Skuteczność wziewnej aromaterapii na nudności i wymioty w nowotworach hematologicznych (AROM-HEMATO)
Skuteczność inhalacji olejku eterycznego imbiru i cytryny w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest ocena skuteczności inhalacji mieszaniny olejków eterycznych imbiru i cytryny (EO) w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie konwencjonalnego leczenia przeciwwymiotnego, w odniesieniu do intensywności nudności wywołanych chemioterapią w ostrej fazie D1 (H24) jej wystąpienia u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego klasy C1.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach (sektor opieki hematologicznej i onkologicznej), co stanowi bardzo duży potencjał włączenia.
Ponadto badacz oczekuje bardzo wysokiego wskaźnika akceptacji tego badania. W rzeczywistości w kontekście CINV ta strategia opieki może spełnić oczekiwania pacjenta dotyczące objawów (nudności, wymioty), z którymi trudno mu sobie poradzić. Wreszcie wiadomo, że pacjenci w tych sektorach opieki bardzo chętnie korzystają z opieki wspomagającej w celu poprawy jakości swojego życia, zatem jest to potencjalnie bardzo interesująca możliwość pozbawiona szczególnego ryzyka oferowana uczestnikom tego badania.
Zespołem koordynują pielęgniarka i lekarz z dyplomem studiów podyplomowych z aromaterapii, przy wsparciu pielęgniarki przeszkolonej w zakresie metodologii badań opartych na praktyce. Procedury instytucjonalne opracowane przez zespół Szpitala Uniwersyteckiego w Limoges opisują ogólną procedurę stosowania aromaterapii w naukowy i bezpieczny sposób, protokoły, które można zastosować do opisu metod działania, identyfikowalność wytwarzania mieszanin i ich podawania oraz ocenę ich skuteczności. Stworzono dokumenty uzupełniające, notę informacyjną i arkusz monitorowania, które są wykorzystywane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- University Hospital, Limoges
-
Kontakt:
- Jean TONIOLO
- Numer telefonu: 0555055555
- E-mail: Jean.TONIOLO@chu-limoges.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
- Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią w chwili włączenia,
- Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego leczeni chemioterapią,
- Pacjenci fizycznie i psychicznie zdolni do stosowania aromatyzatora,
- Pacjenci mówiący, czytający i piszący po francusku,
- Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną zgodę,
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z astmą.
- Pacjenci z anosmią.
- Pacjenci uczuleni na EO, cytrynę lub imbir.
- Pacjenci, którzy otrzymali już aromaterapię w celu leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią,
- Pacjenci praktykujący ziołolecznictwo lub akupunkturę,
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
- Pacjenci pozostający pod opieką, kuratelą lub kuratelą,
- Pacjenci biorący udział w badaniach interwencyjnych z udziałem leków przeciwwymiotnych lub produktów odżywczych,
- Pacjenci, którzy już chorowali na raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mieszanka olejków eterycznych z imbiru i cytryny
Grupa eksperymentalna odniesie korzyść z konwencjonalnego leczenia NVCI (profilaktyka przeciwwymiotna zgodna z międzynarodowymi zaleceniami ESMO) oraz aromatyzera z olejków eterycznych imbiru i cytryny odnawianego z każdym cyklem chemioterapii. Pacjenci zostali zakwalifikowani do 3 cykli chemioterapii (C1, C2, C3). |
Pacjenci otrzymają pałeczki zapachowe do wdychania mieszanki olejków eterycznych.
|
|
Komparator placebo: Olejek neutralny
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne leczenie (profilaktyka przeciwwymiotna zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami, ESMO) NVCI plus placebo w postaci aromatyzera zawierającego neutralny, bezwonny olejek, odnawiane z każdym cyklem chemioterapii.
