Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (NEPHRO)

13. oktober 2025 opdateret af: Talphera, Inc
Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Niyad (nafamostatmesylat) til antikoagulering af ekstrakorporalt blod, der cirkulerer gennem et dialysefilter hos patienter, der gennemgår CRRT, som ikke kan tolerere heparin eller har højere risiko for blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på intensivafdelinger med akut nyreskade er ofte for skrøbelige til at gennemgå de hurtige væskeskift, der følger med intermitterende hæmodialyse. Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) muliggør en mere skånsom kontinuerlig dialyse, mere ligner almindelig nyrefunktion. Antikoagulation af CRRT-kredsløbet kan reducere koagulering af filteret, hvilket kan føre til færre filterskift og muligvis færre transfusioner. Niyad (nafamostatmesylat), et antikoagulant med en ultrakort halveringstid på 8 minutter, er godkendt til brug i Sydkorea og Japan til antikoagulering af CRRT-kredsløbet. For patienter, som ikke kan tolerere heparin, eller som har en høj risiko for blødning, kan nafamostat være et optimalt antikoagulant at infundere i CRRT-kredsløbet, da den korte halveringstid bør minimere patientens eksponering. Det primære formål med denne undersøgelse er at måle antikoagulationseffektiviteten af ​​Niyad i CRRT-kredsløbet versus placebo. Evaluering af sikkerheden af ​​Niyad hos patienter, der gennemgår CRRT versus placebo, vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth
        • Kontakt:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Nurse 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver CRRT eller gennemgår CRRT, er påbegyndt inden for de foregående 48 timer
  • Patienter, der ikke kan tåle heparin eller har høj risiko for blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vejer mindre end 50 kg
  • Patienter, der får systemisk antikoagulering
  • Patienter med aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niyad
1 mg/ml infusion af nafamostatmesylat
Enhed: Niyad (nafamostatmesylat)
Niyad (nafamostatmesylat) lyofiliseret
Placebo komparator: Placebo
0,9% saltvandsinfusion
Enhed: Placebo (0,9 % NaCl)
0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel post-filter aktiveret koagulationstid (ACT)
Tidsramme: 24 timer
middel post-filter aktiveret koagulationstid (ACT)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Talphera, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYD301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Niyad (nafamostatmesylat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner