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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (NEPHRO)

13 de outubro de 2025 atualizado por: Talphera, Inc
Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança e eficácia de Niyad (mesilato de nafamostat) para anticoagulação de sangue extracorpóreo circulando através de um filtro de diálise em pacientes submetidos a CRRT que não toleram heparina ou apresentam maior risco de sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes em unidades de terapia intensiva com lesão renal aguda são frequentemente muito frágeis para serem submetidos às rápidas mudanças de fluidos que acompanham a hemodiálise intermitente. A terapia de substituição renal contínua (CRRT) permite uma diálise contínua mais suave, mais semelhante à função renal normal. A anticoagulação do circuito CRRT pode reduzir a coagulação do filtro, o que pode levar a menos trocas de filtro e possivelmente a menos transfusões. Niyad (mesilato de nafamostat), um anticoagulante com meia-vida ultracurta de 8 minutos, foi aprovado para uso na Coreia do Sul e no Japão para anticoagulação do circuito CRRT. Para pacientes que não toleram a heparina ou que apresentam alto risco de sangramento, o nafamostat pode ser um anticoagulante ideal para infusão no circuito de CRRT, pois a meia-vida curta deve minimizar a exposição do paciente. O objetivo principal deste estudo é medir a eficácia da anticoagulação de Niyad no circuito CRRT versus placebo. Também será realizada avaliação da segurança do Niyad em pacientes submetidos a CRRT versus placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth
        • Contato:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico
        • Contato:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
          • Clinical research coordinator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai
        • Contato:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Clinical research coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contato:
          • Research Nurse 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de CRRT ou submetidos a CRRT iniciada nas 48 horas anteriores
  • Pacientes que não toleram heparina ou apresentam alto risco de sangramento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com peso inferior a 50 kg
  • Pacientes recebendo anticoagulação sistêmica
  • Pacientes com sangramento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Niyad
Infusão de 1 mg/mL de mesilato de nafamostat
Dispositivo: Niyad (mesilato de nafamostat)
Niyad (mesilato de nafamostat) liofilizado
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de solução salina a 0,9%
Dispositivo: Placebo (0,9% NaCl)
0,9% de NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo médio de coagulação ativada pós-filtro (ACT)
Prazo: 24 horas
tempo médio de coagulação ativada pós-filtro (ACT)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Talphera, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYD301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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