[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (NEPHRO)
2025년 10월 13일 업데이트: Talphera, Inc
헤파린을 견딜 수 없거나 출혈 위험이 더 높은 CRRT를 받는 환자의 투석 필터를 통해 순환하는 체외 혈액의 항응고에 대한 Niyad(nafamostat mesylate)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 신장 손상으로 중환자실에 있는 환자들은 간헐적인 혈액투석에 수반되는 빠른 체액 이동을 겪기에는 너무 허약한 경우가 많습니다.
지속적 신대체요법(CRRT)은 일반적인 신장 기능과 더 유사하게 보다 온화하고 지속적인 투석을 가능하게 합니다.
CRRT 회로의 항응고는 필터 응고를 줄여 필터 교체 횟수와 수혈 횟수를 줄일 수 있습니다.
반감기가 8분으로 매우 짧은 항응고제인 Niyad(nafamostat mesylate)는 한국과 일본에서 CRRT 회로의 항응고제로 사용이 승인되었습니다.
헤파린을 견딜 수 없거나 출혈 위험이 높은 환자의 경우, 짧은 반감기가 환자 노출을 최소화해야 하기 때문에 나파모스타트는 CRRT 회로에 주입하는 최적의 항응고제가 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 위약 대비 CRRT 회로에서 Niyad의 항응고 효능을 측정하는 것입니다.
CRRT를 받은 환자와 위약을 비교한 환자에 대한 Niyad의 안전성 평가도 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nazneen Patel
- 전화번호: 305 647-724-5709
- 이메일: nazneen.patel@clinchoice.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chris Houchins
- 이메일: chris.houchins@clinchoice.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles
-
연락하다:
- Senior Clinical Research Associate
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 아직 모집하지 않음
- AdventHealth
-
연락하다:
- Program Manager Study Intake
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
-
연락하다:
- Clinical Study Coordinator
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- University of New Mexico
-
연락하다:
- Nurse Research Coordinator
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- 모병
- Northwell Health
-
연락하다:
- Clinical research coordinator
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai
-
연락하다:
- Clinical Research Assistant
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Clinical Research Manager
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Assistant Director, Laboratory Operations
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Clinical research coordinator
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor University Medical Center
-
연락하다:
- Research Nurse 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CRRT가 필요하거나 지난 48시간 이내에 CRRT를 시작한 환자
- 헤파린을 견딜 수 없거나 출혈의 위험이 높은 환자
제외 기준:
- 체중이 50kg 미만인 환자
- 전신 항응고제를 투여받고 있는 환자
- 활동성 출혈이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니야드
나파모스타트 메실레이트 1 mg/mL 주입
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동결건조된 니야드(나파모스타트 메실레이트)
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위약 비교기: 위약
0.9% 식염수 주입
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0.9% NaCl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 필터 후 활성화 응고 시간(ACT)
기간: 24 시간
|
평균 필터 후 활성화 응고 시간(ACT)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYD301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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