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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (NEPHRO)

2025年10月13日 更新者：Talphera, Inc
一项前瞻性、随机、安慰剂对照临床研究，旨在调查 Niyad（甲磺酸萘莫司他）对无法耐受肝素或出血风险较高的接受 CRRT 的患者进行体外血液抗凝通过透析过滤器循环的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

重症监护病房中患有急性肾损伤的患者通常过于虚弱，无法接受间歇性血液透析伴随的快速液体转移。 连续肾脏替代疗法 (CRRT) 可以进行更温和的连续透析，与常规肾功能更相似。 CRRT 回路的抗凝可以减少过滤器的凝血，从而减少过滤器的更换次数，并可能减少输血。 Niyad（甲磺酸萘莫司他）是一种半衰期为 8 分钟的超短抗凝剂，已被批准在韩国和日本用于 CRRT 回路的抗凝。 对于不能耐受肝素或出血风险高的患者，萘莫司他可能是注入 CRRT 回路的最佳抗凝剂，因为半衰期短，可最大限度地减少患者暴露。 本研究的主要目的是测量 Niyad 在 CRRT 回路中与安慰剂相比的抗凝功效。 还将对接受 CRRT 的患者与安慰剂患者进行 Niyad 的安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles
        • 接触：
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 尚未招聘
        • AdventHealth
        • 接触：
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
        • 接触：
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • University of New Mexico
        • 接触：
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
          • Clinical research coordinator
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai
        • 接触：
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
          • Clinical research coordinator
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor University Medical Center
        • 接触：
          • Research Nurse 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 需要 CRRT 或在之前 48 小时内开始接受 CRRT 的患者
  • 不能耐受肝素或出血风险高的患者

排除标准：

  • 体重小于50公斤的患者
  • 接受全身抗凝治疗的患者
  • 活动性出血患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼亚德
1 mg/mL 甲磺酸萘莫司他输注
设备：Niyad（甲磺酸萘莫司他）
Niyad（甲磺酸萘莫司他）冻干
安慰剂比较：安慰剂
0.9%生理盐水输液
设备：安慰剂（0.9% 氯化钠）
0.9% 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均过滤后激活凝血时间 (ACT)
大体时间：24小时
平均过滤后激活凝血时间 (ACT)
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Talphera, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月21日

首次发布 (实际的)

2023年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月13日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NYD301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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