|
Pacjenci otrzymają pałeczki zapachowe do wdychania mieszanki olejków eterycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wziewnej aromaterapii na ostre nudności
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Aby ocenić różnicę w nasileniu nudności mierzoną za pomocą narzędzia MAT pomiędzy grupami olejków (EO) z imbiru i cytryny w porównaniu z placebo, jako dodatek do konwencjonalnego leczenia przeciwwymiotnego, na podstawie intensywności nudności wywołanych chemioterapią w ostrej fazie D1 (H24) początku u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego C1 nowotwory układu krwiotwórczego. MAT służy do samooceny zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Składa się z 2 części oceniających: pierwsza to skala Likerta oceniająca intensywność nudności wywołanych chemioterapią (0-10), druga to zapis częstości wymiotów w ostrej (H24) i opóźnionej (H96) fazie choroby. nudności i wymioty wywołane chemią. |
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wziewnej aromaterapii na częstotliwość wymiotów
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc
|
Aby ocenić różnicę w częstości wymiotów mierzoną za pomocą narzędzia MAT pomiędzy grupami. MAT służy do samooceny zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Składa się z 2 części oceniających: pierwsza to skala Likerta oceniająca intensywność nudności wywołanych chemioterapią (0-10), druga to zapis częstości wymiotów w ostrej (H24) i opóźnionej (H96) fazie choroby. nudności i wymioty wywołane chemią. |
1 dzień, 1 miesiąc
|
|
Skuteczność wziewnej aromaterapii na ostre nudności od 4 dni do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 4 dni, 1 miesiąc
|
Aby ocenić różnicę w nasileniu nudności mierzoną za pomocą narzędzia MAT pomiędzy grupami. MAT służy do samooceny zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Składa się z 2 części oceniających: pierwsza to skala Likerta oceniająca intensywność nudności wywołanych chemioterapią (0-10), druga to zapis częstości wymiotów w ostrej (H24) i opóźnionej (H96) fazie choroby. nudności i wymioty wywołane chemią. |
4 dni, 1 miesiąc
|
|
Skuteczność wziewnej aromaterapii na częstotliwość wymiotów od 4 dni do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 4 dni, 1 miesiąc
|
Aby ocenić różnicę w częstości wymiotów mierzoną za pomocą narzędzia MAT pomiędzy grupami. MAT służy do samooceny zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Składa się z 2 części oceniających: pierwsza to skala Likerta oceniająca intensywność nudności wywołanych chemioterapią (0-10), druga to zapis częstości wymiotów w ostrej (H24) i opóźnionej (H96) fazie choroby. nudności i wymioty wywołane chemią. |
4 dni, 1 miesiąc
|
|
Skuteczność aromaterapii wziewnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Porównanie skuteczności aromaterapii wziewnej na ewolucję nasilenia nudności w cyklach chemioterapii w fazie ostrej (D1), a następnie w fazie opóźnionej (D4) (C1, C2 i C3). MAT służy do samooceny zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Składa się z 2 części oceniających: pierwsza to skala Likerta oceniająca intensywność nudności wywołanych chemioterapią (0-10), druga to zapis częstości wymiotów w ostrej (H24) i opóźnionej (H96) fazie choroby. nudności i wymioty wywołane chemią. |
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Przewidujące nudności
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Porównaj intensywność nudności wywołanych chemią.
Porównanie średniej różnicy w punktacji intensywności przewidywanych nudności mierzonej w skali Likerta (w zakresie od 0–10 przy zerowym braku do 10 w miarę możliwości) pomiędzy grupami przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii (C1, C2, C3) pomiędzy grupami.
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Porównaj odsetek wymiotów wywołanych chemicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Porównaj odsetek wymiotów wywołanych chemicznie przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii (C1, C2, C3) pomiędzy grupami.
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Niezależne wyznaczniki występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Identyfikacja związku pomiędzy niezależnymi czynnikami warunkującymi występowanie nudności, a następnie wymiotów w fazie ostrej (D1) i fazie opóźnionej (D4) pierwszego cyklu chemioterapii (C1) u pacjentów otrzymujących aromaterapię (płeć, wiek, przewidywanie CINV, nudności terenowe, nudności/wymioty w wywiadzie, chemioterapia w wywiadzie, choroba lokomocyjna, tolerancja zapachu EO).
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Porównaj i opisz zastosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Porównaj i opisz zastosowanie leków przeciwwymiotnych. Stosowanie leków przeciwwymiotnych i zapisz zastosowanie inhalacji EO. Inhalacje EO „w razie potrzeby” podczas ostrej (D1), opóźnionej (D4) i przewidywanej fazy CINV (H0) podczas 3 cykli chemioterapii ( C1, C2 i C3).
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Wpływ aromaterapii wziewnej na jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Porównaj jakość życia pomiędzy obiema grupami w każdym cyklu chemioterapii (C1, C2 i C3). Różnica w punktacji jakości życia (EORTC QLQC30) pomiędzy grupami w każdym cyklu. EORTC QLQC 30 to podstawowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów. Ta samokwestionariusz, zatwierdzony w języku francuskim, ocenia jakość życia specyficzną dla nowotworu. Jest przeznaczony dla wszystkich chorych na nowotwory, niezależnie od lokalizacji. EORTC QLQC 30 zawiera 30 pozycji i ocenia 15 wymiarów jakości życia:
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Skuteczność wziewnej aromaterapii na spożycie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Porównanie wpływu inhalacji imbiru + cytryny EO w porównaniu z placebo jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii przeciwwymiotnej w diecie podczas C1, C2, C3. Różnica w spożyciu mierzona skalą SEFI pomiędzy grupami. SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Ingesta Easy Evaluation Score) / opis LA: SEFI to wizualna ocena spożycia pokarmu przez samego pacjenta lub przy pomocy opiekuna, przy użyciu skali analogowej (0 do 10) ) lub wybór spożywanych porcji. |
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI23_0013-AROM-HEMATO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .