Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (NEPHRO)

13 oktober 2025 uppdaterad av: Talphera, Inc
En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att undersöka säkerheten och effekten av Niyad (nafamostatmesylat) för antikoagulering av extrakorporealt blod som cirkulerar genom ett dialysfilter hos patienter som genomgår CRRT som inte kan tolerera heparin eller som löper högre risk för blödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter på intensivvårdsavdelningar med akut njurskada är ofta för svaga för att genomgå de snabba vätskeskiften som följer med intermittent hemodialys. Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) möjliggör en mer skonsam kontinuerlig dialys, mer lik vanlig njurfunktion. Antikoagulering av CRRT-kretsen kan minska koagulering av filtret, vilket kan leda till mindre filterbyten och eventuellt mindre transfusioner. Niyad (nafamostatmesylat), ett antikoagulant med en ultrakort halveringstid på 8 minuter, är godkänd för användning i Sydkorea och Japan för antikoagulering av CRRT-kretsen. För patienter som inte kan tolerera heparin eller som löper en hög blödningsrisk kan nafamostat vara ett optimalt antikoagulantia att infundera i CRRT-kretsen eftersom den korta halveringstiden bör minimera patientexponeringen. Det primära syftet med denna studie är att mäta antikoagulationseffekten av Niyad i CRRT-kretsen jämfört med placebo. Utvärdering av säkerheten av Niyad hos patienter som genomgår CRRT jämfört med placebo kommer också att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Har inte rekryterat ännu
        • AdventHealth
        • Kontakt:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Nurse 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver CRRT eller som genomgår CRRT påbörjas inom de föregående 48 timmarna
  • Patienter som inte tål heparin eller löper hög risk för blödning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som väger mindre än 50 kg
  • Patienter som får systemisk antikoagulering
  • Patienter med aktiv blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Niyad
1 mg/ml infusion av nafamostatmesylat
Enhet: Niyad (nafamostatmesylat)
Niyad (nafamostatmesylat) lyofiliserad
Placebo-jämförare: Placebo
0,9% saltlösningsinfusion
Enhet: Placebo (0,9 % NaCl)
0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittlig efterfilteraktiverad koaguleringstid (ACT)
Tidsram: 24 timmar
genomsnittlig efterfilteraktiverad koaguleringstid (ACT)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Talphera, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYD301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera