador, de su ingesta de alimentos, utilizando una escala analógica (0 a 10 ), o una selección de porciones consumidas. |
1 mes, 2 meses y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI23_0013-AROM-HEMATO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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