Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (NEPHRO)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Talphera, Inc
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Niyad (mesylan nafamostatu) w leczeniu przeciwzakrzepowym krwi pozaustrojowej krążącej przez filtr dializacyjny u pacjentów poddawanych CRRT, którzy nie tolerują heparyny lub są obciążeni większym ryzykiem krwawienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii z ostrym uszkodzeniem nerek są często zbyt słabi, aby poddać się szybkim przepływom płynów towarzyszącym przerywanej hemodializie. Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) umożliwia delikatniejszą ciągłą dializę, bardziej podobną do normalnej czynności nerek. Antykoagulacja obwodu CRRT może zmniejszyć krzepnięcie filtra, co może prowadzić do rzadszych wymian filtrów i prawdopodobnie mniejszej liczby transfuzji. Niyad (mesylan nafamostatu), antykoagulant o ultrakrótkim okresie półtrwania wynoszącym 8 minut, został dopuszczony do stosowania w Korei Południowej i Japonii w celu leczenia przeciwzakrzepowego obwodu CRRT. W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują heparyny lub u których występuje duże ryzyko krwawienia, nafamostat może być optymalnym antykoagulantem do podawania we wlewie do obwodu CRRT, ponieważ krótki okres półtrwania powinien minimalizować narażenie pacjenta. Głównym celem tego badania jest pomiar skuteczności przeciwzakrzepowej preparatu Niyad w obwodzie CRRT w porównaniu z placebo. Przeprowadzona zostanie również ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Niyad u pacjentów poddawanych CRRT w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Senior Clinical Research Associate
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth
        • Kontakt:
          • Program Manager Study Intake
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Clinical Study Coordinator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Nurse Research Coordinator
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Clinical Research Assistant
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Assistant Director, Laboratory Operations
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Nurse 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający CRRT lub przechodzący CRRT rozpoczęty w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Pacjenci, którzy nie tolerują heparyny lub są obciążeni wysokim ryzykiem krwawienia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ważący mniej niż 50 kg
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niyad
Wlew 1 mg/ml mesylanu nafamostatu
Urządzenie: Niyad (mesylan nafamostatu)
Niyad (mesylan nafamostatu) liofilizowany
Komparator placebo: Placebo
Wlew 0,9% soli fizjologicznej
Urządzenie: Placebo (0,9% NaCl)
0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni czas krzepnięcia aktywowany po filtrze (ACT)
Ramy czasowe: 24 godziny
średni czas krzepnięcia aktywowany po filtrze (ACT)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Talphera, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYD301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj