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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (NEPHRO)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Talphera, Inc
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Niyad (nafamostat mesilato) per l'anticoagulazione del sangue extracorporeo circolante attraverso un filtro di dialisi in pazienti sottoposti a CRRT che non tollerano l'eparina o sono a maggior rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva con danno renale acuto sono spesso troppo fragili per sottoporsi ai rapidi spostamenti di liquidi che accompagnano l’emodialisi intermittente. La terapia sostitutiva renale continua (CRRT) consente una dialisi continua più delicata, più simile alla normale funzionalità renale. L'anticoagulazione del circuito CRRT può ridurre la coagulazione del filtro, il che può portare a minori sostituzioni del filtro e possibilmente a meno trasfusioni. Niyad (nafamostat mesilato), un anticoagulante con un'emivita ultrabreve di 8 minuti, è approvato per l'uso in Corea del Sud e Giappone per l'anticoagulazione del circuito CRRT. Per i pazienti che non tollerano l'eparina o che sono ad alto rischio di sanguinamento, il nafamostat può essere un anticoagulante ottimale da infondere nel circuito CRRT poiché la breve emivita dovrebbe ridurre al minimo l'esposizione del paziente. L'obiettivo primario di questo studio è misurare l'efficacia anticoagulante di Niyad nel circuito CRRT rispetto al placebo. Verrà inoltre effettuata una valutazione della sicurezza di Niyad nei pazienti sottoposti a CRRT rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth
        • Contatto:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Contatto:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
        • Contatto:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contatto:
          • Research Nurse 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di CRRT o sottoposti a CRRT iniziata nelle 48 ore precedenti
  • Pazienti che non tollerano l'eparina o che sono ad alto rischio di sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di peso inferiore a 50 kg
  • Pazienti in terapia anticoagulante sistemica
  • Pazienti con sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niyad
Infusione di 1 mg/ml di nafamostat mesilato
Dispositivo: Niyad (nafamostat mesilato)
Niyad (nafamostat mesilato) liofilizzato
Comparatore placebo: Placebo
Infusione salina allo 0,9%.
Dispositivo: Placebo (0,9% NaCl)
0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo medio di coagulazione attivata post-filtro (ACT)
Lasso di tempo: 24 ore
tempo medio di coagulazione attivata post-filtro (ACT)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Talphera, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYD301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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