Efficacité de l'aromathérapie inhalée sur les nausées et les vomissements dans les hémopathies malignes (AROM-HEMATO)
Efficacité de l'inhalation d'huiles essentielles de gingembre et de citron sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients atteints d'hémopathies malignes : un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer l'efficacité de l'inhalation d'un mélange d'Huiles Essentielles (HE) de gingembre et de citron versus placebo en complément des traitements antiémétiques conventionnels sur l'intensité des nausées chimio-induites lors de la phase aiguë D1 (H24) de son apparition chez les patients. avec des hémopathies malignes C1.
Cette étude multicentrique sera réalisée dans 5 établissements (secteurs de soins hématologie et oncologie), ce qui représente un très fort potentiel d'inclusion.
De plus, l'investigateur s'attend à un taux d'acceptation très élevé pour cette étude. En effet, dans le contexte des NVPC, cette stratégie de soins peut répondre aux attentes du patient concernant des symptômes (nausées, vomissements) qu'il trouve difficile à gérer. Enfin, on sait que les patients de ces secteurs de soins sont très friands de soins de support pour améliorer leur qualité de vie, c'est donc une opportunité potentiellement très intéressante et sans risque particulier qui s'offre aux participants à cette étude.
Une infirmière et un médecin titulaire d'un diplôme d'études supérieures en aromathérapie coordonnent l'équipe, avec le soutien d'une infirmière formée à la méthodologie de recherche sur les pratiques fondées sur des données probantes. Des procédures institutionnelles élaborées par l'équipe du CHU de Limoges décrivent la procédure générale d'utilisation de l'aromathérapie de manière scientifique et sûre, les protocoles pouvant être utilisés pour décrire les modes opératoires, la traçabilité de la fabrication des mélanges et de leur administration, et l’évaluation de leur efficacité. Des pièces justificatives, une note d’information et une fiche de suivi ont été créées et sont en cours d’exploitation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brive, France, 19100
- Recrutement
- CH Brive
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Contact:
- Ludivine BESSE
- Numéro de téléphone: 05 55 92 60 00
- E-mail: ludivine.besse@gmail.com
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La Reunion, France, 97448
- Recrutement
- CHU La Réunion
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Contact:
- Yacine DJAFFER
- Numéro de téléphone: 02 62 35 91 78
- E-mail: yacine.djaffer@chu-reunion.fr
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Limoges, France, 87042
- Recrutement
- University Hospital, Limoges
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Contact:
- Jean TONIOLO
- Numéro de téléphone: 0555055555
- E-mail: Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
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Saint-germain-en-laye, France, 78100
- Recrutement
- CH Poissy
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Contact:
- Christelle HILLION
- Numéro de téléphone: 01 39 27 40 50
- E-mail: christelle.hillion@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans,
- Patients chimio-naïfs à l'inclusion,
- Patients atteints d'hémopathies malignes traitées par chimiothérapie,
- Patients physiquement et mentalement capables d’utiliser l’aromastick,
- Les patients qui parlent, lisent et écrivent le français,
- Les patients ayant donné leur consentement signé,
- Patients bénéficiant d’une couverture sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients asthmatiques.
- Patients souffrant d'anosmie.
- Patients allergiques aux HE, au citron ou au gingembre.
- Les patients ayant déjà reçu de l'aromathérapie pour traiter les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie,
- Les patients pratiquant la phytothérapie ou l'acupuncture,
- Femmes enceintes et allaitantes,
- Patients sous tutelle, tutelle ou curatelle,
- Patients participant à des études interventionnelles impliquant des médicaments antiémétiques ou des produits nutritionnels,
- Patients ayant déjà eu un cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mélange d'huiles essentielles de gingembre et de citron
Le groupe expérimental bénéficiera d'une prise en charge conventionnelle du NVCI (prophylaxie antiémétique conforme aux recommandations internationales ESMO) plus un aromastick d'huiles essentielles de gingembre et de citron renouvelé à chaque cure de chimiothérapie. Les patients ont été inclus pour 3 cycles de chimiothérapie (C1, C2, C3). |
Les patients recevront des aromasticks pour inhaler le mélange d'huiles essentielles.
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Comparateur placebo: Huile neutre
Le groupe témoin recevra une prise en charge conventionnelle (prophylaxie antiémétique selon les recommandations internationales, ESMO) du NVCI plus un placebo d'aromastick contenant une huile neutre et inodore, renouvelé à chaque cure de chimiothérapie.
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Les patients recevront des aromasticks pour inhaler le mélange d'huiles essentielles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'aromathérapie inhalée sur les nausées aiguës
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Évaluer la différence du score d'intensité des nausées mesuré par MAT Tool entre les groupes d'huiles (HE) de gingembre et de citron versus placebo en plus des traitements antiémétiques conventionnels sur l'intensité des nausées induites par la chimio pendant la phase aiguë D1 (H24) d'apparition chez les patients avec hémopathies malignes Hémopathies malignes C1. MAT est utilisé pour auto-évaluer la prévention et le contrôle des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Il comprend 2 parties d'évaluation : la première est une échelle de Likert évaluant l'intensité des nausées induites par la chimiothérapie (0-10), et la seconde est un enregistrement de la fréquence des vomissements dans les phases aiguë (H24) et retardée (H96) de la maladie. apparition de nausées et de vomissements induits par la chimio. |
1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'aromathérapie inhalée sur la fréquence des vomissements
Délai: 1 jour, 1 mois
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Évaluer la différence de mesure de la fréquence des vomissements par MAT Tool entre les groupes. MAT est utilisé pour auto-évaluer la prévention et le contrôle des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Il comprend 2 parties d'évaluation : la première est une échelle de Likert évaluant l'intensité des nausées induites par la chimiothérapie (0-10), et la seconde est un enregistrement de la fréquence des vomissements dans les phases aiguë (H24) et retardée (H96) de la maladie. apparition de nausées et de vomissements induits par la chimio. |
1 jour, 1 mois
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Efficacité de l'aromathérapie inhalée sur les nausées aiguës entre 4 jours et 1 mois
Délai: 4 jours, 1 mois
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Évaluer la différence du score d'intensité des nausées mesuré par MAT Tool entre les groupes. MAT est utilisé pour auto-évaluer la prévention et le contrôle des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Il comprend 2 parties d'évaluation : la première est une échelle de Likert évaluant l'intensité des nausées induites par la chimiothérapie (0-10), et la seconde est un enregistrement de la fréquence des vomissements dans les phases aiguë (H24) et retardée (H96) de la maladie. apparition de nausées et de vomissements induits par la chimio. |
4 jours, 1 mois
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Efficacité de l'aromathérapie inhalée sur la fréquence des vomissements entre 4 jours et 1 mois
Délai: 4 jours, 1 mois
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Évaluer la différence de mesure de la fréquence des vomissements par MAT Tool entre les groupes. MAT est utilisé pour auto-évaluer la prévention et le contrôle des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Il comprend 2 parties d'évaluation : la première est une échelle de Likert évaluant l'intensité des nausées induites par la chimiothérapie (0-10), et la seconde est un enregistrement de la fréquence des vomissements dans les phases aiguë (H24) et retardée (H96) de la maladie. apparition de nausées et de vomissements induits par la chimio. |
4 jours, 1 mois
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Efficacité de l'aromathérapie inhalée
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Comparer l'efficacité de l'aromathérapie inhalée sur l'évolution de l'intensité des nausées en phase aiguë (D1) puis en phase retardée (D4) des cycles de chimiothérapie (C1, C2 et C3). MAT est utilisé pour auto-évaluer la prévention et le contrôle des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Il comprend 2 parties d'évaluation : la première est une échelle de Likert évaluant l'intensité des nausées induites par la chimiothérapie (0-10), et la seconde est un enregistrement de la fréquence des vomissements dans les phases aiguë (H24) et retardée (H96) de la maladie. apparition de nausées et de vomissements induits par la chimio. |
1 mois, 2 mois et 3 mois
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Nausées d'anticipation
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Comparez l'intensité des nausées induites par la chimio.
Comparé la différence moyenne du score d'intensité des nausées d'anticipation mesuré par une échelle de Likert (allant de 0 à 10 avec zéro aucun et 10 autant que possible) entre les groupes avant le début de chaque cycle de chimiothérapie (C1, C2, C3) entre les groupes.
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1 mois, 2 mois et 3 mois
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Comparez la proportion de vomissements induits chimiquement
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Comparez la proportion de vomissements induits chimiquement avant le début de chaque cycle de chimiothérapie (C1, C2, C3) entre les groupes.
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1 mois, 2 mois et 3 mois
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Déterminants indépendants de la présence de nausées puis de vomissements
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Identifier, chez les patients ayant reçu de l'aromathérapie, l'association entre des déterminants indépendants de la présence de nausées puis de vomissements à la phase aiguë (J1) et à la phase retardée (J4) du premier cycle de chimiothérapie (C1) (sexe, âge, anticipation des NVIC, terrain nauséeux, antécédents de nausées/vomissements, antécédents de chimiothérapie, mal des transports, tolérance à l'odeur d'HE).
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1 mois, 2 mois et 3 mois
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Comparer et décrire l’utilisation des antiémétiques
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Comparez et décrivez l'utilisation des antiémétiques et notez l'utilisation des inhalations d'HE Inhalations d'HE "si besoin" pendant la phase aiguë (J1), retardée (D4) et anticipée des NVCI (H0) pendant les 3 cycles de chimiothérapie ( C1, C2 et C3).
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1 mois, 2 mois et 3 mois
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Impact de l'aromathérapie inhalée sur la qualité de vie
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Comparez la qualité de vie entre les deux groupes à chaque cycle de chimiothérapie (C1, C2 et C3). Différence de score de qualité de vie (EORTC QLQC30) entre les groupes à chaque cycle. EORTC QLQC 30 est le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Cet auto-questionnaire, validé en français, évalue la qualité de vie spécifique au cancer. Il s’adresse à tous les patients atteints de cancer, quelle que soit leur localisation. L'EORTC QLQC 30 contient 30 items et évalue 15 dimensions de la qualité de vie :
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1 mois, 2 mois et 3 mois
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Efficacité de l'aromathérapie inhalée sur l'apport alimentaire
Délai: 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Comparer l'effet de l'inhalation d'HE de gingembre + citron versus placebo en complément des traitements antiémétiques conventionnels sur l'alimentation pendant C1, C2, C3. Différence d'apport alimentaire mesuré par l'échelle SEFI entre les groupes. SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta) / LA description : SEFI est une évaluation visuelle, par le patient lui-même ou avec l'aide d'un soignant, de sa prise alimentaire, à l'aide d'une échelle analogique (0 à 10 ), soit un choix de portions consommées. |
1 mois, 2 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI23_0013-AROM-HEMATO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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