Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (NEPHRO)

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Talphera, Inc
Een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Niyad (nafamostatmesylaat) te onderzoeken voor de antistolling van extracorporaal bloed dat door een dialysefilter circuleert bij patiënten die CRRT ondergaan en die heparine niet verdragen of een hoger risico lopen op bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten op intensive care-afdelingen met acuut nierletsel zijn vaak te kwetsbaar om de snelle vloeistofverschuivingen te ondergaan die gepaard gaan met intermitterende hemodialyse. Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) maakt een zachtere, continue dialyse mogelijk, die meer lijkt op een normale nierfunctie. Anticoagulatie van het CRRT-circuit kan de stolling van het filter verminderen, wat kan leiden tot minder filterwisselingen en mogelijk minder transfusies. Niyad (nafamostatmesylaat), een anticoagulans met een ultrakorte halfwaardetijd van 8 minuten, is goedgekeurd voor gebruik in Zuid-Korea en Japan voor anticoagulatie van het CRRT-circuit. Voor patiënten die heparine niet verdragen of die een hoog risico op bloedingen lopen, kan nafamostat een optimaal antistollingsmiddel zijn om in het CRRT-circuit te infuseren, aangezien de korte halfwaardetijd de blootstelling van de patiënt tot een minimum zou moeten beperken. Het primaire doel van deze studie is het meten van de antistollingseffectiviteit van Niyad in het CRRT-circuit versus placebo. Evaluatie van de veiligheid van Niyad bij patiënten die CRRT ondergaan versus placebo zal ook worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Nog niet aan het werven
        • AdventHealth
        • Contact:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico
        • Contact:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
          • Clinical research coordinator
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai
        • Contact:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Clinical research coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor University Medical Center
        • Contact:
          • Research Nurse 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die CRRT nodig hebben of CRRT ondergaan die binnen de voorafgaande 48 uur zijn gestart
  • Patiënten die heparine niet verdragen of een hoog risico op bloedingen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die minder dan 50 kg wegen
  • Patiënten die systemische antistolling krijgen
  • Patiënten met actieve bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niyad
1 mg/ml infusie van nafamostatmesylaat
Apparaat: Niyad (nafamostatmesylaat)
Niyad (nafamostatmesylaat) gelyofiliseerd
Placebo-vergelijker: Placebo
Infusie met 0,9% zoutoplossing
Apparaat: Placebo (0,9% NaCl)
0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde post-filter geactiveerde stollingstijd (ACT)
Tijdsspanne: 24 uur
gemiddelde post-filter geactiveerde stollingstijd (ACT)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Talphera, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYD301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren