Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ингаляционной ароматерапии при тошноте и рвоте при гематологических злокачественных новообразованиях (AROM-HEMATO)

9 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Эффективность ингаляций эфирных масел имбиря и лимона при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией, у пациентов со злокачественными новообразованиями крови: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Этот проект оптимизирует лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, с ожидаемым улучшением показателей тошноты и рвоты, качества жизни и аппетита у участников, получивших пользу от вмешательства. Во всех случаях рекомендуется использование дополнительных методов, которые улучшают ведение больных раком, поскольку они предлагают личностно-ориентированный подход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель – оценить эффективность ингаляции смеси эфирных масел имбиря и лимона (ЭМ) по сравнению с плацебо в дополнение к традиционному противорвотному лечению на интенсивность химиоиндуцированной тошноты во время острой фазы D1 (H24) ее возникновения у пациентов. при гематологических злокачественных новообразованиях С1.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в 5 учреждениях (отделения гематологии и онкологии), что представляет собой очень высокий потенциал для включения.

Кроме того, исследователи ожидают очень высокого уровня согласия на это исследование. Фактически, в контексте CINV эта стратегия ухода может соответствовать ожиданиям пациента в отношении симптомов (тошнота, рвота), с которыми ему трудно справиться. Наконец, известно, что пациенты в этих секторах медицинской помощи очень заинтересованы в поддерживающей терапии для улучшения качества своей жизни, поэтому это потенциально очень интересная возможность без какого-либо особого риска, предлагаемая участникам этого исследования.

Группу координируют медсестра и врач с дипломом последипломного образования в области ароматерапии при поддержке медсестры, обученной методологии научно-обоснованных исследований. Институциональные процедуры, разработанные командой Университетской больницы Лиможа, описывают общую процедуру научного и безопасного использования ароматерапии, протоколы, которые можно использовать для описания методов работы, отслеживаемости производства смесей и их применения, а также оценка их эффективности. Подтверждающие документы, информационная записка и лист мониторинга созданы и используются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brive, Франция, 19100
        • Рекрутинг
        • CH Brive
        • Контакт:
          • Ludivine BESSE
          • Номер телефона: 05 55 92 60 00
          • Электронная почта: ludivine.besse@gmail.com
      • La Reunion, Франция, 97448
        • Рекрутинг
        • CHU La Réunion
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Limoges
        • Контакт:
      • Saint-germain-en-laye, Франция, 78100
        • Рекрутинг
        • CH Poissy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет,
  • Пациенты, ранее не подвергавшиеся химиотерапии, на момент включения,
  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, получавшие химиотерапию,
  • Пациенты физически и умственно способны использовать аромастик.
  • Пациенты, которые говорят, читают и пишут по-французски,
  • Пациенты, давшие подписанное согласие,
  • Пациенты, имеющие социальную страховку.

Критерий исключения:

  • Астматические больные.
  • Больные аносмией.
  • Пациенты с аллергией на ЭО, лимон или имбирь.
  • Пациенты, которые уже прошли ароматерапию для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией,
  • Пациенты, практикующие фитотерапию или иглоукалывание,
  • Беременные и кормящие женщины,
  • Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или попечительством,
  • Пациенты, принимающие участие в интервенционных исследованиях с применением противорвотных препаратов или пищевых продуктов,
  • Пациенты, у которых уже был рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Смесь эфирных масел имбиря и лимона.

Экспериментальной группе будет полезно традиционное лечение NVCI (противорвотная профилактика в соответствии с международными рекомендациями ESMO), а также ароматическая палочка с эфирными маслами имбиря и лимона, возобновляемая после каждого курса химиотерапии.

Пациенты были включены на 3 цикла химиотерапии (С1, С2, С3).
Комбинированный продукт: «Смесь эфирных масел имбиря и лимона», «Нейтральное масло»
Пациентам будут давать аромапалочки для вдыхания смеси эфирных масел.
Плацебо Компаратор: Нейтральное масло
Контрольная группа получит традиционное лечение (противорвотная профилактика в соответствии с международными рекомендациями, ESMO) NVCI плюс плацебо в виде аромастика, содержащего нейтральное масло без запаха, обновляемое при каждом курсе химиотерапии.
Комбинированный продукт: «Смесь эфирных масел имбиря и лимона», «Нейтральное масло»
Пациентам будут давать аромапалочки для вдыхания смеси эфирных масел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ингаляционной ароматерапии при острой тошноте
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца

Оценить разницу в шкале интенсивности тошноты, измеренной с помощью инструмента MAT, между группами масел (ЭО) имбиря и лимона и плацебо в дополнение к обычному противорвотному лечению по интенсивности химиоиндуцированной тошноты во время острой фазы D1 (H24) начала у пациентов. при гематологических злокачественных новообразованиях Гематологические злокачественные новообразования С1.

МАТ используется для самостоятельной оценки профилактики и контроля тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Он состоит из 2 оценочных частей: первая представляет собой шкалу Лайкерта, оценивающую интенсивность тошноты, вызванной химиотерапией (0-10), а вторая представляет собой запись частоты рвоты в острой (Н24) и отсроченной (Н96) фазах. появление тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ингаляционной ароматерапии в отношении частоты рвоты
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц

Оценить разницу в частоте рвоты с помощью MAT Tool между группами.

