Eficácia da aromaterapia inalada em náuseas e vômitos em doenças hematológicas (AROM-HEMATO)
Eficácia da inalação de óleo essencial de gengibre e limão em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com doenças hematológicas: um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar a eficácia da inalação de uma mistura de óleos essenciais (OE) de gengibre e limão versus placebo, além de tratamentos antieméticos convencionais, na intensidade da náusea induzida por quimioterapia durante a fase aguda D1 (H24) de seu início em pacientes. com malignidades hematológicas C1.
Este estudo multicêntrico será realizado em 5 estabelecimentos (setores de cuidados de hematologia e oncologia), o que representa um potencial de inclusão muito elevado.
Além disso, o investigador espera uma taxa de aceitação muito alta para este estudo. Na verdade, no contexto da NVIQ, esta estratégia de cuidado pode atender à expectativa do paciente em relação a sintomas (náuseas, vômitos) que ele considera difíceis de controlar. Por último, sabe-se que os pacientes destes setores de cuidados estão muito interessados em cuidados de suporte para melhorar a sua qualidade de vida, pelo que esta é uma oportunidade potencialmente muito interessante, sem qualquer risco particular, que é oferecida aos participantes neste estudo.
Uma enfermeira e um médico com pós-graduação em aromaterapia coordenam a equipe, com o apoio de uma enfermeira com formação em metodologia de pesquisa prática baseada em evidências. Os procedimentos institucionais elaborados pela equipe do Hospital Universitário de Limoges descrevem o procedimento geral para a utilização da aromaterapia de forma científica e segura, os protocolos que podem ser utilizados para descrever os métodos operacionais, a rastreabilidade da fabricação das misturas e sua administração, e a avaliação da sua eficácia. Foram criados e estão a ser utilizados documentos de apoio, uma nota informativa e uma ficha de monitorização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brive, França, 19100
- Recrutamento
- CH Brive
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Contato:
- Ludivine BESSE
- Número de telefone: 05 55 92 60 00
- E-mail: ludivine.besse@gmail.com
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La Reunion, França, 97448
- Recrutamento
- CHU La Réunion
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Contato:
- Yacine DJAFFER
- Número de telefone: 02 62 35 91 78
- E-mail: yacine.djaffer@chu-reunion.fr
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- University Hospital, Limoges
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Contato:
- Jean TONIOLO
- Número de telefone: 0555055555
- E-mail: Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
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Saint-germain-en-laye, França, 78100
- Recrutamento
- CH Poissy
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Contato:
- Christelle HILLION
- Número de telefone: 01 39 27 40 50
- E-mail: christelle.hillion@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos,
- Pacientes virgens de quimioterapia na inclusão,
- Pacientes com doenças malignas hematológicas tratados com quimioterapia,
- Pacientes física e mentalmente capazes de usar o aromastick,
- Pacientes que falam, lêem e escrevem francês,
- Pacientes que deram consentimento assinado,
- Pacientes com cobertura de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pacientes asmáticos.
- Pacientes com anosmia.
- Pacientes alérgicos a OE, limão ou gengibre.
- Pacientes que já receberam aromaterapia para tratar náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia,
- Pacientes que praticam fitoterapia ou acupuntura,
- Mulheres grávidas e amamentando,
- Pacientes sob tutela, tutela ou curadoria,
- Pacientes que participam de estudos intervencionistas envolvendo medicamentos antieméticos ou produtos nutricionais,
- Pacientes que já tiveram câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mistura de óleos essenciais de gengibre e limão
O grupo experimental se beneficiará do manejo convencional de NVCI (profilaxia antiemética de acordo com as recomendações internacionais da ESMO) além de um aroma de óleos essenciais de gengibre e limão renovado a cada curso de quimioterapia. Os pacientes foram incluídos para 3 ciclos de quimioterapia (C1, C2, C3). |
Os pacientes receberão aromatizadores para inalar a mistura de óleos essenciais.
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Comparador de Placebo: Óleo neutro
O grupo controle receberá manejo convencional (profilaxia antiemética de acordo com recomendações internacionais, ESMO) de NVCI mais um placebo de aromastick contendo um óleo neutro e inodoro, renovado a cada curso de quimioterapia.
