【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (NEPHRO)
2025年10月13日 更新者：Talphera, Inc
ヘパリンに耐性がない、または出血リスクが高い CRRT を受けている患者を対象に、透析フィルターを通って循環する体外血液の抗凝固に対するニヤド（メシル酸ナファモスタット）の安全性と有効性を調査する前向き無作為化プラセボ対照臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害を患い集中治療室にいる患者は、間欠的血液透析に伴う急速な体液交換を受けることができないほど虚弱であることがよくあります。
継続腎代替療法 (CRRT) では、通常の腎機能に近い、より穏やかな継続透析が可能になります。
CRRT 回路の抗凝固によりフィルターの凝固が軽減され、フィルター交換の回数が減り、輸血の回数も減る可能性があります。
ニヤド（メシル酸ナファモスタット）は、半減期が 8 分と極めて短い抗凝固薬であり、韓国と日本で CRRT 回路の抗凝固に使用することが承認されています。
ヘパリンに耐えられない患者、または出血のリスクが高い患者にとって、ナファモスタットは半減期が短く患者の曝露を最小限に抑えるため、CRRT 回路に注入するのに最適な抗凝固剤となる可能性があります。
この研究の主な目的は、CRRT 回路におけるニヤドの抗凝固効果をプラセボと比較して測定することです。
CRRTを受けている患者におけるニヤドとプラセボの安全性の評価も行われる予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nazneen Patel
- 電話番号：305 647-724-5709
- メール：nazneen.patel@clinchoice.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris Houchins
- メール：chris.houchins@clinchoice.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles
-
コンタクト：
- Senior Clinical Research Associate
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- まだ募集していません
- AdventHealth
-
コンタクト：
- Program Manager Study Intake
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health
-
コンタクト：
- Clinical Study Coordinator
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico
-
コンタクト：
- Nurse Research Coordinator
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- 募集
- Northwell Health
-
コンタクト：
- Clinical research coordinator
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai
-
コンタクト：
- Clinical Research Assistant
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- Clinical Research Manager
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト：
- Assistant Director, Laboratory Operations
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Clinical research coordinator
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor University Medical Center
-
コンタクト：
- Research Nurse 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CRRTを必要とする患者、または過去48時間以内にCRRTを開始した患者
- ヘパリンに耐えられない患者、または出血のリスクが高い患者
除外基準:
- 体重が50kg未満の患者
- 全身性抗凝固療法を受けている患者
- 活動性出血のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニヤド
メシル酸ナファモスタット 1 mg/mL 点滴
|
ニヤド（メシル酸ナファモスタット）凍結乾燥
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%生理食塩水点滴
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0.9% 塩化ナトリウム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均ポストフィルター活性化凝固時間 (ACT)
時間枠：24時間
|
平均ポストフィルター活性化凝固時間 (ACT)
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYD301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。