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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (NEPHRO)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Talphera, Inc
Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Niyad (Nafamostatmesylat) zur Antikoagulation von extrakorporalem Blut, das durch einen Dialysefilter zirkuliert, bei Patienten, die sich einer CRRT unterziehen und Heparin nicht vertragen oder ein höheres Blutungsrisiko haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf Intensivstationen mit akuter Nierenschädigung sind oft zu gebrechlich, um sich den schnellen Flüssigkeitsverschiebungen zu unterziehen, die mit der intermittierenden Hämodialyse einhergehen. Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) ermöglicht eine schonendere kontinuierliche Dialyse, die einer normalen Nierenfunktion ähnlicher ist. Eine Antikoagulation des CRRT-Kreislaufs kann die Verklumpung des Filters verringern, was zu weniger Filterwechseln und möglicherweise weniger Transfusionen führen kann. Niyad (Nafamostatmesylat), ein Antikoagulans mit einer ultrakurzen Halbwertszeit von 8 Minuten, ist in Südkorea und Japan zur Antikoagulation des CRRT-Kreislaufs zugelassen. Für Patienten, die Heparin nicht vertragen oder bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht, kann Nafamostat ein optimales Antikoagulans zur Infusion in den CRRT-Kreislauf sein, da die kurze Halbwertszeit die Exposition des Patienten minimieren sollte. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die gerinnungshemmende Wirksamkeit von Niyad im CRRT-Kreislauf im Vergleich zu Placebo zu messen. Es wird auch eine Bewertung der Sicherheit von Niyad bei Patienten, die sich einer CRRT unterziehen, im Vergleich zu Placebo durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Noch keine Rekrutierung
        • AdventHealth
        • Kontakt:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Nurse 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine CRRT benötigen oder sich einer CRRT unterziehen, die innerhalb der letzten 48 Stunden eingeleitet wurde
  • Patienten, die Heparin nicht vertragen oder bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg
  • Patienten, die eine systemische Antikoagulation erhalten
  • Patienten mit aktiver Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niyad
1 mg/ml Infusion von Nafamostatmesylat
Gerät: Niyad (Nafamostatmesylat)
Niyad (Nafamostatmesylat) lyophilisiert
Placebo-Komparator: Placebo
Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Gerät: Placebo (0,9 % NaCl)
0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere aktivierte Gerinnungszeit nach dem Filter (ACT)
Zeitfenster: 24 Stunden
mittlere aktivierte Gerinnungszeit nach dem Filter (ACT)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Talphera, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYD301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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