吸入芳香疗法对血液恶性肿瘤恶心和呕吐的疗效 (AROM-HEMATO)
生姜和柠檬精油吸入对血液恶性肿瘤患者化疗引起的恶心和呕吐的疗效：一项多中心、双盲、随机对照试验
研究概览
详细说明
目的是评估除了传统止吐治疗之外，吸入生姜和柠檬精油 (EO) 混合物与安慰剂相比对患者在发作急性期 D1 (H24) 期间化疗引起的恶心强度的疗效患有 C1 血液系统恶性肿瘤。
这项多中心研究将在 5 个机构（血液学和肿瘤学护理部门）进行，这代表了非常高的包容潜力。
此外，研究者预计这项研究的接受率非常高。 事实上，在 CINV 的背景下，这种护理策略可能会满足患者对难以控制的症状（恶心、呕吐）的期望。 最后，众所周知，这些护理部门的患者非常热衷于支持性护理以改善他们的生活质量，因此这可能是一个非常有趣的机会，并且不会向本研究的参与者提供任何特定的风险。
一名拥有芳香疗法研究生文凭的护士和一名医生正在协调该团队，并得到一名接受过循证实践研究方法培训的护士的支持。 利摩日大学医院团队制定的机构程序描述了以科学和安全的方式使用芳香疗法的一般程序，可用于描述操作方法的协议，混合物制造及其管理的可追溯性，以及对其有效性的评估。 支持文件、信息说明和监测表已经创建并正在使用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brive、法国、19100
- 招聘中
- CH Brive
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接触：
- Ludivine BESSE
- 电话号码：05 55 92 60 00
- 邮箱：ludivine.besse@gmail.com
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La Reunion、法国、97448
- 招聘中
- CHU La Réunion
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接触：
- Yacine DJAFFER
- 电话号码：02 62 35 91 78
- 邮箱：yacine.djaffer@chu-reunion.fr
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Limoges、法国、87042
- 招聘中
- University Hospital, Limoges
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接触：
- Jean TONIOLO
- 电话号码：0555055555
- 邮箱：Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
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Saint-germain-en-laye、法国、78100
- 招聘中
- CH Poissy
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接触：
- Christelle HILLION
- 电话号码：01 39 27 40 50
- 邮箱：christelle.hillion@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者，
- 纳入时未接受过化疗的患者，
- 接受化疗治疗的血液系统恶性肿瘤患者，
- 身体和精神上能够使用香薰棒的患者，
- 会说、读和写法语的患者，
- 已签署同意书的患者，
- 有社会保障的患者。
排除标准：
- 哮喘患者。
- 嗅觉丧失症患者。
- 对环氧乙烷、柠檬或生姜过敏的患者。
- 已经接受芳香疗法治疗化疗引起的恶心和呕吐的患者，
- 练习草药或针灸的患者，
- 孕妇和哺乳期妇女，
- 受监护、辅导或监护的患者，
- 参加涉及止吐药物或营养产品的介入研究的患者，
- 已经患有癌症的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生姜和柠檬精油的混合物
实验组将受益于 NVCI 的常规治疗（根据 ESMO 国际建议进行止吐预防）以及每个化疗疗程更新的生姜和柠檬精油芳香棒。 患者接受了 3 个周期的化疗（C1、C2、C3）。 |
患者将获得香薰棒以吸入精油混合物。
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安慰剂比较：中性油
对照组将接受 NVCI 的常规治疗（根据国际建议进行止吐预防，ESMO），加上含有中性、无味油的芳香棒安慰剂，在每个化疗疗程中更新。
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患者将获得香薰棒以吸入精油混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸入芳香疗法对急性恶心的疗效
大体时间：1个月、2个月、3个月
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评估除常规止吐治疗之外，通过 MAT Tool 测量的生姜油和柠檬油 (EO) 组与安慰剂组之间恶心强度评分的差异，以评估患者在发病急性期 D1 (H24) 期间化疗引起的恶心强度患有血液系统恶性肿瘤 C1 血液系统恶性肿瘤。 MAT用于自我评估化疗引起的恶心和呕吐的预防和控制情况。 它包括两个评估部分：第一个是李克特量表，评估化疗引起的恶心的强度（0-10），第二个是记录化疗引起的急性期（H24）和延迟期（H96）呕吐的频率。化疗引起的恶心和呕吐。 |
1个月、2个月、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入芳香疗法对呕吐频率的疗效
大体时间：1天、1个月
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评估 MAT Tool 测量的呕吐频率在各组之间的差异。 MAT用于自我评估化疗引起的恶心和呕吐的预防和控制情况。 它包括两个评估部分：第一个是李克特量表，评估化疗引起的恶心的强度（0-10），第二个是记录化疗引起的急性期（H24）和延迟期（H96）呕吐的频率。化疗引起的恶心和呕吐。 |
1天、1个月
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吸入芳香疗法对 4 天至 1 个月急性恶心的疗效
大体时间：4天1个月
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评估组间 MAT Tool 测量的恶心强度评分的差异。 MAT用于自我评估化疗引起的恶心和呕吐的预防和控制情况。 它包括两个评估部分：第一个是李克特量表，评估化疗引起的恶心的强度（0-10），第二个是记录化疗引起的急性期（H24）和延迟期（H96）呕吐的频率。化疗引起的恶心和呕吐。 |
4天1个月
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吸入芳香疗法对4天至1个月呕吐频率的疗效
大体时间：4天1个月
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评估 MAT Tool 测量的呕吐频率在各组之间的差异。 MAT用于自我评估化疗引起的恶心和呕吐的预防和控制情况。 它包括两个评估部分：第一个是李克特量表，评估化疗引起的恶心的强度（0-10），第二个是记录化疗引起的急性期（H24）和延迟期（H96）呕吐的频率。化疗引起的恶心和呕吐。 |
4天1个月
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吸入香薰疗法的功效
大体时间：1个月、2个月、3个月
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比较吸入芳香疗法对急性期（D1）和延迟期（D4）化疗周期（C1、C2 和 C3）恶心强度演变的疗效。 MAT用于自我评估化疗引起的恶心和呕吐的预防和控制情况。 它包括两个评估部分：第一个是李克特量表，评估化疗引起的恶心的强度（0-10），第二个是记录化疗引起的急性期（H24）和延迟期（H96）呕吐的频率。化疗引起的恶心和呕吐。 |
1个月、2个月、3个月
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预期性恶心
大体时间：1个月、2个月、3个月
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比较化疗引起的恶心的强度。
比较各组化疗周期（C1、C2、C3）开始前各组之间通过李克特量表（范围为0-10，无零和尽可能为10）测量的预期恶心强度评分的平均差异。
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1个月、2个月、3个月
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比较化学性呕吐的比例
大体时间：1个月、2个月、3个月
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比较各组化疗周期（C1、C2、C3）开始前化学诱发呕吐的比例。
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1个月、2个月、3个月
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恶心呕吐的独立决定因素
大体时间：1个月、2个月、3个月
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旨在确定接受芳香疗法的患者在第一个化疗周期 (C1) 的急性期 (D1) 和延迟期 (D4) 出现恶心和呕吐的独立决定因素之间的关联（性别、年龄、 CINV 的预期、恶心地形、恶心/呕吐史、化疗史、晕动病、EO 气味耐受性）。
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1个月、2个月、3个月
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比较和描述止吐药的使用 止吐药的使用
大体时间：1个月、2个月、3个月
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比较和描述止吐药的使用情况 止吐药的使用情况并记下 EO 吸入的使用情况 在 3 个化疗周期的 CINV 急性期 (D1)、延迟期 (D4) 和预期期 (H0) 期间“如果需要”吸入 EO（ C1、C2 和 C3)。
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1个月、2个月、3个月
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吸入芳香疗法对生活质量的影响
大体时间：1个月、2个月、3个月
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比较两组在每个化疗周期（C1、C2 和 C3）的生活质量。 每个周期各组之间的生活质量评分 (EORTC QLQC30) 差异。 EORTC QLQC 30 是欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心调查问卷。 该自我调查问卷以法语进行验证，评估特定于癌症的生活质量。 它适用于所有癌症患者，无论其身在何处。 EORTC QLQC 30 包含 30 个项目，评估生活质量的 15 个维度：
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1个月、2个月、3个月
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吸入芳香疗法对饮食摄入量的影响
大体时间：1个月、2个月、3个月
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比较在 C1、C2、C3 期间的饮食中除了常规止吐治疗外，吸入生姜 + 柠檬 EO 与安慰剂的效果。 通过SEFI量表测量的组间膳食摄入量的差异。 SEFI（Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Ingesta 简易评估分数）/LA 描述：SEFI 是由患者本人或在护理人员的帮助下，使用模拟量表（0 至 10）对其食物摄入量进行视觉评估），或选择食用的份量。 |
1个月、2个月、3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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