МАТ используется для самостоятельной оценки профилактики и контроля тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Он состоит из 2 оценочных частей: первая представляет собой шкалу Лайкерта, оценивающую интенсивность тошноты, вызванной химиотерапией (0-10), а вторая представляет собой запись частоты рвоты в острой (Н24) и отсроченной (Н96) фазах. появление тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
1 день, 1 месяц
Эффективность ингаляционной ароматерапии при острой тошноте в период от 4 дней до 1 месяца
Временное ограничение: 4 дня, 1 месяц

Оценить разницу в показателях интенсивности тошноты, измеренных с помощью MAT Tool, между группами.

МАТ используется для самостоятельной оценки профилактики и контроля тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Он состоит из 2 оценочных частей: первая представляет собой шкалу Лайкерта, оценивающую интенсивность тошноты, вызванной химиотерапией (0-10), а вторая представляет собой запись частоты рвоты в острой (Н24) и отсроченной (Н96) фазах. появление тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
4 дня, 1 месяц
Эффективность ингаляционной ароматерапии при частоте рвоты в период от 4 дней до 1 месяца
Временное ограничение: 4 дня, 1 месяц

Оценить разницу в частоте рвоты с помощью MAT Tool между группами.

МАТ используется для самостоятельной оценки профилактики и контроля тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Он состоит из 2 оценочных частей: первая представляет собой шкалу Лайкерта, оценивающую интенсивность тошноты, вызванной химиотерапией (0-10), а вторая представляет собой запись частоты рвоты в острой (Н24) и отсроченной (Н96) фазах. появление тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
4 дня, 1 месяц
Эффективность ингаляционной ароматерапии
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца

Сравнить эффективность ингаляционной ароматерапии на развитие интенсивности тошноты в острой фазе острой фазы (D1), а затем в отсроченной фазе (D4) циклов химиотерапии (C1, C2 и C3).

МАТ используется для самостоятельной оценки профилактики и контроля тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Он состоит из 2 оценочных частей: первая представляет собой шкалу Лайкерта, оценивающую интенсивность тошноты, вызванной химиотерапией (0-10), а вторая представляет собой запись частоты рвоты в острой (Н24) и отсроченной (Н96) фазах. появление тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Ожидаемая тошнота
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Сравните интенсивность тошноты, вызванной химиотерапией. Сравнивали среднюю разницу в показателях интенсивности ожидаемой тошноты, измеренных по шкале Лайкерта (в диапазоне от 0 до 10 с нулевым отсутствием и максимально 10) между группами перед началом каждого цикла химиотерапии (C1, C2, C3) между группами.
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Сравните долю химически вызванной рвоты
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Сравните долю химически индуцированной рвоты перед началом каждого цикла химиотерапии (C1, C2, C3) между группами.
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Независимые детерминанты наличия тошноты, а затем рвоты
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Выявить у пациентов, получавших ароматерапию, связь между независимыми детерминантами наличия тошноты, а затем рвоты в острой фазе (Д1) и в отсроченной фазе (Д4) первого цикла химиотерапии (С1) (пол, возраст, ожидание CINV, характер тошноты, тошнота/рвота в анамнезе, химиотерапия в анамнезе, укачивание, переносимость запаха ЭО).
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Сравните и опишите применение противорвотных средств.
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Сравните и опишите использование противорвотных средств, использование противорвотных средств и запишите использование ингаляций ЭО. Ингаляции ЭО «при необходимости» во время острой (Д1), отсроченной (Д4) и ожидаемой фазы CINV (H0) в течение 3 циклов химиотерапии ( С1, С2 и С3).
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Влияние ингаляционной ароматерапии на качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца

Сравните качество жизни между двумя группами в каждом цикле химиотерапии (C1, C2 и C3). Разница в оценке качества жизни (EORTC QLQC30) между группами в каждом цикле.

EORTC QLQC 30 — это основной опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака.

Этот опросник, утвержденный на французском языке, оценивает качество жизни, характерное для рака. Оно предназначено для всех онкологических больных, независимо от их местонахождения.

EORTC QLQC 30 содержит 30 пунктов и оценивает 15 аспектов качества жизни:

  • 5 функциональных шкал: физическая, когнитивная, социальная, эмоциональная или психологическая и ограничения в повседневной деятельности;
  • 1 глобальная шкала здоровья/качества жизни;
  • 9 шкал симптомов: усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор и диарея, финансовые проблемы, связанные с заболеванием.
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Эффективность ингаляционной ароматерапии при приеме пищи
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца

Сравнить эффект ингаляции ЭМ имбиря + лимона по сравнению с плацебо в дополнение к обычному противорвотному лечению на диете во время C1, C2, C3. Разница в потреблении пищи, измеренная по шкале SEFI, между группами.

SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta - Ingesta Easy Evaluation Score) / описание LA: SEFI - это визуальная оценка, проводимая самим пациентом или с помощью лица, осуществляющего уход, его приема пищи с использованием аналоговой шкалы (от 0 до 10). ), или выбор потребляемых порций.
1 месяц, 2 месяца и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI23_0013-AROM-HEMATO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться