Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (NEPHRO)

13 октября 2025 г. обновлено: Talphera, Inc
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности нияда (нафамостата мезилата) для антикоагуляции экстракорпоральной крови, циркулирующей через диализный фильтр, у пациентов, проходящих ПЗПТ, которые не переносят гепарин или имеют более высокий риск кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в отделениях интенсивной терапии с острым повреждением почек часто слишком слабы, чтобы подвергаться быстрой смене жидкости, которая сопровождает прерывистый гемодиализ. Непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) позволяет проводить более щадящий непрерывный диализ, более похожий на обычную функцию почек. Антикоагуляция в контуре ПЗПТ может уменьшить свертывание фильтра, что может привести к меньшему количеству замен фильтра и, возможно, меньшему количеству переливаний крови. Нияд (мезилат нафамостата), антикоагулянт с ультракоротким периодом полувыведения 8 минут, одобрен для использования в Южной Корее и Японии для антикоагуляции в схеме ПЗПТ. Для пациентов, которые не переносят гепарин или имеют высокий риск кровотечения, нафамостат может быть оптимальным антикоагулянтом для введения в схему ПЗПТ, поскольку короткий период полувыведения должен свести к минимуму воздействие на пациента. Основная цель этого исследования — измерить антикоагулянтную эффективность Нияда в схеме ПЗПТ по сравнению с плацебо. Также будет проведена оценка безопасности Нияда у пациентов, проходящих ПЗПТ, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Еще не набирают
        • AdventHealth
        • Контакт:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
        • Контакт:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Clinical research coordinator
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai
        • Контакт:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Clinical research coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
        • Контакт:
          • Research Nurse 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым требуется ПЗПТ или которым ПЗПТ была начата в течение предшествующих 48 часов.
  • Пациенты, которые не переносят гепарин или имеют высокий риск кровотечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с массой тела менее 50 кг.
  • Пациенты, получающие системные антикоагулянты
  • Пациенты с активным кровотечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нияд
Инфузия мезилата нафамостата 1 мг/мл
Устройство: Нияд (нафамостат мезилат)
Нияд (нафамостата мезилат) лиофилизированный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузия 0,9% физиологического раствора
Устройство: Плацебо (0,9% NaCl)
0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее время активированного свертывания после фильтра (ACT)
Временное ограничение: 24 часа
среднее время активированного свертывания после фильтра (ACT)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Talphera, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYD301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться