Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (NEPHRO)

13. října 2025 aktualizováno: Talphera, Inc
Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Niyad (mesylát nafamostatu) pro antikoagulaci mimotělní krve cirkulující přes dialyzační filtr u pacientů podstupujících CRRT, kteří netolerují heparin nebo mají vyšší riziko krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na jednotkách intenzivní péče s akutním poškozením ledvin jsou často příliš křehcí na to, aby podstoupili rychlé přesuny tekutin, které doprovázejí intermitentní hemodialýzu. Kontinuální renální substituční terapie (CRRT) umožňuje šetrnější kontinuální dialýzu, která se více podobá běžné funkci ledvin. Antikoagulace okruhu CRRT může snížit srážení filtru, což může vést k menším výměnám filtru a případně menšímu počtu transfuzí. Niyad (nafamostat mesylát), antikoagulant s ultrakrátkým poločasem 8 minut, je schválen pro použití v Jižní Koreji a Japonsku pro antikoagulaci okruhu CRRT. Pro pacienty, kteří netolerují heparin nebo kteří mají vysoké riziko krvácení, může být nafamostat optimálním antikoagulantem pro infuzi do okruhu CRRT, protože krátký poločas by měl minimalizovat expozici pacienta. Primárním cílem této studie je změřit antikoagulační účinnost Niyad v okruhu CRRT oproti placebu. Bude také provedeno hodnocení bezpečnosti přípravku Niyad u pacientů podstupujících CRRT oproti placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth
        • Kontakt:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Nurse 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující CRRT nebo podstupující CRRT zahájili během předchozích 48 hodin
  • Pacienti, kteří netolerují heparin nebo mají vysoké riziko krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vážící méně než 50 kg
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou antikoagulaci
  • Pacienti s aktivním krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niyad
1 mg/ml infuze mesylátu nafamostatu
Přístroj: Niyad (nafamostat mesylát)
Niyad (mesylát nafamostatu) lyofilizovaný
Komparátor placeba: Placebo
Infuze 0,9% fyziologického roztoku
Přístroj: Placebo (0,9 % NaCl)
0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední doba srážení aktivovaná po filtrování (ACT)
Časové okno: 24 hodin
střední doba srážení aktivovaná po filtrování (ACT)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Talphera, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYD301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit