Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (NEPHRO)

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Talphera, Inc
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Niyadin (nafamostaattimesylaatin) turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi dialyysisuodattimen läpi kiertävän kehonulkoisen veren hyytymisen estoon potilailla, jotka saavat CRRT-hoitoa ja jotka eivät siedä hepariinia tai joilla on suurempi verenvuotoriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoidon osastoilla olevat potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio, ovat usein liian heikkoja kärsiäkseen nopeista nesteenvaihdoksista, jotka liittyvät ajoittaiseen hemodialyysihoitoon. Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT) mahdollistaa hellävaraisemman jatkuvan dialyysin, joka muistuttaa enemmän normaalia munuaisten toimintaa. CRRT-piirin antikoagulaatio voi vähentää suodattimen hyytymistä, mikä voi vähentää suodattimen vaihtoja ja mahdollisesti vähemmän verensiirtoja. Niyad (nafamostaattimesylaatti), antikoagulantti, jonka puoliintumisaika on erittäin lyhyt, 8 minuuttia, on hyväksytty käytettäväksi Etelä-Koreassa ja Japanissa CRRT-piirin antikoagulaatioon. Potilaille, jotka eivät siedä hepariinia tai joilla on suuri verenvuotoriski, nafamostaatti voi olla optimaalinen antikoagulantti infusoitavaksi CRRT-kiertoon, koska lyhyen puoliintumisajan pitäisi minimoida potilaan altistuminen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata Niyadin antikoagulaatiotehoa CRRT-kierrossa lumelääkkeeseen verrattuna. Niyadin turvallisuutta arvioidaan myös potilailla, jotka saavat CRRT:tä verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Ei vielä rekrytointia
        • AdventHealth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical research coordinator
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical research coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Nurse 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat CRRT-hoitoa tai CRRT-hoitoa, joka aloitettiin edellisten 48 tunnin sisällä
  • Potilaat, jotka eivät siedä hepariinia tai joilla on suuri verenvuotoriski

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka painavat alle 50 kg
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä antikoagulaatiota
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niyad
1 mg/ml nafamostaattimesylaatin infuusio
Laite: Niyad (nafamostaattimesylaatti)
Niyad (nafamostaattimesylaatti) lyofilisoitu
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuosta
Laite: Plasebo (0,9 % NaCl)
0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen suodattimen jälkeinen aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
keskimääräinen suodattimen jälkeinen aktivoitu hyytymisaika (ACT)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Talphera, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYD301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa