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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (NEPHRO)

13 octobre 2025 mis à jour par: Talphera, Inc
Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée par placebo visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du Niyad (mésylate de nafamostat) pour l'anticoagulation du sang extracorporel circulant à travers un filtre de dialyse chez les patients subissant une CRRT qui ne peuvent pas tolérer l'héparine ou qui présentent un risque plus élevé de saignement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients des unités de soins intensifs souffrant d’insuffisance rénale aiguë sont souvent trop fragiles pour subir les changements rapides de fluides qui accompagnent l’hémodialyse intermittente. La thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) permet une dialyse continue plus douce, plus similaire à la fonction rénale normale. L'anticoagulation du circuit CRRT peut réduire la coagulation du filtre, ce qui peut entraîner moins de changements de filtre et éventuellement moins de transfusions. Niyad (mésylate de nafamostat), un anticoagulant avec une demi-vie ultra-courte de 8 minutes, est approuvé pour une utilisation en Corée du Sud et au Japon pour l'anticoagulation du circuit CRRT. Pour les patients qui ne tolèrent pas l'héparine ou qui présentent un risque élevé de saignement, le nafamostat peut être un anticoagulant optimal à perfuser dans le circuit CRRT, car sa courte demi-vie devrait minimiser l'exposition du patient. L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité anticoagulante de Niyad dans le circuit CRRT par rapport au placebo. L'évaluation de l'innocuité de Niyad chez les patients subissant une CRRT par rapport au placebo sera également réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Pas encore de recrutement
        • AdventHealth
        • Contact:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico
        • Contact:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
          • Clinical research coordinator
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai
        • Contact:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Clinical research coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor University Medical Center
        • Contact:
          • Research Nurse 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une CRRT ou subissant une CRRT initiée dans les 48 heures précédentes
  • Patients qui ne tolèrent pas l'héparine ou présentent un risque élevé de saignement

Critère d'exclusion:

  • Patients pesant moins de 50 kg
  • Patients recevant une anticoagulation systémique
  • Patients présentant des saignements actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niyade
Perfusion de 1 mg/mL de mésylate de nafamostat
Dispositif: Niyad (mésylate de nafamostat)
Niyad (mésylate de nafamostat) lyophilisé
Comparateur placebo: Placebo
Infusion de solution saline à 0,9 %
Dispositif: Placebo (NaCl à 0,9 %)
0,9 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de coagulation moyen activé après filtre (ACT)
Délai: 24 heures
temps de coagulation moyen activé après filtre (ACT)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Talphera, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYD301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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