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Os pacientes receberão aromatizadores para inalar a mistura de óleos essenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da aromaterapia inalada nas náuseas agudas
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Avaliar a diferença da pontuação de intensidade de náusea medida pelo MAT Tool entre os grupos óleos (OE) de gengibre e limão versus placebo, além de tratamentos antieméticos convencionais, na intensidade da náusea induzida por quimioterapia durante a fase aguda D1 (H24) de início em pacientes com malignidades hematológicas Malignidades hematológicas C1. O MAT é usado para autoavaliar a prevenção e o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. É composto por 2 partes de avaliação: a primeira é uma escala Likert que avalia a intensidade das náuseas induzidas pela quimioterapia (0-10), e a segunda é um registo da frequência dos vómitos nas fases aguda (H24) e tardia (H96) do início de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. |
1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da aromaterapia inalada na frequência de vômitos
Prazo: 1 dia, 1 mês
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Avaliar a diferença da medida de frequência de vômito pelo MAT Tool entre os grupos. O MAT é usado para autoavaliar a prevenção e o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. É composto por 2 partes de avaliação: a primeira é uma escala Likert que avalia a intensidade das náuseas induzidas pela quimioterapia (0-10), e a segunda é um registo da frequência dos vómitos nas fases aguda (H24) e tardia (H96) do início de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. |
1 dia, 1 mês
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Eficácia da aromaterapia inalatória nas náuseas agudas entre 4 dias e 1 mês
Prazo: 4 dias, 1 mês
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Avaliar a diferença da pontuação de intensidade de náusea medida pelo MAT Tool entre os grupos. O MAT é usado para autoavaliar a prevenção e o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. É composto por 2 partes de avaliação: a primeira é uma escala Likert que avalia a intensidade das náuseas induzidas pela quimioterapia (0-10), e a segunda é um registo da frequência dos vómitos nas fases aguda (H24) e tardia (H96) do início de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. |
4 dias, 1 mês
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Eficácia da aromaterapia inalatória na frequência de vômitos entre 4 dias e 1 mês
Prazo: 4 dias, 1 mês
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Avaliar a diferença da medida de frequência de vômito pelo MAT Tool entre os grupos. O MAT é usado para autoavaliar a prevenção e o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. É composto por 2 partes de avaliação: a primeira é uma escala Likert que avalia a intensidade das náuseas induzidas pela quimioterapia (0-10), e a segunda é um registo da frequência dos vómitos nas fases aguda (H24) e tardia (H96) do início de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. |
4 dias, 1 mês
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Eficácia da aromaterapia inalada
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Comparar a eficácia da aromaterapia inalatória na evolução da intensidade das náuseas na fase aguda da fase aguda (D1) e depois na fase tardia (D4) dos ciclos quimioterápicos (C1, C2 e C3). O MAT é usado para autoavaliar a prevenção e o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. É composto por 2 partes de avaliação: a primeira é uma escala Likert que avalia a intensidade das náuseas induzidas pela quimioterapia (0-10), e a segunda é um registo da frequência dos vómitos nas fases aguda (H24) e tardia (H96) do início de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. |
1 mês, 2 meses e 3 meses
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Náusea antecipatória
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Compare a intensidade da náusea induzida pela quimioterapia.
Comparamos a diferença média do escore de intensidade de náusea antecipatória medida por uma escala Likert (variando de 0-10 com zero nenhum e 10 tanto quanto possível) entre os grupos antes do início de cada ciclo de quimioterapia (C1, C2, C3) entre os grupos.
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1 mês, 2 meses e 3 meses
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Compare a proporção de êmese induzida quimicamente
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Compare a proporção de êmese induzida quimicamente antes do início de cada ciclo de quimioterapia (C1, C2, C3) entre os grupos.
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1 mês, 2 meses e 3 meses
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Determinantes independentes da presença de náusea e vômito
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Identificar, em pacientes que receberam aromaterapia, a associação entre determinantes independentes da presença de náusea e vômito na fase aguda (D1) e na fase tardia (D4) do primeiro ciclo de quimioterapia (C1) (sexo, idade, antecipação de NVIQ, náusea, história de náusea/vômito, história de quimioterapia, enjôo, tolerância ao odor de OE).
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1 mês, 2 meses e 3 meses
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Compare e descreva o uso de antieméticos uso de antieméticos
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Compare e descreva o uso de antieméticos uso de antieméticos e anote o uso de inalações de OE Inalações de OE "se necessário" durante a fase aguda (D1), tardia (D4) e antecipada de NVIQ (H0) durante os 3 ciclos de quimioterapia ( C1, C2 e C3).
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1 mês, 2 meses e 3 meses
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Impacto da aromaterapia inalada na qualidade de vida
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Compare a qualidade de vida entre os dois grupos em cada ciclo de quimioterapia (C1, C2 e C3). Diferença do escore de qualidade de vida (EORTC QLQC30) entre os grupos em cada ciclo. EORTC QLQC 30 é o Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. Este autoquestionário, validado em francês, avalia a qualidade de vida específica do câncer. Destina-se a todos os pacientes com câncer, independentemente da localização. O EORTC QLQC 30 contém 30 itens e avalia 15 dimensões da qualidade de vida:
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1 mês, 2 meses e 3 meses
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Eficácia da aromaterapia inalada na ingestão alimentar
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Comparar o efeito da inalação de OE de gengibre + limão versus placebo, além dos tratamentos antieméticos convencionais na dieta durante C1, C2, C3. Diferença da ingestão alimentar medida pela escala SEFI entre os grupos. SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Ingesta Easy Evaluation Score) / LA descrição: SEFI é uma avaliação visual, pelo próprio paciente ou com ajuda de um cuidador, de sua ingestão alimentar, por meio de uma escala analógica (0 a 10 ), ou uma escolha de porções consumidas. |
1 mês, 2 meses e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI23_0013-AROM-HEMATO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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